Onkolyyttinen adenovirusvälitteinen geeniterapia keuhkosyövälle (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu NSCLC-diagnoosi.
• Kliininen vaihe I/IIA (T1a - T2b; AJCC Staging 7th edition), jossa kasvaimen koko on > 1 cm - ≤ 6 cm halkaisijaltaan (pitkä akseli) seuraavan vähimmäisdiagnostisen käsittelyn perusteella:

Huomautus: Koehenkilöillä voi olla M0- tai MX-tila (esim. keuhkojen kyhmyt, joita tarkkaillaan). Tunnettu M1-sairaus on suljettu pois. Koehenkilöillä voi olla vain yksi kohdeleesio SBRT:lle.

• Arviointi keuhkojen monitieteisessä kasvainlautakunnassa ja SBRT-suositus 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
• Koko kehon positroniemissiotomografia (PET/CT) 12 viikon sisällä rekisteröinnistä käyttäen [18F]-FDG:tä, jossa primaarinen kasvain on riittävästi visualisoitu ja imusolmukealtaat tyhjennetään hilar- ja välikarsinaalueilla.

Välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto millä tahansa tekniikalla on sallittua, mutta ei pakollista. Potilaat, joilla on > 1,5 cm välikarsinaimusolmukkeet TT:ssä tai epänormaalissa PET:ssä (mukaan lukien epäilyttävä, mutta ei-diagnostinen otto), voivat silti olla kelvollisia, jos suunnatut kudosbiopsiat epänormaalisti tunnistetuilta alueilta ovat syövän suhteen negatiivisia.

• Zubrod Performance Status 0 - 2 4 viikon rekisteröinnillä.
• Ikä ≥ 18.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä peruselinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
• Riittävä munuaisten toiminta, kun seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/m2.
• Verihiutalemäärä > 100 000/μl.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/μl.
• Hemoglobiini > 10,0 g/dl.
• Bilirubiini > 1,5 mg/dl
• AST/SGOT ja ALT/SGPT < 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen adenovirusinjektiota hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja 60 päivän ajan sen jälkeen.
• Koehenkilöillä on oltava kyky antaa tietoinen suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää kaikki tutkimussuunnitelman odotetut vaatimukset tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta (esim. rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinoomat in situ ovat sallittuja). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut keuhkosyöpä, ovat sallittuja, jos tutkittava on sairausvapaa vähintään 2 vuotta tai jos kyseessä on yksittäinen uusiutuminen keuhkoissa leikkauksen jälkeen > 2 cm ja ≤ 5 cm.
• Mikä tahansa tunnettu metastaattinen sairaus. Koehenkilöillä voi olla MX-tila (esim. keuhkojen kyhmyt, joita tarkkaillaan).
• Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
• Aikaisempi kemoterapia tutkimussyövän vuoksi.
• Suunnitelmat, että potilas saa muuta paikallista hoitoa (mukaan lukien tavallinen fraktioitu sädehoito ja/tai leikkaus ja/tai muut paikalliset ablatiiviset hoidot) tämän tutkimuksen aikana, paitsi jos kyseessä on sairauden eteneminen.
• Suunnitelmat, että koehenkilö saa systeemistä hoitoa (mukaan lukien tavallinen kemoterapia tai biologiset kohdennetut aineet) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen tapauksessa.
• Akuutti infektio. Akuutti infektio määritellään mikä tahansa virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii spesifistä hoitoa 72 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
• Aikaisempi maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
• Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
• Heikentynyt immuniteetti tai alttius vakaville virusinfektioille.
• Allergia mille tahansa protokollassa käytetylle tuotteelle.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka saattaa päätutkijan arvion mukaan häiritä potilaan kykyä reagoida hoitoon tai sietää sitä tai saattaa tutkimus loppuun.