Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini raskauden intrahepaattisessa kolestaasissa (METRIC)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformiini raskauden intrahepaattisessa kolestaasi (METRIC) -tutkimuksessa

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla metformiinin vaikutusta ursodeoksikoolihappoon naisilla, joilla on maksansisäinen kolestaasi raskauden aikana. Tutkimus suoritetaan kolmessa NHS:n sairaalassa 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrahepaattinen kolestaasi on tila, joka vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Sille on ominaista kutina, yleensä raskauden kolmannella kolmanneksella, ja se liittyy maksaentsyymien ja sappisuolojen lisääntymiseen. Tämä voi liittyä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja harvoin perinataaliseen kuolleisuuteen.

Tutkijat ehdottavat metformiinin ja ursodeoksikoolihapon vaikutusta maksaentsyymien ja sappisuolojen alentamiseen, äitien sairastuvuuden parantamiseen ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseen.

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, joka suoritetaan kolmessa NHS:n sairaalassa, joissa potilaat jaetaan satunnaisesti joko metformiinia tai ursodeoksikoolihappoa saamaan. Jokaisessa käsivarressa on 20 potilasta. Rekrytointi alkaa helmikuussa 2017 ja kestää 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20+0 - 40 raskausviikkoa satunnaistamispäivänä
  2. Kutina, jossa seerumin sappihappo on kohonnut normaalin ylärajan yläpuolelle
  3. Normaali anomaliaskannaus 20 viikon kohdalla
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Ei tiedossa aiempaa maksasairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päätös toimituksesta seuraavan 48 tunnin sisällä on jo tehty
  2. Tunnettu allergia jollekin ursodeoksikoolihapon tai metformiinitablettien aineosalle
  3. Potilaat, jotka jo saavat metformiinia muihin sairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini käsi
Metformiini
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappoa (UDCA) käytetään sappikivien ja primaarisen sappikirroosin hoitoon. UDCA:ta käytetään myös synnytyskolestaasin (OC) hoitoon, maksan sairauteen, joka esiintyy erityisesti raskauden aikana.
Muut nimet:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Active Comparator: Ursodeoksikoolihappo
Lääke: Metformiini
Metformiinihydrokloridi (HCl) -tabletit on suun kautta otettava verensokeria alentava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin seerumin sappisuolojen ja maksaentsyymien pitoisuuden normalisointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Sappihappojen ja maksaentsyymien normalisointi – molemmat parametrit ovat intrahepaattisen kolestaasin diagnoosin kulmakivi. Ne on jaettu kahteen tulokseen erilaisten laboratoriomittausindeksien vuoksi. Tulokset kootaan yhteen niiden potilaiden lukumäärän raportoimiseksi, joilla on epänormaalit tulokset
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Äidin seerumin maksaentsyymipitoisuuden normalisointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Maksaentsyymien normalisointi Alaniinitransaminaasi Aspartaattitransaminaasi Bilirubiini (yhteensä) Gamma-glutamyylitransferaasi Tulokset kootaan yhteen niiden potilaiden lukumäärän ilmoittamiseksi, joilla on poikkeavia maksaentsyymejä
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Perinataalinen kuolema
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Ennenaikainen toimitus
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Syntymäpaino (g)
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Syntymäpainoprosenttipiste
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Raskausaika synnytyksessä
Heti toimituspäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Mekoniumin esiintyminen
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Napavaltimon pH syntymässä
Heti toimituspäivänä
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Oireet (kutina) - arvioitiin kyselylomakkeella klinikkakäynneillä
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Suurin vaadittu lääkeannos
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Raskausajan diabetes
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Toimitustapa
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Maksan vajaatoiminta
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ursodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa