Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraaliset lipidiemulsiot ja maksan toiminta

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Neljä parenteraalista lipidiemulsiota ja maksan toiminta

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskinen tutkimus suoritettiin neljässä rinnakkaisessa ryhmässä vertaamaan kaikkia lipidiemulsioita, joita voidaan käyttää osana PN:ää. Potilaat, jotka saivat parenteraalista kotiravintoa stabiilin suolen vajaatoiminnan vuoksi, määrättiin satunnaisesti saamaan parenteraalista ravintoa jollakin seuraavista lipidiemulsioista:

  • Pitkäketjuiset triglyseridit (LCT-ryhmä)
  • Keskipitkäketjuiset/pitkäketjuiset triglyseridit MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-ryhmä)
  • Oliiviöljy/ LCT (80:20, OO ryhmä))
  • SMOFlipid (omega-3/oliiviöljy/MCT/LCT, SMOF-ryhmä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen lipidiemulsio (IVLE) on parenteraalisen ravitsemuksen (PN) olennainen osa, koska se on erittäin tehokas energian ja välttämättömien rasvahappojen (FA) lähde. Poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyys PN:n aikana vaihtelee 15-85 %. useimpien kirjoittajien mukaan.[19-21] IFALD:n vakavuus riippuu myös taustalla olevasta sairaudesta, erityisesti meneillään olevasta sepsiksestä ja olemassa olevasta maksasairaudesta. Kaikkia lipidiemulsioita, joita voidaan käyttää osana PN:ää, vertailevaa tutkimusta ei ole koskaan tehty. Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla neljän suosituimman suonensisäisen lipidiemulsion kliinistä arvoa maksan toiminnan suhteen pitkäaikaista suolen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Potilaat, joilla oli parenteraalista kotiravintoa stabiilin suolen vajaatoiminnan vuoksi, jaettiin satunnaisesti parenteraaliseen ravintoon. jollakin seuraavista lipidiemulsioista:

  • Pitkäketjuiset triglyseridit (LCT-ryhmä)
  • Keskipitkäketjuiset/pitkäketjuiset triglyseridit MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-ryhmä)
  • Oliiviöljy/ LCT (80:20, OO ryhmä))
  • SMOFlipidi (Omega-3/oliiviöljy/MCT/LCT, SMOF-ryhmä) Satunnaistaminen suoritettiin arvioinnin jälkeen ja tarkastettiin, onko potilas täyttänyt kaikki tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset.

Testiemulsiosta tuli osa tavallista PN-seosta, jota käytettiin potilaan ruokkimiseen kotona. Tutkimus kesti 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Skawina, Puola, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. krooninen suolen vajaatoiminta (CIF), joka saa HPN:ää, mukaan lukien lipidit
  2. metabolinen stabiilisuus HPN:ssä yli kolmen kuukauden ajan (aineenvaihduntastabiilius = patologisen laboratorion puuttuminen, mikä johtaa PN-järjestelmän muutokseen vähintään yhden kuukauden ajan)
  3. 1,0 g lipidejä/kg ruumiinpainoa päivässä osana PN:ää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen maksan vajaatoiminta: SGOT:n, SGTP:n, kokonaisbilirubiinin, GGTP:n, alkalisen fosfataasin nousu yli 1,5 kertaa normaaliarvo
  2. Potilaat, joilla PN oli keskeytetty yli 4 yhtäjaksoisesti viikoksi edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Potilaat, joilla on ollut syöpää ja syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Vaikea hyperlipidemia
  5. Vaikea koagulopatia
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  7. Akuutit tromboemboliset tapahtumat
  8. Positiivinen testi HIV:lle, B- tai C-hepatiittille (sairaushistoriasta)
  9. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai kolmen kuukauden sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista
  11. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. naiset, jotka eivät ole kemiallisesti tai kirurgisesti steriilejä tai naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden testi on positiivinen tavallisessa raskaustestissä (virtsan mittatikku) ja/ja imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LCT-emulsioiden tarjoaminen PN:ssä
Interventio: Lipidiemulsiot, suonensisäinen. Päivittäinen LCT-pohjainen lipidiemulsio osana parenteraalista ravintoa sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Lääke: Lipidiemulsiot, suonensisäiset
Päivittäinen lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen lipidien antaminen
Kokeellinen: MCT/LCT-emulsioiden toimittaminen PN:ssä
Interventio: Lipidiemulsiot, suonensisäinen. Päivittäinen MCT/LCT-lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Lääke: Lipidiemulsiot, suonensisäiset
Päivittäinen lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen lipidien antaminen
Kokeellinen: Oliiviöljyemulsioiden tarjoaminen PN-muodossa
Interventio: Lipidiemulsiot, suonensisäinen. Päivittäinen oliiviöljy/LCT-lipidiemulsio osana parenteraalista ravintoa sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Lääke: Lipidiemulsiot, suonensisäiset
Päivittäinen lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen lipidien antaminen
Kokeellinen: SMOF-lipidiemulsioiden tarjoaminen PN:ssä
Interventio: Lipidiemulsiot, suonensisäinen. Päivittäinen SMOF-lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Lääke: Lipidiemulsiot, suonensisäiset
Päivittäinen lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen lipidien antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bilirubiinin mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SGTP:n mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
12 kuukautta
Maksan toiminta 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SGOT-mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
12 kuukautta
Maksan toiminta 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GGTP:n mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
12 kuukautta
Maksan toiminta 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alkalisen fosfataasin mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IVLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia