Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9005 Mifepristone u meningiomu

19. prosince 2019 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie antiprogestačního činidla mifepristonu v léčbě neresekovatelného meningeomu

Porovnat denní perorální mifepriston vs. placebo s ohledem na dobu do selhání léčby u pacientů s neresekovatelným meningeomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat denní perorální mifepriston vs. placebo s ohledem na dobu do selhání léčby u pacientů s neresekovatelným meningeomem a řešit otázky bezpečnosti u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný primární, recidivující nebo reziduální meningiom, který je neresekovatelný.

  2. Pacienti musí mít aktivní meningiom, který je definován jako jeden z následujících:

    1. Progresivní onemocnění během posledních 2 let.
    2. Recidivující onemocnění, jak je definováno znovuobjevením dříve kompletně resekovaného meningeomu během posledních dvou let.
    3. Nové onemocnění, definované jako diagnóza meningeomu v předchozích dvou letech
  3. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které je dokumentováno na CT nebo MRI skenu.
  4. Pacienti by již měli podstoupit radioterapii, pokud radioterapie není nevhodná z důvodu umístění nádoru nebo pokud nebyla radioterapie po projednání s lékařem pacienta odmítnuta. Pokud pacienti podstoupili předchozí radioterapii, tato léčba musí být dokončena více než jeden rok před vstupem do studie s dokumentovaným progresivním onemocněním od ukončení radioterapie.
  5. Pacienti musí být starší 18 let a musí mít výkonnostní stav 0-2 podle kritérií Southwest Oncology Group.
  6. Pacienti nesmějí předtím dostávat cytotoxickou chemoterapii pro meningeom.
  7. Pacienti musí mít sérový kreatinin, SGOT a bilirubin ≤ 2 x IULN.
  8. Pacienti vyžadující současné podávání kortikosteroidů pro edém mozku musí dostávat stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  9. Pacienti užívající antiepileptika jsou způsobilí. Barbiturátům je však třeba se pokud možno vyhnout.
  10. Pacienti s meningiomatózou (difuzní meningeální infiltrace vedoucí pouze k nehodnotitelnému meningeálnímu ztluštění) nejsou vhodní. Vhodné jsou však pacientky s mnohočetnými měřitelnými nebo hodnotitelnými masami meningeomového tumoru.
  11. Pacienti s maligním meningeomem nejsou způsobilí. Maligní meningiom je definován jako meningiom, který vykazuje hypercelulárnost, ztrátu architektury, jaderný pleomorfismus, četné mitózy, fokální nekrózu a invazi do mozku.
  12. Pacienti, kteří měli aditivní nebo ablativní modulaci drah pohlavních hormonů nebo glukokortikoidů během předchozích 3 měsíců (kromě stabilní kortikosteroidní terapie pro cerebrální edém), nejsou vhodní. Takové modulace zahrnují, ale nejsou omezeny na antikoncepční pilulky, bilaterální ooforektomii nebo orchiektomii, progestační vložky, orální nebo vaginální exogenní estrogeny, androgeny nebo antiandrogeny, progestační agonisty, tamoxifen, aminoglutethimid, o,p-DDD, ACTH, glukokortikoidy ne pro glukokortikoidy a leuprolidy (nebo jiné inhibitory LH-RH). Pacienti nesmějí být předtím léčeni mifepristonem pro meningeom.
  13. Pacienti nesmí mít závažné interkurentní onemocnění; tj. jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo dodržování režimu studie.
  14. Pacienti s klinickou adrenální insuficiencí vyžadující náhradu exogenních kortikosteroidů nejsou vhodní.
  15. Pacienti se známou alergií na mifepriston nejsou vhodní.
  16. Pacienti s meningeomy spodiny mozku, kavernózního sinu nebo zrakového nervu nebo se zrakovými příznaky musí podstoupit formální vyšetření zorného pole.
  17. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy a muži v premenopauzálním věku s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné lokální antikoncepční metody (jako je kondom, bránice nebo IUD) nebo abstinencí během studijní terapie a 3 měsíce po ní.

  18. Pacienti s jinou předchozí nebo souběžnou malignitou během předchozích 5 let, kromě chirurgicky léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, nejsou způsobilí.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Mifepriston 200 mg perorálně denně po dobu dvou let
Lék: Mifepriston
19 norsteroid s antiprogesteronovou a antiglukokortikoidní aktivitou, který kompetitivně inhibuje vazbu hormonu na jeho receptor
Ostatní jména:
  • RU-486
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo perorálně denně po dobu dvou let
Jiný: Placebo
mifepriston odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: 6 let

Od data registrace do prvního data dokumentace jednoho z následujících:

  1. Progrese (jasné zhoršení hodnotitelného onemocnění musí být potvrzeno 2 vyšetřovateli).
  2. Významné zhoršení alespoň jednoho neurologického symptomu
  3. Přerušení léčby z jakéhokoli důvodu.
  4. Smrt z jakékoli příčiny.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: dva roky po zahájení léčby
Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům, jak je definováno v kritériích toxicity SWOG
dva roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charles Blanke, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 1992

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWOG-9005
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení