Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajuharjoitus hajuaistin parantamiseksi sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on sivuontelosyöpä tai nenänielun syöpä

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Stanford University

Hajuharjoittelu säteilyn jälkeiseen hajuhäviöön potilailla, joilla on sivuontelo- ja nenänielun karsinooma

Tämä satunnaistettu I vaiheen tutkimus tutkii, kuinka hyvin hajuharjoittelu parantaa hajuaistia sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on sivuontelosyöpä tai nenänielun syöpä. Hajuharjoittelu voi parantaa hajutoimintoa sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on sivuontelosyöpä tai nenänielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hajuharjoittelun vaikutusta hajutoimintoihin potilailla, joilla on sivuontelo- ja nenänielun karsinooma ja jotka kärsivät hajukyvyn menetyksestä säteilyn jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hajuharjoituksen mahdollista vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on sivuontelo- ja nenänielun karsinooma ja jotka kärsivät hajukyvyn menetyksestä säteilyn jälkeen.

II. Tutkia hajuhäiriöiden määrää ja vakavuutta sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on sivuontelo- tai nenänielun karsinooma.

III. Arvioida hajuharjoittelun mahdollista ehkäisevää vaikutusta hajuhäiriöihin potilailla, joilla on sivuontelo- ja nenänielun karsinooma ja joille tehdään sädehoitoa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Käsivarsi I: Potilaat käyvät läpi hajuharjoittelun haistamalla 4 eteeristä öljyä pulloissa (ruusu, sitruuna, neilikka ja eukalyptus) kutakin 15 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Käsivarsi II: Potilaat käyvät läpi huijausharjoittelun haistamalla rypsiöljyä 4 injektiopullossa 15 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset sairaudet/vaiheet: nenänielun syöpä, sivuontelosyöpä / mikä tahansa vaihe
  • Potilaat, joilla on sivuontelo- tai nenänielun karsinooma, joille on tulossa sädehoitoa; potilaat, joilla on sivuontelo- tai nenänielun karsinooma ja jotka ovat saaneet sädehoidon 3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka sen jälkeen osoittavat hajukyvyn heikkenemistä seulontatestissä (Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti [UPSIT] - pistemäärä 34 tai 33 tai vähemmän 40 pisteestä, riippuen naisesta/miehestä); sekä ne potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, että ne, jotka eivät saaneet, ovat kelvollisia, ja tämä tekijä arvioidaan mahdollisena hämmentäjänä/tekijänä moniregressioanalyysissä.
  • Ei rotu-etnisiä rajoituksia
  • Ei elinajanodoterajoitusta
  • Ei tarvita Karnofskyn suorituskykytilaa
  • Ainoa vaatimus elinten toiminnalle on, että potilailla on pätevyys suostua tutkimukseen ja osallistua siihen; siinä tutkimuksen osassa, jossa potilailta edellytetään hajuhäiriötä ennen ilmoittautumista, näiden potilaiden tunnistamiseen käytetään UPSIT-pisteitä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei terapiarajoituksia
  • Ei rajoituksia muiden tutkimusaineiden käytölle

  • Samanaikainen sairaus tai esiintyvä sairaus, kuten:

    • Pään trauman historia
    • Aiemmat nenäleikkaukset kuin biopsia (ennen kuin syöpä diagnosoitiin)
    • Muun poskionteloleikkauksen kuin biopsian historia (ennen kuin syöpä diagnosoitiin)
    • Krooninen rinosinusiitti polyypin kanssa tai ilman
    • Raskaus
    • Kognitiivinen toimintahäiriö
    • Aivoleikkauksen historia
    • Psyykkiset tai neurologiset sairaudet, jotka häiritsevät hajuaistia
    • Synnynnäiset hajuaistihäiriöt
    • Hajun menetys ennen nenänielun karsinooman puhkeamista
  • Hajuharjoitteluun ei ole liitetty allergista reaktiivisuutta, joten tähän ei tarvita poissulkemiskriteerejä.
  • Millään muilla aineilla ei ole hajuharjoitteluun liittyvää mahdollista tehostumista tai vähentynyttä aktiivisuutta, joten tähän ei tarvita poissulkemiskriteerejä.
  • Muita agenttikohtaisia ​​poissulkemisehtoja ei ole
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois; hoitopotilaat otetaan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (hajuharjoittelu)
Potilaat käyvät läpi hajuharjoittelun haistamalla 4 eteeristä öljyä pulloissa (ruusu, sitruuna, neilikka ja eukalyptus) kukin 15 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Fysiologinen testaus
Suorita UPSIT-hajutesti
Muut nimet:
  • Fysiologinen testi
  • Fysiologisten muuttujien tutkimus
Menettely: Terapeuttinen menettely
Suorita hajuharjoittelu
Muut nimet:
  • Hoito
  • Terapia
  • Terapeuttiset interventiot
  • Terapeuttinen menetelmä
  • Terapeuttinen tekniikka
  • KOHDELLA
Muut: ruusun eteerinen öljy
potilas haisee ruusuöljyä pullossa
Muut: sitruunan eteerinen öljy
potilas haisee sitruunaöljyä pullossa
Muut: neilikka eteerinen öljy
potilas haisee neilikkaöljyä pullossa
Muut: eukalyptuksen eteerinen öljy
potilas haisee eukalyptusöljyä pullossa
SHAM_COMPARATOR: Arm II (huijausharjoittelu)
Potilaat käyvät läpi huijausharjoittelun haistamalla rypsiöljyä 4 pullossa 15 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Fysiologinen testaus
Suorita UPSIT-hajutesti
Muut nimet:
  • Fysiologinen testi
  • Fysiologisten muuttujien tutkimus
Menettely: Valheellinen interventio
Käy huijauskoulutuksessa
Muut: rapsiöljy lumelääkettä
potilas haisee rypsiöljyä pullossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hajutoiminnassa potilailla, joilla on sivuontelo- tai nenänielun syöpä sädehoidon päätyttyä UPSIT-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään tarvittaessa T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä ja kategoristen muuttujien vertailuun khin-neliötestiä. Jatkuvat UPSIT-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä seuraavia tilastoja: koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi- ja maksimiarvot. Riippuva muuttuja UPSIT-pistemäärä on joko prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tai muutos lähtöpisteestä. Sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytetään ja malli sisältää kiinteät vaikutustermit
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajuharjoittelun tehokkuus sädehoidon aikana mitattuna UPSIT-pisteiden muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään tarvittaessa T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä ja kategoristen muuttujien vertailuun khin-neliötestiä. Jatkuvat UPSIT-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä seuraavia tilastoja: koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi- ja maksimiarvot. Riippuva muuttuja UPSIT-pistemäärä on joko prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tai muutos lähtöpisteestä. Sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytetään ja malli sisältää kiinteät vaikutustermit
Perustaso
Hajuhäiriöön liittyvä elämänlaadun paraneminen mitattuna hajuhäiriökyselyn (QOD) pistemäärän muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Jokaisen osallistujien alaryhmän sisällä lasketaan hajuharjoittelun jälkeinen QOD-pisteiden muutos ja sitä verrataan hoito- ja kontrolliryhmän välillä. Luottamusväli (CI) 95 % ja P-arvo < 5 % asetetaan tilastollisiksi parametreiksi sen määrittämiseksi, onko havaittu ero merkitsevä. Aiempien tutkimusten perusteella muutos, joka on >= 1/2 standardipoikkeama hoitoa edeltävässä pistemäärässä, olisi kliinisesti merkittävä.
Perustaso 12 viikkoon
Hajuhäiriön vakavuus sädehoidon päätyttyä mitattuna UPSIT-pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään tarvittaessa T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä ja kategoristen muuttujien vertailuun khin-neliötestiä. Jatkuvat UPSIT-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä seuraavia tilastoja: koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi- ja maksimiarvot. Jatkuvat UPSIT-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä seuraavia tilastoja: koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi- ja maksimiarvot. Nämä tilastot näytetään
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zara Patel, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (MUUTA: Stanford IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen nenänielun karsinooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa