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Uno studio di MOXR0916 in combinazione con atezolizumab versus atezolizumab da solo in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato che non sono idonei alla terapia a base di cisplatino

30 maggio 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di MOXR0916 in combinazione con atezolizumab rispetto al solo atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato che non sono idonei alla terapia a base di cisplatino

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di MOXR0916 in combinazione con atezolizumab rispetto a placebo e atezolizumab in partecipanti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica nel setting localmente avanzato/metastatico e che non sono idonei a ricevere una terapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è stato modificato dopo la decisione di interrompere prematuramente l'arruolamento dei pazienti a causa di difficoltà nell'arruolamento. Poiché sono stati arruolati solo 5 partecipanti, lo studio in cieco non verrà mantenuto e non verranno somministrate infusioni di placebo. I pazienti assegnati al braccio MOXR0916 possono continuare il trattamento in studio con la combinazione di atezolizumab e MOXR0916 o con il solo atezolizumab sulla base di una discussione su benefici e rischi con lo sperimentatore curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina
  • Nessuna precedente terapia sistemica per CU inoperabile localmente avanzato o metastatico
  • Non idoneo alla chemioterapia a base di cisplatino come definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri: funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] > 30 ma < 60 millilitri/minuto [mL/min]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione (v) 4.0 Grado >= 2 ipoacusia audiometrica (di 25 decibel a due frequenze contigue o più grave); NCI CTCAE v 4.0 Grado >= 2 neuropatia periferica; Performance Status ECOG di 2
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o OX40, proteina associata ai linfociti T anti-citotossici (CTLA4), anti-morte programmata-1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1), anti-CD- 27, anticorpi terapeutici anti-recettore del fattore di necrosi tumorale indotto dai glucocorticoidi (GITR) o agenti mirati alla via
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi del SNC attive (in progressione o che richiedono corticosteroidi per il controllo sintomatico)
  • Qualsiasi storia di malattia leptomeningea
  • Neoplasie diverse dalla CU entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva allo screening della tomografia computerizzata del torace
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B e C
  • Test HIV positivo allo screening
  • Tubercolosi attiva
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MOXR0916 più Atezolizumab
Droga: MOXR0916
MOXR0916, 300 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Per RECIST v1.1, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri nello studio (compreso il basale); e un aumento assoluto di >= 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri.
Fino a circa 45 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
La stima di Kaplan Meier dell'OS mediana è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti era morta, indipendentemente dalla causa della morte.
Fino a circa 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
OR è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >= 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, in assenza di CR.
Fino a circa 45 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, in assenza di CR.
Fino a circa 45 mesi
Tempo alla progressione del dolore, attenuazione del dolore e progressione della fatica misurati dalla gravità segnalata dai partecipanti secondo il M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
L'MDASI è un questionario self-report relativo al cancro composto da 19 item che valutano la gravità dei sintomi e l'interferenza con diversi aspetti della vita di un partecipante. Gli elementi MDASI sono valutati da 0 a 10, con 0 che indica che il sintomo non è presente o non interferisce con le attività del partecipante e 10 che indica che il sintomo è "così grave come puoi immaginare" o "ha interferito completamente" con il vita del partecipante.
Fino a circa 45 mesi
Percentuale di partecipanti che segnalano un'interferenza dei sintomi con la vita quotidiana al momento della progressione secondo la MDASI
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
L'MDASI è un questionario self-report relativo al cancro composto da 19 item che valutano la gravità dei sintomi e l'interferenza con diversi aspetti della vita di un partecipante. Gli elementi MDASI sono valutati da 0 a 10, con 0 che indica che il sintomo non è presente o non interferisce con le attività del partecipante e 10 che indica che il sintomo è "così grave come puoi immaginare" o "ha interferito completamente" con il vita del partecipante.
Fino a circa 45 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Fino a circa 45 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo (AUC) di MOXR0916 e atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
L'AUC rappresenta l'esposizione del corpo a un farmaco somministrato.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MOXR0916 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Cmax si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di MOXR0916 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Cmin si riferisce alla concentrazione sierica minima (minima) di un farmaco in uno specifico compartimento o area di test del corpo.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Liquidazione di MOXR0916 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro MOXR0916 e atezolizumab
Lasso di tempo: Cicli 1 - 4 e 8, 12 e 16 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose
Gli ATA possono essere prodotti dall'organismo in risposta a un farmaco somministrato.
Cicli 1 - 4 e 8, 12 e 16 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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