Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freespira-hengitysjärjestelmän tutkiminen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Freespira-hengitysjärjestelmän tutkiminen PTSD:n hoidossa

Tässä tutkimuksessa testataan Freespira Breathing Systemin tehokkuutta aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palo Alto Health Sciences, Inc:n kehittämä Freespira Breathing System (FBS) on kannettava kotilaite, ja sitä on käytetty paniikkihäiriöstä kärsivien aikuisten hengittämiseen. FBS on saanut FDA:n hyväksynnän PD-aikuisten hoitoon ja on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yksihaarainen, sokkoutettu tutkimus Freespira-hengitysjärjestelmästä PTSD-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Huomautus: Toimistokäynnit vaaditaan. Potilaiden on asuttava paikallisesti San Franciscossa/Silicon Valley Bayn alueella voidakseen osallistua.

Potilaat, joilla on ensisijainen PTSD-diagnoosi

  • Muut DSM-V-häiriöt ovat hyväksyttäviä ja ne dokumentoidaan.

    • Yli 18-vuotiaat kohteet
    • Koehenkilöt, joiden kliinisen globaalin impression (CGI-S) pistemäärä on ≥ 4
    • Koehenkilöt, joiden CAPS-5-pistemäärä on ≥ 30
    • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, vakaalla annoksella hoidon aikana
  • Tämä voi sisältää bentsodiatsepiinien käytön, jota määrätään tarpeen mukaan. • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, potilas suostuu säilyttämään nykyisen vakaan annoksensa tutkimuksen tulopaikasta 2 kuukauden hoidon jälkeiseen arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen.
  • Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vähintään 30 päivää viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
  • Käytetään parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai vastaavaa, joka keskittyy PTSD:hen, mukaan lukien kaikki todisteisiin perustuva terapia, joka keskittyy PTSD:hen, mukaan lukien kognitiivinen prosessointiterapia, EMDR, pitkäkestoinen altistushoito, virtuaalitodellisuusterapia, kokeen aikana ja 2 kuukauden seuranta. Kognitiivinen terapia on lopetettava 1 kuukausi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vakava itsemurha, haastattelijan harkinnan mukaan ja CHART-arvioinnin mukaan
  • Psykoottisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö

  • Hallitsemattoman kaksisuuntaisen mielialahäiriön esiintyminen alla kuvatulla tavalla -

    • Kohde on kokenut maanisen jakson viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä arvioija pidä häntä hallinnassa
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö katsotaan haastattelijan mukaan ensisijaiseksi diagnoosiksi.
  • Ei alkoholia, lääketieteellistä hoitoa vaativa huumeidenkäyttöhäiriö. Jos vakaa lääkärin valvonnassa huumeiden/alkoholin käytön vuoksi, niin OK

  • Sydän- ja keuhkosairaudet, kuten COPD.

    • Pistemäärä ≥ 10 COPD-arvioinnissa
    • EtCO2 ≥ 48 mmHg ensimmäisellä hoitokäynnillä
  • Epilepsia tai kohtaukset
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Freespira Breathing System (FBS)
Palo Alto Health Sciences, Inc:n kehittämä Freespira Breathing System (FBS) on kannettava kotilaite, jota käytetään paniikkihäiriöstä kärsivien aikuisten biopalautteen hengittämiseen. FBS on saanut FDA:n hyväksynnän PD-aikuisten hoitoon ja on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla yli 150 terapeutin kanssa, jotka tarjoavat hoitoa kansallisesti. FBS:n tehoa ei ole vielä testattu aikuisten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) populaatiossa. On ehdotettu, että PD- ja PTSD-potilaiden oireiden esiintyminen ja jatkuvuus ovat päällekkäisiä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, tuottaako FBS samanlaista hyötyä (sekä laadultaan että laajuudeltaan) määritellyssä PTSD-potilaspopulaatiossa.
Laite: Freespira hengitysjärjestelmä
Tutkimusryhmän jäsenen luvan jälkeen potilaalle määrätään FBS viedä kotiin ja suorittaa 4 viikon harjoitusharjoituksia kahdesti päivässä 17 minuuttia kerrallaan. FBS-järjestelmän tehokkuutta arvioidaan 4 viikon jakson ja 2 ja 6 kuukauden seurantajaksojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulos on kvantitatiiviset parannukset kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS - 5) avulla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tällä asteikolla vastaus määritellään 6 tai useamman pisteen vähennykseksi. Remissio määritellään vasteeksi, joka ei enää täytä kliinisten oireiden kriteerejä ja jonka vaikeusaste on < 25.
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kunnossa (pisteet) tallennettuna lähtötasosta
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36) -pisteessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kunnossa (pisteet) tallennettuna lähtötasosta
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisen yleisimpression (CGC-S) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kunnossa (pisteet) tallennettuna lähtötasosta
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Paniikkihäiriön ja vakavuusasteikon (PDSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osuus, joka saavuttaa kliinisesti merkittävän 40 %:n laskun, osuus, joka saavuttaa remissiopisteytyksen
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osuus "remission" saavuttamisesta CAPS-5-pisteellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Remissio määritellään "vasteeksi" plus ei enää täytä kliinisten oireiden kriteerejä ja jonka vaikeusaste on
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

VA Palo Alto Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-16-FS02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Freespira hengitysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa