Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MOXR0916:sta yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa verrattuna yksinään atetsolitsumabiin potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen hoitoon

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus MOXR0916:sta yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa verrattuna yksinään atetsolitsumabiin potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia.

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan MOXR0916:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja atetsolitsumabiin osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (UC), jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinipohjaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelmaa on muutettu sen jälkeen, kun potilaskertymä päätettiin keskeyttää ennenaikaisesti ilmoittautumishaasteiden vuoksi. Koska vain 5 osallistujaa oli mukana, tutkimuksen sokkoutumista ei ylläpidetä eikä lumelääkeinfuusioita anneta. Potilaat, jotka kuuluvat MOXR0916-ryhmään, voivat jatkaa tutkimushoitoa atetsolitsumabin ja MOXR0916:n yhdistelmällä tai yksinään atetsolitsumabilla, kun keskustelevat hyödyistä ja riskeistä hoitavan tutkijan kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä (UC)
  • Edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainnäytteen saatavuus
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa leikkaamattomaan paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen UC:hen
  • Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan jollakin seuraavista kriteereistä: Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus [GFR] > 30 mutta < 60 millilitraa/minuutti [ml/min]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio (v) 4.0 Grade >= 2 audiometrinen kuulonalenema (25 desibeliä kahdella vierekkäisellä taajuudella tai vakavampi); NCI CTCAE v 4.0 Grade >= 2 perifeerinen neuropatia; ECOG-suorituskykytila ​​2
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi hoito CD137- tai OX40-agonisteilla, anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini (CTLA4), anti-ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1), anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1), anti-CD- 27, antiglukokortikoidi-indusoidut tuumorinekroositekijäreseptorin (GITR) terapeuttiset vasta-aineet tai reittiin kohdistuvat aineet
  • Käsittelemättömät keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiiviset (etenevät tai vaativat kortikosteroideja oireiden hallintaan) keskushermoston etäpesäkkeet
  • Mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin UC 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus, organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa
  • Aktiivinen hepatiitti B- ja C-virusinfektio
  • Positiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MOXR0916 plus atetsolitsumabi
Lääke: MOXR0916
MOXR0916, 300 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi, 1200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
ACTIVE_COMPARATOR: Atetsolitsumabi
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi, 1200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST v1.1:n mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin halkaisijoiden summa (mukaan lukien lähtötaso); ja absoluuttinen lisäys >= 5 millimetriä (mm) halkaisijoiden summassa.
Jopa noin 45 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
Kaplan Meierin arvio mediaani-OS:stä määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet osallistujista oli kuollut, riippumatta kuolemansyystä.
Jopa noin 45 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (OR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >= 4 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Jopa noin 45 kuukautta
Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä. Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kahdessa peräkkäisessä tilanteessa ≥ 4 viikon välein. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Jopa noin 45 kuukautta
Aika kivun etenemiseen, kivun lievitykseen ja väsymyksen etenemiseen mitattuna osallistujan ilmoittaman vaikeusasteen mukaan M. D. Andersonin oirearvion (MDASI) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
MDASI on syöpään liittyvä, itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta ja häiriötä osallistujan elämän eri osa-alueisiin. MDASI-kohteet on luokiteltu 0–10, 0 osoittaa, että oiretta ei ole esiintynyt tai se ei häiritse osallistujan toimintaa ja 10 osoittaa, että oire on "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä kokonaan" osallistujan elämää.
Jopa noin 45 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat oireistaan ​​häiriöstä päivittäisessä elämässä etenemishetkellä MDASI:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
MDASI on syöpään liittyvä, itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta ja häiriötä osallistujan elämän eri osa-alueisiin. MDASI-kohteet on luokiteltu 0–10, 0 osoittaa, että oiretta ei ole esiintynyt tai se ei häiritse osallistujan toimintaa ja 10 osoittaa, että oire on "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä kokonaan" osallistujan elämää.
Jopa noin 45 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, riippumatta syy-yhteydestä.
Jopa noin 45 kuukautta
MOXR0916:n ja atetsolitsumabin plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
AUC edustaa kehon altistumista annetulle lääkkeelle.
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
MOXR0916:n ja atetsolitsumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
Cmax viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
MOXR0916:n ja atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
Cmin viittaa lääkkeen pienimpään (minimimpään) seerumipitoisuuteen tietyssä kehon osastossa tai testialueella.
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
MOXR0916:n ja atetsolitsumabin puhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) MOXR0916:ta ja atetsolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Syklit 1 - 4 ja 8, 12 ja 16 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: ennakkoannos
Elimistö voi tuottaa ATA:ita vasteena annetulle lääkkeelle.
Syklit 1 - 4 ja 8, 12 ja 16 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia