Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen ja emotionaalisen toiminnan vaikutukset hoitotuloksiin (CEO)

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Kognitiivisen ja emotionaalisen toiminnan vaikutusten tutkimus hoitotuloksiin

Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, missä määrin yksilöt voivat pitää kiinni yksilöllisistä hoitotavoitteista, kun heidän vihjeensä (ulkoiset, kuten ruoka, tai sisäiset, kuten ahdistus) ovat voimakkaita impulsiiviseen/sopeutumattomaan käyttäytymiseen (esim. puhdistuminen, syömättä jättäminen jne.). Tutkijat haluavat löytää erityisiä vaikeita tilanteita, joissa arvioida, ovatko osallistujat tietoisia kokonaisuudesta ja ovatko halukkaita työskentelemään terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida osallistujien onnistumisastetta (esim. syötyjen kalorien osuutta) arvioituna objektiivisemmin.

Teorian mukaan työmuistikapasiteetti (WMC) moduloi kykyä pitää pitkän aikavälin tavoitteet mielessä, kun kohtaat nykyisen stressin/kiusauksen. WMC ennustaa esimerkiksi kyvyn hallita juomista, kun ihmisellä on implisiittinen halu juoda. WMC ennustaa myös kyvyn soveltaa uutta tunteiden säätelytaitoa stressin aikana. WMC ennustaa todellakin luotettavasti yleisen kyvyn saavuttaa tavoitteita tulevaisuudessa (jota arvioidaan tulevaisuuden tavoitteiden arvon diskonttauksella). On myös näyttöä siitä, että WMC:hen liittyvien aivojen alueiden aktivointi (aktivoimalla suoraan dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kautta tai saattamalla henkilön suorittamaan asiaankuuluva kognitiivinen tehtävä) parantaa viiveen diskonttaamista.

Näin ollen tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa sekä arvioidaan WMC:n ja relevanttien edellä mainittujen kliinisten mittareiden välistä yhteyttä sekä näiden mittareiden muutoksia sen jälkeen, kun WM on aktivoitu kognitiivisella alkuvaiheella (WM-tehtävä). Yleinen suunnittelu vaatii alustavan WMC-arvioinnin, jota seuraa satunnaistaminen siten, että 3 päivää WM-prime-ryhmää ja sitten 3 päivää ei-prime-ryhmää tai päinvastoin. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat edellä mainitut kliiniset tulokset seuraavien 6 päivän aikana, jolloin WM-syötöt ensin tai ei alkuvaihetta ennen kohdennettuja käyttäytymismalleja. Tutkijat pohjustavat WM:n ennen osallistujan ilta-ateriaa, ja WM-interventio tarjotaan tätä ateriaa edeltävänä vapaa-aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuinpotilaat
  • Naiset 18v ja vanhemmat
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle
  • Riittävä englannin kielen taito
  • Sinulla on kokemusta tietokoneen ja hiiren käytöstä
  • Diagnoosi syömishäiriö

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Työmuistin häiriö (N-takaisin)
Osallistujat suorittavat työmuistin esikäsittelytehtävän joko ensimmäisen 3 päivän aikana interventiosta tai viimeisen 3 päivän aikana osallistujien välillä tasapainotettuna. Työmuistin alkuluku on N-back-testi, työmuistin mitta, jossa yksilöiden on annettava vastaus kohteille, jotka ovat toistuvia kirjaimia joko peräkkäin (eli yksi taaksepäin) tai joka toinen kirjain muodossa ( eli kaksitakaisin) (Jaeggi et al., 2010).
Käyttäytyminen: N-taka
N-takaisin tehtävä on työmuistin mitta, jossa yksilöiden on vastattava kohteisiin, jotka ovat toistuvia kirjaimia joko peräkkäin (eli peräkkäin) tai joka toisen kirjaimen muodossa (eli kaksi taaksepäin) ).
Placebo Comparator: "Valkoinen karhu" -tehtävä
Osallistujat suorittavat tämän ei-työmuistin ohjaustehtävän joko toimenpiteen ensimmäisten 3 päivän aikana tai toimenpiteen viimeisen 3 päivän aikana, vastapainojärjestyksestä riippuen. Tehtävä koostuu Wegnerin ja kollegoiden (1987) ajatusten tukahduttamista koskevassa tutkimuksessa kehittämästä menettelystä, joka ohjaa osallistujia estämään ajatuksia valkoisesta karhusta ja osoittamaan lyijykynällä joka kerta, kun ajatus valkokarhusta tulee heille mieleen. .
Käyttäytyminen: Valkoisen karhun tehtävä
Tässä ajatusten tukahduttamistehtävässä osallistujia neuvotaan estämään ajatukset valkoisesta karhusta ja osoittamaan lyijykynämerkillä joka kerta, kun heille tulee ajatus valkoisesta karhusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Terapeuttinen ruoka- ja välipalaloki.
Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Mielialan seurantalomake
Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Monetary-Choice Questionnaire
Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Syömishäiriöiden diagnostinen asteikko (EDDS)
Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Masennus
Aikaikkuna: Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Päivän 5 ja päivän 8 tulosten vertailu ottaen huomioon interventiotyyppi, interventiojärjestys ja peruspisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University Charles River Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia