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Auswirkungen kognitiver und emotionaler Funktionen auf die Behandlungsergebnisse (CEO)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Eine Untersuchung der Auswirkungen kognitiver und emotionaler Funktionen auf die Behandlungsergebnisse

Die Forscher sind daran interessiert, inwieweit Einzelpersonen an individuellen Behandlungszielen festhalten können, wenn ihre Reize (extern wie Essen oder intern wie Angst) für impulsives/maladaptives Verhalten (z. B. Entleeren, Nichtessen usw.) stark ausgeprägt sind. Die Forscher möchten bestimmte Situationen mit hohem Schwierigkeitsgrad finden, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer das große Ganze im Auge behalten und bereit sind, auf therapeutische Ziele hinzuarbeiten. Außerdem möchten die Forscher den Grad des Erfolgs der Teilnehmer (z. B. den Anteil der aufgenommenen Kalorien) objektiver beurteilen.

Die Theorie besagt, dass die Arbeitsgedächtniskapazität (WMC) die Fähigkeit moduliert, längerfristige Ziele im Auge zu behalten, wenn man aktuellem Stress/Versuchungen ausgesetzt ist. Beispielsweise wird von WMC die Fähigkeit vorhergesagt, das Trinken zu kontrollieren, wenn man einen impliziten Drang zum Trinken verspürt. WMC prognostiziert auch die Fähigkeit, in Zeiten von Stress eine neuartige Fähigkeit zur emotionalen Regulierung anzuwenden. Tatsächlich wird die allgemeine Fähigkeit, Ziele in der Zukunft zu verfolgen (gemessen durch die Diskontierung des Wertes zukünftiger Ziele), von WMC zuverlässig vorhergesagt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Aktivierung von Gehirnregionen, die mit WMC assoziiert sind (durch direkte Aktivierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex über transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder indem eine Person eine relevante kognitive Aufgabe erledigt), die Diskontierung von Verzögerungen verbessert.

Dementsprechend schlagen die Forscher eine Studie vor, die sowohl den Zusammenhang zwischen WMC und den oben genannten klinischen Maßnahmen als auch die Veränderungen dieser Maßnahmen nach der Aktivierung von WM mit einem kognitiven Prime (WM-Aufgabe) bewertet. Das Gesamtdesign erfordert eine anfängliche WMC-Bewertung, gefolgt von einer Randomisierung, um 3 Tage einer WM-Prime-Gruppe und dann 3 Tage einer No-Prime-Gruppe zu absolvieren, oder umgekehrt. Die Forscher bewerten dann die oben genannten klinischen Ergebnisse über die folgenden 6 Tage hinweg, wobei vor den angestrebten Verhaltensweisen zunächst ein WM-Prime oder kein Prime-First auftritt. Die Ermittler bereiten WM vor dem Abendessen des Teilnehmers vor, wobei die WM-Intervention in der Freizeit vor dieser Mahlzeit angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung für die Studie abgeben
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache
  • Sie haben Erfahrung im Umgang mit Computer und Maus
  • Bei ihm wurde eine Essstörung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arbeitsgedächtnisintervention (N-back)
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe zur Vorbereitung des Arbeitsgedächtnisses entweder in den ersten drei Tagen der Intervention oder in den letzten drei Tagen der Intervention, wobei die Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausgeglichen ist. Der Arbeitsgedächtnisprimus ist der N-Back-Test, ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, bei dem Personen auf Ziele antworten müssen, bei denen es sich um wiederholte Buchstaben entweder in einer Reihe (d. h. eins hintereinander) oder im Format jedes zweiten Buchstabens handelt ( d.h. Zweierbacken) (Jaeggi et al., 2010).
Verhalten: N-zurück
Die N-Back-Aufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, bei dem Personen auf Ziele reagieren müssen, bei denen es sich um wiederholte Buchstaben entweder in einer Reihe (d. h. eins hintereinander) oder im Format jedes zweiten Buchstabens (d. h. zwei hintereinander) handelt ).
Placebo-Komparator: Aufgabe „Weißer Bär“.
Die Teilnehmer erledigen diese Aufgabe zur Kontrolle des Nicht-Arbeitsgedächtnisses entweder für die ersten 3 Tage der Intervention oder die letzten 3 Tage der Intervention, abhängig von der ausgeglichenen Reihenfolge. Die Aufgabe besteht aus einem von Wegner und Kollegen (1987) in einer Studie zur Gedankenunterdrückung entwickelten Verfahren, das die Teilnehmer anweist, Gedanken an einen weißen Bären zu unterdrücken und jedes Mal, wenn ihnen der Gedanke an den weißen Bären einfällt, mit einem Bleistift zu markieren .
Verhalten: Aufgabe „Weißer Bär“.
Bei dieser Aufgabe zur Gedankenunterdrückung werden die Teilnehmer angewiesen, Gedanken an einen weißen Bären zu unterdrücken und jedes Mal, wenn ihnen der Gedanke an den weißen Bären einfällt, mit einem Bleistift zu markieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mahlzeiten
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Therapeutisches Lebensmittel- und Snackprotokoll.
Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Formular zur Stimmungsüberwachung
Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Fragebogen zur Währungswahl
Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Essstörungsdiagnoseskala (EDDS)
Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Depression
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University Charles River Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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