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Efectos del funcionamiento cognitivo y emocional en los resultados del tratamiento (CEO)

8 de julio de 2019 actualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Una investigación de los efectos del funcionamiento cognitivo y emocional en los resultados del tratamiento

Los investigadores están interesados ​​en el grado en que los individuos pueden persistir con los objetivos del tratamiento individualizado cuando sus señales (externas, como la comida, o internas, como la ansiedad) son altas para el comportamiento impulsivo o desadaptativo (p. ej., purgarse, no comer, etc.). Los investigadores quieren encontrar situaciones específicas de alta dificultad en las que evaluar si los participantes siguen siendo conscientes del panorama general y están dispuestos a trabajar para lograr objetivos terapéuticos. Además, los investigadores quieren calificar el grado de éxito de los participantes (por ejemplo, la proporción de calorías consumidas) evaluado de manera más objetiva.

La teoría es que la capacidad de la memoria de trabajo (WMC, por sus siglas en inglés) modula la capacidad de tener en mente objetivos a más largo plazo cuando se enfrenta al estrés o las tentaciones actuales. Por ejemplo, WMC predice la capacidad de controlar el consumo de alcohol cuando uno tiene una necesidad implícita de beber. WMC también predice la capacidad de aplicar una nueva habilidad de regulación emocional en un momento de estrés. De hecho, la capacidad genérica de perseguir metas en el futuro (según lo evaluado por el descuento del valor de las metas futuras) es predicha de manera confiable por WMC. También hay evidencia de que la activación de las regiones cerebrales asociadas con WMC (mediante la activación directa de la corteza prefrontal dorsolateral a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS) o haciendo que una persona complete una tarea cognitiva relevante) mejora el descuento por demora.

En consecuencia, los investigadores proponen un estudio que evalúe el vínculo entre WMC y las medidas clínicas relevantes mencionadas anteriormente, así como los cambios en estas medidas luego de la activación de WM con una preparación cognitiva (tarea de WM). El diseño general exige una evaluación inicial de WMC, seguida de una aleatorización para completar 3 días de un grupo primario WM y luego 3 días de un grupo sin primario, o viceversa. Luego, los investigadores evalúan los resultados clínicos mencionados anteriormente a lo largo de los siguientes 6 días, con un cebado de WM primero o ningún cebado antes de los comportamientos objetivo. Los investigadores prepararán WM antes de la cena de los participantes y la intervención de WM se ofrecerá durante el tiempo libre antes de esta comida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes residenciales
  • Mujeres mayores de 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado para el estudio.
  • Dominio suficiente del idioma inglés.
  • Tener experiencia en el uso de una computadora y un mouse.
  • Diagnosticado con un trastorno alimentario

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de memoria de trabajo (N-back)
Los participantes completarán la tarea de preparación de la memoria de trabajo durante los primeros 3 días de la intervención o los últimos 3 días de la intervención, con un orden equilibrado entre los participantes. La prueba principal de la memoria de trabajo es la prueba N-back, una medida de la memoria de trabajo en la que las personas deben responder a objetivos que son letras repetidas en una fila (es decir, una atrás) o en formato de letras alternas ( es decir, dos espaldas) (Jaeggi et al., 2010).
Conductual: N-espalda
La tarea N-back es una medida de la memoria de trabajo en la que los individuos necesitan dar una respuesta a los objetivos que son letras repetidas en una fila (es decir, uno atrás) o en formato de letras alternas (es decir, dos atrás). ).
Comparador de placebos: Tarea "Oso Blanco"
Los participantes completarán esta tarea de control de la memoria que no funciona durante los primeros 3 días de la intervención o los últimos 3 días de la intervención, según el orden equilibrado. La tarea consiste en un procedimiento desarrollado por Wegner y colegas (1987) en un estudio de supresión de pensamientos, que instruye a los participantes a inhibir los pensamientos de un oso blanco y a indicar con una marca de lápiz cada vez que se les ocurra el pensamiento del oso blanco. .
Conductual: Tarea del oso blanco
Para esta tarea de supresión de pensamientos, se instruye a los participantes para que inhiban los pensamientos de un oso blanco y para que indiquen con una marca de lápiz cada vez que se les ocurra el pensamiento del oso blanco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las comidas
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Registro de Alimentos y Meriendas Terapéuticas.
Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Formulario de control del estado de ánimo
Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Descuento por demora
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Cuestionario de elección monetaria
Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Escala de Diagnóstico de Trastornos de la Alimentación (EDDS)
Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Depresión
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University Charles River Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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