Tutkimus MOXR0916:sta yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa verrattuna yksinään atetsolitsumabiin potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen hoitoon
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus MOXR0916:sta yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa verrattuna yksinään atetsolitsumabiin potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia.
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan MOXR0916:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja atetsolitsumabiin osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (UC), jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinipohjaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelmaa on muutettu sen jälkeen, kun potilaskertymä päätettiin keskeyttää ennenaikaisesti ilmoittautumishaasteiden vuoksi.
Koska vain 5 osallistujaa oli mukana, tutkimuksen sokkoutumista ei ylläpidetä eikä lumelääkeinfuusioita anneta.
Potilaat, jotka kuuluvat MOXR0916-ryhmään, voivat jatkaa tutkimushoitoa atetsolitsumabin ja MOXR0916:n yhdistelmällä tai yksinään atetsolitsumabilla, kun keskustelevat hyödyistä ja riskeistä hoitavan tutkijan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Oncology - HOPE Wilmot
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Kansas City - Menorah Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <= 2
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä (UC)
- Edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainnäytteen saatavuus
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa leikkaamattomaan paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen UC:hen
- Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan jollakin seuraavista kriteereistä: Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus [GFR] > 30 mutta < 60 millilitraa/minuutti [ml/min]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio (v) 4.0 Grade >= 2 audiometrinen kuulonalenema (25 desibeliä kahdella vierekkäisellä taajuudella tai vakavampi); NCI CTCAE v 4.0 Grade >= 2 perifeerinen neuropatia; ECOG-suorituskykytila 2
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito CD137- tai OX40-agonisteilla, anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini (CTLA4), anti-ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1), anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1), anti-CD- 27, antiglukokortikoidi-indusoidut tuumorinekroositekijäreseptorin (GITR) terapeuttiset vasta-aineet tai reittiin kohdistuvat aineet
- Käsittelemättömät keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiiviset (etenevät tai vaativat kortikosteroideja oireiden hallintaan) keskushermoston etäpesäkkeet
- Mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin UC 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Autoimmuunisairauden historia
- Idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus, organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa
- Aktiivinen hepatiitti B- ja C-virusinfektio
- Positiivinen HIV-testi seulonnassa
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MOXR0916 plus atetsolitsumabi
|
MOXR0916, 300 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Atetsolitsumabi, 1200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atetsolitsumabi
|
Atetsolitsumabi, 1200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST v1.1:n mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin halkaisijoiden summa (mukaan lukien lähtötaso); ja absoluuttinen lisäys >= 5 millimetriä (mm) halkaisijoiden summassa.
|
Jopa noin 45 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
|
Kaplan Meierin arvio mediaani-OS:stä määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet osallistujista oli kuollut, riippumatta kuolemansyystä.
|
Jopa noin 45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
|
TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >= 4 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
|
Jopa noin 45 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä.
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kahdessa peräkkäisessä tilanteessa ≥ 4 viikon välein.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
|
Jopa noin 45 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen, kivun lievitykseen ja väsymyksen etenemiseen mitattuna osallistujan ilmoittaman vaikeusasteen mukaan M. D. Andersonin oirearvion (MDASI) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
|
MDASI on syöpään liittyvä, itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta ja häiriötä osallistujan elämän eri osa-alueisiin.
MDASI-kohteet on luokiteltu 0–10, 0 osoittaa, että oiretta ei ole esiintynyt tai se ei häiritse osallistujan toimintaa ja 10 osoittaa, että oire on "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä kokonaan" osallistujan elämää.
|
Jopa noin 45 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat oireistaan häiriöstä päivittäisessä elämässä etenemishetkellä MDASI:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
|
MDASI on syöpään liittyvä, itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta ja häiriötä osallistujan elämän eri osa-alueisiin.
MDASI-kohteet on luokiteltu 0–10, 0 osoittaa, että oiretta ei ole esiintynyt tai se ei häiritse osallistujan toimintaa ja 10 osoittaa, että oire on "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä kokonaan" osallistujan elämää.
|
Jopa noin 45 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, riippumatta syy-yhteydestä.
|
Jopa noin 45 kuukautta
|
|
MOXR0916:n ja atetsolitsumabin plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
|
AUC edustaa kehon altistumista annetulle lääkkeelle.
|
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
|
|
MOXR0916:n ja atetsolitsumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
|
Cmax viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
|
|
MOXR0916:n ja atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
|
Cmin viittaa lääkkeen pienimpään (minimimpään) seerumipitoisuuteen tietyssä kehon osastossa tai testialueella.
|
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
|
|
MOXR0916:n ja atetsolitsumabin puhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
|
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: esiannos ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen, sykli 1, päivinä 8 ja 15. Syklit 2 4, päivä 1: ennen annosta ja 30 min. atetsolitsumabi-infuusion jälkeen. Syklit 8, 12 ja 16: ennakkoannos
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) MOXR0916:ta ja atetsolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Syklit 1 - 4 ja 8, 12 ja 16 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: ennakkoannos
|
Elimistö voi tuottaa ATA:ita vasteena annetulle lääkkeelle.
|
Syklit 1 - 4 ja 8, 12 ja 16 (jokainen sykli on 21 päivää), päivä 1: ennakkoannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO39590
- 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .