Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozajelitowe emulsje lipidowe i czynność wątroby

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Cztery pozajelitowe emulsje lipidowe i funkcja wątroby

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w czterech równoległych grupach w celu porównania wszystkich emulsji lipidowych, które mogą być stosowane jako część PN. Pacjenci żywieni pozajelitowo w warunkach domowych z powodu stabilnej niewydolności jelit zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej żywienie pozajelitowe jedną z następujących emulsji tłuszczowych:

  • Trójglicerydy o długich łańcuchach (grupa LCT)
  • Średnio/długołańcuchowe trójglicerydy MCT/LCT (50:50, grupa MCT/LCT))
  • Oliwa z oliwek/ LCT (80:20, grupa OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ oliwa z oliwek/ MCT/ LCT, grupa SMOF)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dożylna emulsja tłuszczowa (IVLE) jest niezbędnym składnikiem żywienia pozajelitowego (PN), ponieważ jest bardzo wydajnym źródłem energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT). Częstość nieprawidłowych prób czynnościowych wątroby podczas PN waha się od 15 do 85%, według większości autorów.[19-21] Nasilenie IFALD zależy również od choroby podstawowej, zwłaszcza trwającej posocznicy i wcześniej istniejącej choroby wątroby. Nigdy nie przeprowadzono badania porównującego wszystkie emulsje lipidowe, które mogą być stosowane jako część PN. Celem pracy było porównanie wartości klinicznej czterech najpopularniejszych emulsji lipidowych do podawania dożylnego w odniesieniu do czynności wątroby u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit. Pacjenci żywieni pozajelitowo w domu z powodu ustabilizowanej niewydolności jelit zostali losowo przydzieleni do grupy żywienia pozajelitowego z jedną z następujących emulsji lipidowych:

  • Trójglicerydy o długich łańcuchach (grupa LCT)
  • Średnio/długołańcuchowe trójglicerydy MCT/LCT (50:50, grupa MCT/LCT))
  • Oliwa z oliwek/ LCT (80:20, grupa OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ oliwa z oliwek/ MCT/ LCT, grupa SMOF) Randomizację przeprowadzono po ocenie i sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia, jeśli pacjent spełnił wszystkie wymagania kwalifikacyjne do badania.

Emulsja testowa weszła w skład zwykłej domieszki do PN, którą stosowano do żywienia pacjenta w domu. Badanie prowadzono przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Skawina, Polska, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przewlekła niewydolność jelit (CIF) otrzymująca HPN, w tym lipidy
  2. stabilność metaboliczna na HPN przez ponad trzy miesiące (stabilność metaboliczna = brak patologicznego laboratorium skutkujący zmianą reżimu PN na co najmniej jeden miesiąc)
  3. 1,0 g lipidów/kg masy ciała dziennie w ramach PN

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna niewydolność wątroby: zwiększenie stężenia SGOT, SGTP, bilirubiny całkowitej, GGTP, fosfatazy zasadowej ponad 1,5 x wartość normalna
  2. Pacjenci, u których PN zostało przerwane na dłużej niż 4 nieprzerwane tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci z wywiadem onkologicznym i leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Ciężka hiperlipidemia
  5. Ciężka koagulopatia
  6. Ciężka niewydolność nerek
  7. Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  8. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wywiadu)
  9. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym równolegle lub w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania klinicznego
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są sterylne chemicznie lub chirurgicznie lub kobiety, które nie są po menopauzie) lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały pozytywny wynik standardowego testu ciążowego (paskowy wskaźnik poziomu moczu) lub/i laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostawa emulsji LCT w PN
Interwencja: Emulsje lipidowe, dożylnie. Codzienna podaż emulsji lipidowej na bazie LCT jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Lek: Emulsje lipidowe, dożylne
Codzienne dostarczanie emulsji tłuszczowej jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • pozajelitowe dostarczanie lipidów
Eksperymentalny: Dostawa emulsji MCT/LCT w PN
Interwencja: Emulsje lipidowe, dożylnie. Codzienna porcja emulsji tłuszczowej MCT/LCT jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Lek: Emulsje lipidowe, dożylne
Codzienne dostarczanie emulsji tłuszczowej jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • pozajelitowe dostarczanie lipidów
Eksperymentalny: Dostawa emulsji oliwy z oliwek w PN
Interwencja: Emulsje lipidowe, dożylnie. Codzienna porcja Oliwa z oliwek/emulsja tłuszczowa LCT jako element żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Lek: Emulsje lipidowe, dożylne
Codzienne dostarczanie emulsji tłuszczowej jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • pozajelitowe dostarczanie lipidów
Eksperymentalny: Dostawa emulsji tłuszczowych SMOF w PN
Interwencja: Emulsje lipidowe, dożylnie. Codzienna porcja emulsji lipidowej SMOF jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Lek: Emulsje lipidowe, dożylne
Codzienne dostarczanie emulsji tłuszczowej jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • pozajelitowe dostarczanie lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar bilirubiny - na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność wątroby 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar SGTP - na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność wątroby 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar SGOT - na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność wątroby 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar GGTP - na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność wątroby 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar fosfatazy alkalicznej – na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami