Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парентеральные липидные эмульсии и функция печени

2 февраля 2017 г. обновлено: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Четыре парентеральные липидные эмульсии и функция печени

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, проведенное в четырех параллельных группах, для сравнения всех липидных эмульсий, которые можно использовать в составе ПП. Пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании в связи со стойкой кишечной недостаточностью, были рандомизированы для получения парентерального питания одной из следующих липидных эмульсий:

  • Триглицериды с длинной цепью (группа LCT)
  • Средне/длинноцепочечные триглицериды MCT/LCT (50:50, группа MCT/LCT))
  • Оливковое масло/ LCT (80:20, группа OO))
  • SMOFlipid (Омега-3/оливковое масло/MCT/LCT, группа SMOF)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внутривенная липидная эмульсия (ВВЛЭ) является важным компонентом парентерального питания (ПП), поскольку она является очень эффективным источником энергии и незаменимых жирных кислот (ЖК). по мнению большинства авторов.[19-21] Тяжесть IFALD зависит также от основного заболевания, особенно от продолжающегося сепсиса и ранее существовавшего заболевания печени. Исследование, сравнивающее все липидные эмульсии, которые можно использовать в составе ПП, никогда не проводилось. Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить клиническую ценность четырех наиболее популярных внутривенных липидных эмульсий в отношении функции печени у пациентов с длительно существующей кишечной недостаточностью. с одной из следующих липидных эмульсий:

  • Триглицериды с длинной цепью (группа LCT)
  • Средне/длинноцепочечные триглицериды MCT/LCT (50:50, группа MCT/LCT))
  • Оливковое масло/ LCT (80:20, группа OO))
  • SMOFlip (Омега-3/оливковое масло/MCT/LCT, группа SMOF) Рандомизация проводилась после оценки и проверки критериев включения/исключения, если пациент отвечал всем требованиям приемлемости для участия в исследовании.

Пробная эмульсия вошла в состав регулярной примеси ПП, которой кормили больного в домашних условиях. Исследование проводилось в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Skawina, Польша, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. хроническая кишечная недостаточность (ХКН), получающая HPN, включая липиды
  2. метаболическая стабильность на ГПН более трех месяцев (метаболическая стабильность = отсутствие патологических лабораторных показателей, приводящих к изменению режима ПП не менее чем на один месяц)
  3. 1,0 г липидов/кг массы тела в сутки в составе ПП

Критерий исключения:

  1. Существующая печеночная недостаточность: повышение SGOT, SGTP, общего билирубина, GGTP, щелочной фосфатазы более чем в 1,5 раза от нормы
  2. Пациенты, у которых ПП было прервано более чем на 4 недели подряд в предшествующие 6 месяцев.
  3. Пациенты с раком в анамнезе и противораковым лечением в течение последних 5 лет
  4. Тяжелая гиперлипидемия
  5. Тяжелая коагулопатия
  6. Тяжелая почечная недостаточность
  7. Острые тромбоэмболические явления
  8. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С (из истории болезни)
  9. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
  10. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании параллельно или в течение трех месяцев до начала данного клинического исследования
  11. Для женщин с детородным потенциалом (т. женщины, не являющиеся химически или хирургически стерильными, или женщины, не находящиеся в постменопаузе), или женщины детородного возраста, имеющие положительный результат при стандартном тесте на беременность (полоска для анализа мочи) и/или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Предоставление эмульсий LCT в PN
Вмешательство: липидные эмульсии внутривенно. Суточная доза липидной эмульсии на основе ЛХТ в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Лекарство: Липидные эмульсии, внутривенные
Ежедневное введение липидной эмульсии в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Другие имена:
  • парентеральное введение липидов
Экспериментальный: Предоставление эмульсий MCT/LCT в PN
Вмешательство: липидные эмульсии внутривенно. Суточная доза липидной эмульсии МСТ/ЛСТ в составе парентерального питания вместе с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г/кг/день.
Лекарство: Липидные эмульсии, внутривенные
Ежедневное введение липидной эмульсии в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Другие имена:
  • парентеральное введение липидов
Экспериментальный: Поставка эмульсий оливкового масла в PN
Вмешательство: липидные эмульсии внутривенно. Суточная доза липидной эмульсии Olive-oil/LCT в составе парентерального питания вместе с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г/кг/день.
Лекарство: Липидные эмульсии, внутривенные
Ежедневное введение липидной эмульсии в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Другие имена:
  • парентеральное введение липидов
Экспериментальный: Предоставление липидных эмульсий СМОФ при ПП
Вмешательство: липидные эмульсии внутривенно. Суточная доза липидной эмульсии СМОФ в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Лекарство: Липидные эмульсии, внутривенные
Ежедневное введение липидной эмульсии в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Другие имена:
  • парентеральное введение липидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение билирубина - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени 2
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение SGTP - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев
Функция печени 3
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение SGOT - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев
Функция печени 4
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение ГГТП - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев
Функция печени 5
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение щелочной фосфатазы - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IVLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками