- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03029468
Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia auttoi elämänhallintaa sirppisolutaudin kivun hoitoon (CALM-SCD)
Kolmihaarainen toteutettavuustutkimus verkko- ja älypuhelimella toimitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta opioidikivun hoidon lisänä sirppisolutautia (SCD) sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kokemuksia ja tietoja, jotka tukevat myöhempää, laajempaa ja riittävän tehokasta CALM-SCD:n, tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) tehokkuustutkimusta. Tutkijat olettavat, että CALM-SCD on hyväksyttävä, eli potilaat käyttävät sitä (90 % käyttäjistä suorittaa ensimmäisen oppitunnin 3 kuukauden sisällä; 70 % suorittaa³4 istuntoa; 50 % käyttäjistä suorittaa kaikki 8 istuntoa), ja se on mahdollista, eli tutkijat voivat rekrytoida > 80 % potilaista, joille on otettu yhteyttä, ja yli 90 % ilmoittautuneista suorittaa 6 kuukauden seuranta-arvioinnin. Tutkijoilla on myös alustavia tietoja tehokkuudesta ja oletetaan, että 70 % cCBT:n käyttäjistä saavuttaa >50 %:n laskun päivittäisissä kipuluokitteluissa.
Tutkijat rekisteröivät 40 kroonista kipua sairastavaa SCD-potilasta Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (UPMC) joko CALM-SCD:hen tai kipukoulutukseen (eEducation) ja seuraavat heitä 12 kuukauden ajan. Rutiininomaisen stressi-/kipuseulonnan toteuttaminen UPMC:n aikuisten sirppisoluklinikalla antaa tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa SCD-potilaita, joilla on kroonista kipua, kuten itseraportissa "Minulla on ollut kipua lähes joka päivä vähintään 3 kuukauden ajan" tai minulle on määrätty pitkään -vaikuttavat opioidit kipuun.
Protokollakelpoisuuden ja tietoisen suostumuksen vahvistamisen jälkeen tutkijat antavat kaikille potilaille suuren näytön älypuhelimen (ellei potilaalla ole omaa yhteensopivaa suuren näytön älypuhelinta), jossa on esiasennettuna oirepäiväkirjasovellus ja GPS-seurantaominaisuudet. Tämän avulla tutkijat voivat seurata kipua ja mielialaa sekä potilaiden käyttämiä opioidi- tai ei-opioidikipuhoitoja ja kuljettuja askelia.
CALM-SCD-ryhmään ilmoittautuneet potilaat suorittavat vähintään 4 1 tunnin cCBT-istuntoa 3 kuukauden aikana käyttämällä henkilökohtaista tai tutkimuksen tarjoamaa älypuhelinta. Koska cCBT-ohjelmat ovat vähemmän tehokkaita ilman inhimillistä tukea, osallistujille esitellään myös hoitovalmentaja (maisteritason opiskelijatekniikka, joka saa CBT-koulutuksen), joka ottaa heihin yhteyttä viikoittain puhelimitse/tekstiviestillä enintään 3 kuukauden ajan. . Hoitovalmentaja vahvistaa CBT-materiaaleja ja rohkaisee sitoutumista. Osallistujat voivat jatkaa pääsyä ohjelmaan kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, mutta hoitovalmentajan tukea on saatavilla vain tarpeen mukaan.
eEducation-ryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat kipuvalistusta verkkomoduuleiden kautta, jotka heitä pyydetään suorittamaan opintojen tarjoaman älypuhelimen avulla. Jokainen moduuli sisältää oppimistehtäviä, lukutehtävän ja lyhyen tietokilpailun. Koulutusryhmä vastaanottaa hoitovalmentajan yhteydenoton samassa aikataulussa kuin cCBT-ryhmä. Hoitovalmentaja tarjoaa tukevaa terapiaa ja rohkaisua moduulien suorittamiseen ja oppituntien soveltamiseen jokapäiväiseen elämäänsä.
Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tai joita ei ole satunnaistettu johonkin tämän tutkimuksen interventiohaaroista, toimivat vertailuryhmänä sen varmistamiseksi, että käsittelemme edustavaa otosta potilaista. Lisäksi potilaat, jotka olivat kelvollisia, mutta joita ei satunnaistettu johonkin interventiohaaroista, toimivat tavallisena hoidon kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on dokumentoitu SCD-diagnoosi (HgbSS, HgbSC, SB+Thal tai SBoThal), heidän on saatava rutiinihoitoa UPMC:n sirppisoluklinikalla ja raportoitava itse. kroonista kipua tai sinulle on määrätty pitkävaikutteisia opioideja kivun hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikon lukutaidon tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu CBT
Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (cCBT) kivun hoitoon integroidun älypuhelimen ja verkkopohjaisen taitojen koulutusohjelman avulla: Koulutussuunnitelma auttaa käyttäjiä oppimaan tunnistamaan negatiivisia ajatuksia ja tunteita, käyttämään kognitiivisia taitoja ja ongelmanratkaisua sekä soveltamaan selviytymiskäyttäytymistä, kuten esim. häiriötekijöitä, toimintojen ajoittamista ja rentoutumista.
CCBT-haarassa painotetaan taitojen hankkimista ja harjoittelun kautta oppimista; Näin ollen ohjelmaan kuuluu säännöllisiä kotitehtäviä sekä seurantaa hoitovalmentajan ja sosiaalisen verkoston kanssa kohdatuista ongelmista ja siitä, mitä taitoja käytettiin tai voitaisiin käyttää.
Tämä interventio on yhdenmukainen niiden räätälöityjen käyttäytymispalvelujen kanssa, joita potilaat saisivat yksilöllisesti tai ryhmänä työskennellessään psykologin tai käyttäytymiskipuasiantuntijan kanssa.
|
CBT opettaa käyttäjiä tunnistamaan negatiiviset ajatukset ja tunteet, käyttämään kognitiivisia taitoja ja ongelmanratkaisua sekä soveltamaan selviytymiskäyttäytymistä, kuten häiriötekijöitä, toimintojen ajoittamista ja rentoutumista.
|
|
Active Comparator: e-koulutus
Osallistujat saavat kipuvalistusta online-moduuleiden kautta, jotka heitä pyydetään suorittamaan henkilökohtaisella tai opiskelua varten toimitetulla älypuhelimellaan.
Jokainen moduuli sisältää oppimistehtäviä, lukutehtävän ja lyhyen tietokilpailun.
Koulutusryhmä vastaanottaa hoitovalmentajan yhteydenoton samassa aikataulussa kuin cCBT-ryhmä.
Hoitovalmentaja tarjoaa tukevaa terapiaa ja rohkaisua moduulien suorittamiseen ja oppituntien soveltamiseen jokapäiväiseen elämäänsä.
|
Kipu- ja sirppisolutautikoulutus mobiilin elektronisen laitteen kautta
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia tai joita ei ole satunnaistettu johonkin tämän tutkimuksen interventiohaaroista, toimivat vertailuryhmänä sen varmistamiseksi, että käsittelemme edustavaa otosta potilaista.
Lisäksi potilaat, jotka olivat kelvollisia, mutta joita ei satunnaistettu johonkin interventiohaaroista, toimivat tavallisena hoidon kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilun hyväksyttävyys osallistujille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valmiiden cCBT-istuntojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeiluun ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta avointa ilmoittautumista
|
Ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä / seulottujen ja lähestyttyjen potilaiden määrä
|
3-6 kuukautta avointa ilmoittautumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos 0–10 VAS-kivun voimakkuudessa tutkimuksen aikana
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PROMIS Pain Interference
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PHQ-9 masennuksen mitta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
GAD-7 ahdistuneisuusasteikko
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Katastrofia aiheuttava kipu
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sirppisoluinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itsetehokkuus
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ASCQ-Minä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatumittaukset
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GPS-toiminnan seuranta älypuhelimella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17010378
- K23HL135396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkisen käytön tietojoukko (PUD) on saatavilla tutkimussivustomme kautta. PUD on puhdistettu, tunnistamaton kopio, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet osallistujat. Arkaluonteiset, tunnistavat, epäluotettavat tai virheelliset tiedot suljetaan pois.
Tutkijat voivat pyytää PUD-kopion sähköisesti Pittsburghin yliopiston kliinisestä tutkimuspalvelusta edellyttäen, että he saavat kotilaitoksensa IRB-hyväksynnän tutkimusehdotukselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
NYU Langone HealthPeruutettu