Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraaliset lipidiemulsiot ja maksan toiminta

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Neljä parenteraalista lipidiemulsiota ja maksan toiminta

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskinen tutkimus suoritettiin neljässä rinnakkaisessa ryhmässä vertaamaan kaikkia lipidiemulsioita, joita voidaan käyttää osana PN:ää. Potilaat, jotka saivat parenteraalista kotiravintoa stabiilin suolen vajaatoiminnan vuoksi, määrättiin satunnaisesti saamaan parenteraalista ravintoa jollakin seuraavista lipidiemulsioista:

  • Pitkäketjuiset triglyseridit (LCT-ryhmä)
  • Keskipitkäketjuiset/pitkäketjuiset triglyseridit MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-ryhmä)
  • Oliiviöljy/ LCT (80:20, OO ryhmä))
  • SMOFlipid (omega-3/oliiviöljy/MCT/LCT, SMOF-ryhmä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen lipidiemulsio (IVLE) on parenteraalisen ravitsemuksen (PN) olennainen osa, koska se on erittäin tehokas energian ja välttämättömien rasvahappojen (FA) lähde. Poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyys PN:n aikana vaihtelee 15-85 %. useimpien kirjoittajien mukaan.[19-21] IFALD:n vakavuus riippuu myös taustalla olevasta sairaudesta, erityisesti meneillään olevasta sepsiksestä ja olemassa olevasta maksasairaudesta. Kaikkia lipidiemulsioita, joita voidaan käyttää osana PN:ää, vertailevaa tutkimusta ei ole koskaan tehty. Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla neljän suosituimman suonensisäisen lipidiemulsion kliinistä arvoa maksan toiminnan suhteen pitkäaikaista suolen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Potilaat, joilla oli parenteraalista kotiravintoa stabiilin suolen vajaatoiminnan vuoksi, jaettiin satunnaisesti parenteraaliseen ravintoon. jollakin seuraavista lipidiemulsioista:

  • Pitkäketjuiset triglyseridit (LCT-ryhmä)
  • Keskipitkäketjuiset/pitkäketjuiset triglyseridit MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-ryhmä)
  • Oliiviöljy/ LCT (80:20, OO ryhmä))
  • SMOFlipidi (Omega-3/oliiviöljy/MCT/LCT, SMOF-ryhmä) Satunnaistaminen suoritettiin arvioinnin jälkeen ja tarkastettiin, onko potilas täyttänyt kaikki tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset.

Testiemulsiosta tuli osa tavallista PN-seosta, jota käytettiin potilaan ruokkimiseen kotona. Tutkimus kesti 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Skawina, Puola, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. krooninen suolen vajaatoiminta (CIF), joka saa HPN:ää, mukaan lukien lipidit
  2. metabolinen stabiilisuus HPN:ssä yli kolmen kuukauden ajan (aineenvaihduntastabiilius = patologisen laboratorion puuttuminen, mikä johtaa PN-järjestelmän muutokseen vähintään yhden kuukauden ajan)
  3. 1,0 g lipidejä/kg ruumiinpainoa päivässä osana PN:ää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen maksan vajaatoiminta: SGOT:n, SGTP:n, kokonaisbilirubiinin, GGTP:n, alkalisen fosfataasin nousu yli 1,5 kertaa normaaliarvo
  2. Potilaat, joilla PN oli keskeytetty yli 4 yhtäjaksoisesti viikoksi edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Potilaat, joilla on ollut syöpää ja syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Vaikea hyperlipidemia
  5. Vaikea koagulopatia
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  7. Akuutit tromboemboliset tapahtumat
  8. Positiivinen testi HIV:lle, B- tai C-hepatiittille (sairaushistoriasta)
  9. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai kolmen kuukauden sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista
  11. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. naiset, jotka eivät ole kemiallisesti tai kirurgisesti steriilejä tai naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden testi on positiivinen tavallisessa raskaustestissä (virtsan mittatikku) ja/ja imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCT-emulsioiden tarjoaminen PN:ssä
Interventio: Lipidiemulsiot, suonensisäinen. Päivittäinen LCT-pohjainen lipidiemulsio osana parenteraalista ravintoa sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Lääke: Lipidiemulsiot, suonensisäiset
Päivittäinen lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen lipidien antaminen
Kokeellinen: MCT/LCT-emulsioiden toimittaminen PN:ssä
Interventio: Lipidiemulsiot, suonensisäinen. Päivittäinen MCT/LCT-lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Lääke: Lipidiemulsiot, suonensisäiset
Päivittäinen lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen lipidien antaminen
Kokeellinen: Oliiviöljyemulsioiden tarjoaminen PN-muodossa
Interventio: Lipidiemulsiot, suonensisäinen. Päivittäinen oliiviöljy/LCT-lipidiemulsio osana parenteraalista ravintoa sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Lääke: Lipidiemulsiot, suonensisäiset
Päivittäinen lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen lipidien antaminen
Kokeellinen: SMOF-lipidiemulsioiden tarjoaminen PN:ssä
Interventio: Lipidiemulsiot, suonensisäinen. Päivittäinen SMOF-lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Lääke: Lipidiemulsiot, suonensisäiset
Päivittäinen lipidiemulsio osana parenteraalista ravitsemusta sekä dekstroosia, aminohappoja, elektrolyyttejä, hivenaineita, vitamiineja ja vettä annoksena 0,8-1,0 g/kg/päivä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen lipidien antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bilirubiinin mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SGTP:n mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
12 kuukautta
Maksan toiminta 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SGOT-mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
12 kuukautta
Maksan toiminta 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GGTP:n mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
12 kuukautta
Maksan toiminta 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alkalisen fosfataasin mittaus - alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lipidiemulsiot, suonensisäiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa