S9005 Mifepriston i meningiom

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have et histologisk dokumenteret primært, recidiverende eller resterende meningeom, som ikke kan opopereres.

2. Patienter skal have aktivt meningeom, som er defineret til at være en af ​​følgende:

   1. Progressiv sygdom inden for de seneste 2 år.
   2. Tilbagevendende sygdom, som defineret ved gensynet af et tidligere fuldstændigt resekeret meningeom, inden for de seneste to år.
   3. Ny sygdom, defineret som en diagnose af meningeom inden for de foregående to år
3. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom, som er dokumenteret ved CT- eller MR-scanning.
4. Patienter bør allerede have modtaget strålebehandling, medmindre strålebehandling er uhensigtsmæssig på grund af tumorplacering(er), eller medmindre strålebehandling efter drøftelse med patientens læge er blevet afvist. Hvis patienter har modtaget tidligere strålebehandling, skal denne behandling være afsluttet mere end et år før studiestart med dokumenteret fremadskridende sygdom siden afslutning af strålebehandling.
5. Patienter skal være 18 år eller ældre og skal have en præstationsstatus 0-2 ifølge Southwest Oncology Groups kriterier.
6. Patienter må ikke have modtaget forudgående cytotoksisk kemoterapi for meningeom.
7. Patienter skal have serumkreatinin, SGOT og bilirubin ≤ 2 x IULN.
8. Patienter, der har behov for samtidig administration af kortikosteroider for cerebralt ødem, skal have modtaget en stabil dosis kortikosteroider i mindst 4 uger før studiestart.
9. Patienter, der får antiepileptisk medicin, er berettigede. Dog bør barbiturater undgås, hvis det er muligt.
10. Patienter med meningiomatose (diffus meningeal infiltration, der kun resulterer i ikke-evaluerbar meningeal fortykkelse) er ikke kvalificerede. Imidlertid er patienter med flere målbare eller evaluerbare meningeomtumormasser kvalificerede.
11. Patienter med malignt meningeom er ikke kvalificerede. Malignt meningeom er defineret som meningeom, der viser hypercellularitet, tab af arkitektur, nuklear pleomorfisme, talrige mitoser, fokal nekrose og hjerneinvasion.
12. Patienter, der har haft additiv eller ablativ modulering af kønshormon- eller glukokortikoid-baner inden for de foregående 3 måneder (ikke inklusive stabil kortikosteroidbehandling for cerebralt ødem) er ikke kvalificerede. Sådanne moduleringer indbefatter, men er ikke begrænset til p-piller, bilateral ooforektomi eller orkiektomi, progestationelle indsættelser, orale eller vaginale eksogene østrogener, androgener eller antiandrogener, progestationære agonister, tamoxifen, aminoglutethimid, o,p-DDD, ACTH, ikke for glukokorebroider og leuprolider (eller andre LH-RH-hæmmere). Patienter må ikke tidligere have modtaget mifepristonbehandling for meningeom.
13. Patienter må ikke have alvorlig interkurrent medicinsk sygdom; det vil sige enhver sygdom, som efter investigators mening ville forhindre at følge undersøgelsesregimet.
14. Patienter med klinisk binyrebarkinsufficiens, der kræver eksogen kortikosteroiderstatning, er ikke kvalificerede.
15. Patienter med kendt allergi over for mifepriston er ikke kvalificerede.
16. Patienter med hjernebase, kavernøs sinus eller synsnerve meningeom eller med synssymptomer skal have en formel synsfeltsundersøgelse.
17. Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage. Præmenopausale kvinder og mænd med reproduktionspotentiale deltager muligvis ikke, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv lokal præventionsmetode (såsom kondom, mellemgulv eller spiral) eller afholdenhed under og i 3 måneder efter studiebehandlingen.

18. Patienter med anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen kirurgisk behandlet plade- eller basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ, er ikke kvalificerede.

    -