Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen vs. e-Health mindfulness-pohjainen interventio kroonista sairautta sairastaville nuorille

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Satunnaistettu kontrollikoe henkilökohtaisesta vs. e-Health mindfulnessiin perustuvasta interventiosta kroonisista sairauksista kärsiville nuorille

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan mindfulness-meditaatio-ohjelman vaikutuksia kroonista sairautta sairastaville nuorille joko henkilökohtaisesti tai verkkoalustan kautta. 8 viikon ohjelma yhdistää meditaatioharjoituksia, hengitysharjoituksia ja ryhmäkeskusteluja. Osallistujat rekrytoidaan Sairaan lasten sairaalan eri yleis- ja erikoisklinikoista ja heidät jaetaan joko henkilökohtaiseen tai verkkoryhmään satunnaisen prosessin (kuten kolikon heittämisen) kautta. Tutkimukseen pyritään rekrytoimaan 60 13-18-vuotiasta osallistujaa. Jokainen osallistuja toimittaa tietoja tutkimuskyselylomakkeiden, tallennettujen haastattelujen ja sylkinäytteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään pitkittäisenä satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa verrataan mindfulness-meditaatio-interventioiden henkilökohtaisen ja sähköisen terveydenhuollon toimittamista kroonista sairautta sairastaville nuorille. Tulee kaksi kättä. Kokeellinen ja toteutettavuusvarsi. Kokeellisessa ryhmässä muodostetaan 4 10-15 osallistujan ryhmää: kaksi henkilökohtaista ryhmää (varhainen ja myöhäinen) ja kaksi eHealth-ryhmää (varhainen ja myöhäinen). Varhaiset ryhmät saavat intervention opiskelujakson alussa ja myöhäiset ryhmät jonotuslistakontrolloitu ryhmä, joka saa intervention tutkimusjakson puolivälissä. Rekrytointijakson lopussa tai kun osallistujamäärätavoite (60) saavutetaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kaikki osallistumiskriteerit täyttävät teini-ikäiset jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä satunnaistetusta ryhmästä. Teini-ikäisille, jotka eivät täytä lopullisia osallistumiskriteerejä (voivat osallistua mindfulness-istuntoihin Sickkidsissä), tarjotaan paikka tutkimuksen toteutettavuusryhmässä, kunnes tutkimukseen osallistujien enimmäismäärä on saavutettu (60). Nämä osallistujat sijoitetaan sähköisen terveydenhuollon ryhmiin (joko aikaisin tai myöhään) erillisen satunnaistamisen kautta.

Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa (vastaanottokokouksen aikana), välittömästi ennen mindfulness-interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa. Kokeellisen ryhmän osallistujat toimittavat tietoja tutkimuskyselyillä, syljen kortisolianalyysillä sekä yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla tutkimusassistentin kanssa. Sähköisten terveysryhmien osallistujille toimitetaan sylkinäytteet kotoa käsin. Toteutettavuusryhmän osallistujat antavat tietoa vain tutkimuskyselylomakkeiden kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen sairauden diagnoosi
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Seuraaja SickKids-sairaalan hoitaja
  • Pystyy suostumaan tutkimukseen
  • Pystyy osallistumaan henkilökohtaiseen mindfulness-meditaatioistuntoihin Sickkidsissä (vain kokeelliselle ryhmälle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset ja käsittelemättömät itsemurha-ajatukset
  • Kehitysvamma estää osallistumisen mindfulness-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen ryhmä koostuu neljästä ryhmästä, joissa kuhunkin on kohdistettu 15 osallistujaa: yksi varhaisen puuttumisen ryhmä, yksi jonotuslistan henkilökohtainen ryhmä, yksi varhaisen e-terveyden ryhmä ja yksi jonotuslistan sähköisen terveydenhuollon ryhmä. Kaikki osallistujat saavat mindfulness-intervention, MARS-A, joko henkilökohtaisesti tai sähköisen terveydenhuollon kautta 6 kuukauden tutkimusjakson loppuun mennessä. Henkilökohtaisten ryhmien osallistujat tapaavat sairaalassa varattuun teiniystävälliseen huoneeseen, jossa on tuolit ja joogamatot. Sähköisten terveysryhmien osallistujia kannustetaan löytämään kodistaan ​​rauhallinen huone ja heiltä vaaditaan pääsy Internetiin, web-kameralla varustettu pöytätietokone/kannettava tietokone tai webcam-toiminnolla varustettu tabletti/älypuhelin.
Käyttäytyminen: MARS-A
Interventio koostuu 8 viikon mindfulness-meditaatio-ohjelmasta, joka on suunniteltu nuorille, joilla on krooninen sairaus. MARS-A perustuu kahteen vakiintuneeseen mindfulness-pohjaiseen interventioon aikuisille: MBSR ja MBCT. Ohjelman sisältö on sama paikan päällä ja sähköisessä terveysryhmässä: kaikki osallistujat saavat kahdeksan 90 minuutin viikoittaista iltasessiota kahden koulutetun ja kokeneen mindfulnessin tarjoajan johdolla. Istunnot sisältävät lyhyitä meditaatioharjoituksia, hengitysharjoituksia, ohjattua keskustelua, tietoisia liikkeitä ja kyselyä, jotka on sovitettu kroonisen sairauden kontekstiin. Jokainen istunto alkaa lyhyellä kotiharjoittelun katsauksella ja päättyy keskusteluun seuraavan viikon kotiharjoituksista.
Muut nimet:
  • Nuorten tietoisuus- ja kestävyystaidot
Muut: Toteutettavuus
Toteutettavuushaara, joka toteutuu vain, jos kokeelliseen osioon ei saavuteta tavoiteltua tutkimuksen osallistujamäärää (60), tarjotaan osallistujille, jotka eivät pysty sitoutumaan henkilökohtaiseen toimitustapaan. Se koostuu kahdesta ryhmästä, yhdestä varhaisen sähköisen terveydenhuollon ryhmästä ja yhdestä jonotuslista e-terveysryhmästä. Toimitettu interventio, MARS-A, on sama kuin kokeellisen ryhmän sähköisen terveydenhuollon ryhmille toimitettu interventio.
Käyttäytyminen: MARS-A
Interventio koostuu 8 viikon mindfulness-meditaatio-ohjelmasta, joka on suunniteltu nuorille, joilla on krooninen sairaus. MARS-A perustuu kahteen vakiintuneeseen mindfulness-pohjaiseen interventioon aikuisille: MBSR ja MBCT. Ohjelman sisältö on sama paikan päällä ja sähköisessä terveysryhmässä: kaikki osallistujat saavat kahdeksan 90 minuutin viikoittaista iltasessiota kahden koulutetun ja kokeneen mindfulnessin tarjoajan johdolla. Istunnot sisältävät lyhyitä meditaatioharjoituksia, hengitysharjoituksia, ohjattua keskustelua, tietoisia liikkeitä ja kyselyä, jotka on sovitettu kroonisen sairauden kontekstiin. Jokainen istunto alkaa lyhyellä kotiharjoittelun katsauksella ja päättyy keskusteluun seuraavan viikon kotiharjoituksista.
Muut nimet:
  • Nuorten tietoisuus- ja kestävyystaidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness-taitojen hankkiminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mindfulness-taitojen hankkiminen mitattuna MAAS-A-kyselylomakkeella 14-osaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on validoitu nuorilla.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus- ja masennuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ahdistus- ja masennuspisteet mitattuna DASS-21-kyselylomakkeella, Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on validoitu nuorilla
Jopa 6 kuukautta
Itsetunto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Itsetuntopisteet mitattuna Rosembergin itsetuntoasteikolla, validoidulla Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on validoitu nuorilla.
Jopa 6 kuukautta
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Syljen kortisolitasot mitattiin klo 8.00, 12.00, ennen meditaatiota ja sen jälkeen toimenpiteen viikoilla 1 ja 8. Näytteet otettu Salivette-laitteilla (vanupuikkoja) ja analysoitu entsyymi-immuunimäärityksellä
Jopa 6 kuukautta
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sairauspisteiden käsitys (kroonisesta terveydentilasta selviäminen) mitattuna Sairauskäsityskyselyillä validoidulla Likert-tyyppisellä asteikolla.
Jopa 6 kuukautta
Mindfulnessin kotiharjoitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kokoonpano henkilökohtaisesta mindfulness-meditaatiokäytännöstä itse ilmoittamien lokikirjojen kautta, jotka on täytetty 8 viikon mindfulness-meditaatioohjelman jokaisen istunnon alussa.
Jopa 6 kuukautta
Mindfulness-intervention arvostus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tutkimusavustajan tekemät puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa, jotka ovat suorittaneet 8 viikon mindfulness-meditaatioohjelman. Haastatteluissa verrataan henkilökohtaisen ja sähköisen terveydenhuollon ryhmien arvostusta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB1000053600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyden heikkeneminen

Kliiniset tutkimukset MARS-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa