Onkolyyttinen adenovirusvälitteinen geeniterapia keuhkosyövälle (NSCLC)
Vaiheen 1 kokeilu onkolyyttisen adenovirusvälitteisen sytotoksisen geeniterapian kanssa yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) kliinisen vaiheen 1/11A (T1A-T2B) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu NSCLC-diagnoosi.
- Kliininen vaihe I/IIA (T1a - T2b; AJCC Staging 7th edition), jossa kasvaimen koko on > 1 cm - ≤ 6 cm halkaisijaltaan (pitkä akseli) seuraavan vähimmäisdiagnostisen käsittelyn perusteella:
Huomautus: Koehenkilöillä voi olla M0- tai MX-tila (esim. keuhkojen kyhmyt, joita tarkkaillaan). Tunnettu M1-sairaus on suljettu pois. Koehenkilöillä voi olla vain yksi kohdeleesio SBRT:lle.
- Arviointi keuhkojen monitieteisessä kasvainlautakunnassa ja SBRT-suositus 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
- Koko kehon positroniemissiotomografia (PET/CT) 12 viikon sisällä rekisteröinnistä käyttäen [18F]-FDG:tä, jossa primaarinen kasvain on riittävästi visualisoitu ja imusolmukealtaat tyhjennetään hilar- ja välikarsinaalueilla.
Välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto millä tahansa tekniikalla on sallittua, mutta ei pakollista. Potilaat, joilla on > 1,5 cm välikarsinaimusolmukkeet TT:ssä tai epänormaalissa PET:ssä (mukaan lukien epäilyttävä, mutta ei-diagnostinen otto), voivat silti olla kelvollisia, jos suunnatut kudosbiopsiat epänormaalisti tunnistetuilta alueilta ovat syövän suhteen negatiivisia.
- Zubrod Performance Status 0 - 2 4 viikon rekisteröinnillä.
- Ikä ≥ 18.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä peruselinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Riittävä munuaisten toiminta, kun seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/m2.
- Verihiutalemäärä > 100 000/μl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/μl.
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl.
- Bilirubiini > 1,5 mg/dl
- AST/SGOT ja ALT/SGPT < 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen adenovirusinjektiota hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja 60 päivän ajan sen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava kyky antaa tietoinen suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää kaikki tutkimussuunnitelman odotetut vaatimukset tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta (esim. rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinoomat in situ ovat sallittuja). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut keuhkosyöpä, ovat sallittuja, jos tutkittava on sairausvapaa vähintään 2 vuotta tai jos kyseessä on yksittäinen uusiutuminen keuhkoissa leikkauksen jälkeen > 2 cm ja ≤ 5 cm.
- Mikä tahansa tunnettu metastaattinen sairaus. Koehenkilöillä voi olla MX-tila (esim. keuhkojen kyhmyt, joita tarkkaillaan).
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Aikaisempi kemoterapia tutkimussyövän vuoksi.
- Suunnitelmat, että potilas saa muuta paikallista hoitoa (mukaan lukien tavallinen fraktioitu sädehoito ja/tai leikkaus ja/tai muut paikalliset ablatiiviset hoidot) tämän tutkimuksen aikana, paitsi jos kyseessä on sairauden eteneminen.
- Suunnitelmat, että koehenkilö saa systeemistä hoitoa (mukaan lukien tavallinen kemoterapia tai biologiset kohdennetut aineet) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen tapauksessa.
- Akuutti infektio. Akuutti infektio määritellään mikä tahansa virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii spesifistä hoitoa 72 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aikaisempi maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
- Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- Heikentynyt immuniteetti tai alttius vakaville virusinfektioille.
- Allergia mille tahansa protokollassa käytetylle tuotteelle.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka saattaa päätutkijan arvion mukaan häiritä potilaan kykyä reagoida hoitoon tai sietää sitä tai saattaa tutkimus loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Yhdeksän potilasta (3 kohorttia, 3 henkilöä/kohortti), joilla on lääketieteellisesti leikkauskelvoton vaihe I/IIA (T1a - T2b) NSCLC, joiden kasvaimet ovat > 2 - ≤ 5 cm, saavat yhden onkolyyttisen Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP-adenoviruksen intratumoraalisen injektion. yhdellä kolmesta annostasosta (1 x 1011 vp, 3 x 1011 vp, 1 x 1012 vp).
Kohdeleesion sijainnista riippuen adenovirus injektoidaan joko transbronkiaalisesti (keskeiset kasvaimet) tai perkutaanisesti tietokonetomografian (CT) ohjauksessa (perifeeriset kasvaimet).
Kaksi päivää myöhemmin koehenkilöille annetaan (suun kautta) 10 päivän 5-fluorosytosiini- (5-FC)- ja valgansikloviiri- (vGCV)-aihiolääkehoito sekä 48 Gy:n (4 12 Gy:n fraktiota) SBRT:tä.
Ennen adenovirusinjektiota ja sen jälkeen koehenkilöille annetaan [18F]-FHBG, HSV-1 TK -substraatti, ja heille tehdään PET-kuvaus HSV-1 TK -geenin ilmentymisen kvantifioimiseksi.
|
onkolyyttinen adenovirus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CTCAE v4.03)
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoteen
|
RECIST
|
3 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Ei etene ja yleistä
|
3 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoteen
|
FACT-TOI (syöpähoidon toiminnallinen arviointi - kokeilutulosindeksi)
|
3 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10835 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .