Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 vuoden kliininen tutkimus CREOS™ XENOGAIN -luusiirteen korvikkeesta

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nobel Biocare

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Creos™ Xenogain -luusiirteen korviketta vaakasuuntaisessa harjanteen kasvussa alaleuan esi- ja poskialueessa

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan luun kasvua horisontaalisen augmentaation jälkeen käyttämällä creos xenogain -luusiirteen korviketta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat GBR-toimenpiteen ennen implantin sijoittamista alaleuan esi- ja takaosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan luun kasvua horisontaalisen augmentaation jälkeen käyttämällä creos xenogain -luusiirteen korviketta.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat GBR-toimenpiteen ennen implantin sijoittamista alaleuan esi- ja takaosaan.

Ensisijainen päätetapahtuma sisältää luun kasvun 8 kuukauden paranemisjakson jälkeen, kun taas toissijaisia ​​päätepisteitä ovat histologinen analyysi 8 kuukautta augmentaatiotoimenpiteen suorittamisen jälkeen sekä implanttien eloonjääminen, implantin onnistuminen ja marginaaliset luun tasot, jotka on arvioitu yhden vuoden aikana lopullisen proteesin synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, Italia, 47923
        • Clinica Merli
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat kohteet.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vaakasuuntaisen harjanteen lisäyksen ennen implantin sijoittamista alaleuan esi- ja takaosaan
  • Vaakasuora vika luokitellaan: Vaakasuora keskivika (Hm) (4-6 mm:n vika) tai Vaakasuora suuri vika (Hl) (≥7 mm:n vika)
  • Potilaat, joilla on vaaka-/pystysuuntainen yhdistelmävika, jonka pystysuuntaiset mitat ovat menettäneet enintään 2 mm (vähimmäispystymitta potilaan sisällyttämiselle on 7,5 mm, joka määritellään etäisyydeksi anatomisesta maamerkistä, alveolaarisesta hermosta tai kielen irtoamisesta)
  • Kohteen tulee olla hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (kuten suuhygieniaa ja kaikkia seurantatoimenpiteitä).
  • Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ovat alle 25 %.
  • Koko suun plakkipistemäärä (FMPI) alle 25 %.
  • Kohde soveltuu 2-vaiheiseen kirurgiseen toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava luuvaurio luokitellaan: pystysuora keskitaso (Vm) (4-6 mm vika) tai pystysuuntainen suuri, (Vl) (≥7 mm)
  • Keskikokoiset (Cm) ja suuret (Cl) luokitellut yhdistelmävauriot Aiempi luun augmentaatio hoidettavaksi suunnitellulla alueella (eli harjanteen säilyttäminen)
  • Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista (mukaan lukien anestesia) tai korjaavaa toimenpidettä.
  • Kaikki häiriöt suoraan suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus.
  • Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu.
  • Syytä olettaa, että hoidolla voi olla kielteinen vaikutus potilaan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten tutkittavien asiakirjoissa tai historiassa on todettu.
  • Runsas tupakointi (> 10 savuketta päivässä).
  • Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, joka on laiminlyönyt lääkärin hoitosuosituksia, ruokaa ja alkoholin saantia tai A1c-tasoa yli 8 %.
  • Huono noudattaminen.
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus, johon liittyy jäännöshammas.
  • Limakalvosairaudet hoidettavilla alueilla.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset luun lisäystoimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: creos xenogain
Potilaille, jotka tarvitsevat luun augmentaatiota ennen implantin asettamista, suoritetaan GBR-menettely käyttämällä Creos xenogain -luusiirteen korviketta
Laite: creos xenogain
GBR-menettely suoritetaan käyttämällä Creors xenogain -luusiirteen korviketta potilaille, jotka tarvitsevat vaakasuuntaisen luun augmentaation ennen implantin sijoittamista. Vian tulee sijaita alaleuan esi- ja poskihampaissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun kasvu 8 kuukautta implantin asettamisen luun augmentaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Luun kasvun arvioiminen 8 kuukauden kuluttua implantin asettamisen luun augmentaatiosta.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Osoittaa lisättyyn luuhun sijoitettujen implanttien kumulatiivinen eloonjäämisaste 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lopullisesta proteesin toimituksesta.
6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Osoittaa kasvatettuun luuhun sijoitettujen implanttien kumulatiivisen onnistumisprosentin 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lopullisesta proteesista.
6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Havainnollistaa marginaalisen luutason (ΔMBL) muutokset lisättyyn luuhun sijoitettujen implanttien ympärillä mitattuna ja arvioituna periapikaalisilla kalvoilla 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisen proteesin synnytyksen jälkeen
6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Histologinen analyysi ennen implantin asettamista, mukaan lukien elintärkeän luun, jäännössiirteen ja sidekudoksen tai muiden luun ulkopuolisten komponenttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Luunäyte trefiiniporan avulla otetaan 8 kuukauden kuluttua ja ennen implantin asettamista histologisen analyysin suorittamiseksi. Analyysi sisältää seuraavat parametrit: elintärkeän luun ja jäännössiirteen ja sidekudoksen prosenttiosuus ja mahdolliset muut luun ulkopuoliset komponentit
8 kuukautta
Pehmytkudostulos 1 vuosi lopullisen proteesin toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pehmytkudostulos on yhdistelmä erilaisia ​​parametreja, joita ovat ienindeksi, verenvuotoindeksi, keratinisoitunut limakalvo ja vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
1 vuosi
suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Havainnollistaa ennen ja postoperatiivisesti suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi käyttämällä Oral Health Impact Profile -kyselylomaketta (OHIP-14).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobel Biocare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaakasuuntainen luun augmentaatio

Kliiniset tutkimukset creos xenogain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa