Henkilökohtainen vs. e-Health mindfulness-pohjainen interventio kroonista sairautta sairastaville nuorille
Satunnaistettu kontrollikoe henkilökohtaisesta vs. e-Health mindfulnessiin perustuvasta interventiosta kroonisista sairauksista kärsiville nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään pitkittäisenä satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa verrataan mindfulness-meditaatio-interventioiden henkilökohtaisen ja sähköisen terveydenhuollon toimittamista kroonista sairautta sairastaville nuorille. Tulee kaksi kättä. Kokeellinen ja toteutettavuusvarsi. Kokeellisessa ryhmässä muodostetaan 4 10-15 osallistujan ryhmää: kaksi henkilökohtaista ryhmää (varhainen ja myöhäinen) ja kaksi eHealth-ryhmää (varhainen ja myöhäinen). Varhaiset ryhmät saavat intervention opiskelujakson alussa ja myöhäiset ryhmät jonotuslistakontrolloitu ryhmä, joka saa intervention tutkimusjakson puolivälissä. Rekrytointijakson lopussa tai kun osallistujamäärätavoite (60) saavutetaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kaikki osallistumiskriteerit täyttävät teini-ikäiset jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä satunnaistetusta ryhmästä. Teini-ikäisille, jotka eivät täytä lopullisia osallistumiskriteerejä (voivat osallistua mindfulness-istuntoihin Sickkidsissä), tarjotaan paikka tutkimuksen toteutettavuusryhmässä, kunnes tutkimukseen osallistujien enimmäismäärä on saavutettu (60). Nämä osallistujat sijoitetaan sähköisen terveydenhuollon ryhmiin (joko aikaisin tai myöhään) erillisen satunnaistamisen kautta.
Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa (vastaanottokokouksen aikana), välittömästi ennen mindfulness-interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa. Kokeellisen ryhmän osallistujat toimittavat tietoja tutkimuskyselyillä, syljen kortisolianalyysillä sekä yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla tutkimusassistentin kanssa. Sähköisten terveysryhmien osallistujille toimitetaan sylkinäytteet kotoa käsin. Toteutettavuusryhmän osallistujat antavat tietoa vain tutkimuskyselylomakkeiden kautta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen sairauden diagnoosi
- Sujuva englannin kielen taito
- Seuraaja SickKids-sairaalan hoitaja
- Pystyy suostumaan tutkimukseen
- Pystyy osallistumaan henkilökohtaiseen mindfulness-meditaatioistuntoihin Sickkidsissä (vain kokeelliselle ryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset ja käsittelemättömät itsemurha-ajatukset
- Kehitysvamma estää osallistumisen mindfulness-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen ryhmä koostuu neljästä ryhmästä, joissa kuhunkin on kohdistettu 15 osallistujaa: yksi varhaisen puuttumisen ryhmä, yksi jonotuslistan henkilökohtainen ryhmä, yksi varhaisen e-terveyden ryhmä ja yksi jonotuslistan sähköisen terveydenhuollon ryhmä.
Kaikki osallistujat saavat mindfulness-intervention, MARS-A, joko henkilökohtaisesti tai sähköisen terveydenhuollon kautta 6 kuukauden tutkimusjakson loppuun mennessä.
Henkilökohtaisten ryhmien osallistujat tapaavat sairaalassa varattuun teiniystävälliseen huoneeseen, jossa on tuolit ja joogamatot.
Sähköisten terveysryhmien osallistujia kannustetaan löytämään kodistaan rauhallinen huone ja heiltä vaaditaan pääsy Internetiin, web-kameralla varustettu pöytätietokone/kannettava tietokone tai webcam-toiminnolla varustettu tabletti/älypuhelin.
|
Interventio koostuu 8 viikon mindfulness-meditaatio-ohjelmasta, joka on suunniteltu nuorille, joilla on krooninen sairaus. MARS-A perustuu kahteen vakiintuneeseen mindfulness-pohjaiseen interventioon aikuisille: MBSR ja MBCT.
Ohjelman sisältö on sama paikan päällä ja sähköisessä terveysryhmässä: kaikki osallistujat saavat kahdeksan 90 minuutin viikoittaista iltasessiota kahden koulutetun ja kokeneen mindfulnessin tarjoajan johdolla.
Istunnot sisältävät lyhyitä meditaatioharjoituksia, hengitysharjoituksia, ohjattua keskustelua, tietoisia liikkeitä ja kyselyä, jotka on sovitettu kroonisen sairauden kontekstiin.
Jokainen istunto alkaa lyhyellä kotiharjoittelun katsauksella ja päättyy keskusteluun seuraavan viikon kotiharjoituksista.
Muut nimet:
|
|
Muut: Toteutettavuus
Toteutettavuushaara, joka toteutuu vain, jos kokeelliseen osioon ei saavuteta tavoiteltua tutkimuksen osallistujamäärää (60), tarjotaan osallistujille, jotka eivät pysty sitoutumaan henkilökohtaiseen toimitustapaan.
Se koostuu kahdesta ryhmästä, yhdestä varhaisen sähköisen terveydenhuollon ryhmästä ja yhdestä jonotuslista e-terveysryhmästä.
Toimitettu interventio, MARS-A, on sama kuin kokeellisen ryhmän sähköisen terveydenhuollon ryhmille toimitettu interventio.
|
Interventio koostuu 8 viikon mindfulness-meditaatio-ohjelmasta, joka on suunniteltu nuorille, joilla on krooninen sairaus. MARS-A perustuu kahteen vakiintuneeseen mindfulness-pohjaiseen interventioon aikuisille: MBSR ja MBCT.
Ohjelman sisältö on sama paikan päällä ja sähköisessä terveysryhmässä: kaikki osallistujat saavat kahdeksan 90 minuutin viikoittaista iltasessiota kahden koulutetun ja kokeneen mindfulnessin tarjoajan johdolla.
Istunnot sisältävät lyhyitä meditaatioharjoituksia, hengitysharjoituksia, ohjattua keskustelua, tietoisia liikkeitä ja kyselyä, jotka on sovitettu kroonisen sairauden kontekstiin.
Jokainen istunto alkaa lyhyellä kotiharjoittelun katsauksella ja päättyy keskusteluun seuraavan viikon kotiharjoituksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-taitojen hankkiminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mindfulness-taitojen hankkiminen mitattuna MAAS-A-kyselylomakkeella 14-osaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on validoitu nuorilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus- ja masennuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ahdistus- ja masennuspisteet mitattuna DASS-21-kyselylomakkeella, Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on validoitu nuorilla
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itsetuntopisteet mitattuna Rosembergin itsetuntoasteikolla, validoidulla Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on validoitu nuorilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Syljen kortisolitasot mitattiin klo 8.00, 12.00, ennen meditaatiota ja sen jälkeen toimenpiteen viikoilla 1 ja 8.
Näytteet otettu Salivette-laitteilla (vanupuikkoja) ja analysoitu entsyymi-immuunimäärityksellä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sairauspisteiden käsitys (kroonisesta terveydentilasta selviäminen) mitattuna Sairauskäsityskyselyillä validoidulla Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mindfulnessin kotiharjoitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kokoonpano henkilökohtaisesta mindfulness-meditaatiokäytännöstä itse ilmoittamien lokikirjojen kautta, jotka on täytetty 8 viikon mindfulness-meditaatioohjelman jokaisen istunnon alussa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mindfulness-intervention arvostus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimusavustajan tekemät puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa, jotka ovat suorittaneet 8 viikon mindfulness-meditaatioohjelman.
Haastatteluissa verrataan henkilökohtaisen ja sähköisen terveydenhuollon ryhmien arvostusta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chadi N, McMahon A, Vadnais M, Malboeuf-Hurtubise C, Djemli A, Dobkin PL, Lacroix J, Luu TM, Haley N. Mindfulness-based Intervention for Female Adolescents with Chronic Pain: A Pilot Randomized Trial. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Fall;25(3):159-168. Epub 2016 Nov 1.
- Chadi N, Kaufman M, Weisbaum E, Malboeuf-Hurtubise C, Kohut SA, Viner C, Locke J, Vo DX. In-Person Versus eHealth Mindfulness-Based Intervention for Adolescents With Chronic Illness: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e241. doi: 10.2196/resprot.7700.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB1000053600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .