Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig vs e-helse Mindfulness-basert intervensjon for ungdom med kronisk sykdom

14. mai 2018 oppdatert av: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

En randomisert kontrollprøve av en personlig vs e-helse Mindfulness-basert intervensjon for ungdom med kronisk sykdom

Denne studien vil søke å sammenligne effekten av et mindfulness-meditasjonsprogram for ungdom med kronisk sykdom levert enten personlig eller via en nettplattform. Det 8-ukers programmet vil kombinere meditasjonspraksis, pusteøvelser og gruppediskusjoner. Deltakerne vil bli rekruttert fra forskjellige generelle og spesialiserte klinikker ved Sykehuset for syke barn og vil bli tildelt enten en personlig eller nettgruppe gjennom en tilfeldig prosess (som å kaste en mynt). Studien tar sikte på å rekruttere 60 deltakere i alderen 13-18 år. Hver deltaker vil gi data gjennom forskningsspørreskjemaer, innspilte intervjuer og spyttprøver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en langsgående randomisert kontrollert studie som sammenligner personlig og e-helse levering av en mindfulness-meditasjonsintervensjon for ungdom med kronisk sykdom. Det blir to armer. En eksperimentell og en gjennomførbarhetsarm. I den eksperimentelle armen vil det bli dannet 4 grupper på 10-15 deltakere: to personlige grupper (tidlig og sent) og to e-helsegrupper (tidlig og sent). De tidlige gruppene vil motta intervensjonen ved begynnelsen av studieperioden og de sene gruppene vil være ventelistekontrollert gruppe som vil motta intervensjonen i midten av studieperioden. Ved slutten av rekrutteringsperioden eller når målet for antall deltakere er nådd (60), avhengig av hva som inntreffer først, vil alle tenåringer som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt til en av de fire randomiserte gruppene. Tenåringer som ikke oppfyller de endelige inklusjonskriteriene (kan delta på mindfulness-økter hos Sickkids) vil bli tilbudt en plass i studiens mulighetsdel inntil det maksimale totale antallet studiedeltakere er nådd (60). Disse deltakerne vil bli plassert i e-helsegrupper (enten tidlig eller sent) gjennom en egen randomiseringsprosess.

Datainnsamling vil finne sted ved baseline (under inntaksmøtet), rett før og etter mindfulness-intervensjonen samt ved slutten av den 6-måneders studieperioden. Deltakere i den eksperimentelle armen vil gi data gjennom forskningsspørreskjemaer, spyttkortisolanalyse samt individuelle semistrukturerte intervjuer med en forskningsassistent. Spyttprøver vil bli gitt hjemmefra til deltakere i e-helsegruppene. Deltakere i gjennomførbarhetsarmen vil kun gi informasjon gjennom forskningsspørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk sykdom
  • Flytende engelsk
  • Etterfulgt av en omsorgsperson ved Sykehuset for SickKids
  • Kunne samtykke til studien
  • Kunne delta på mindfulness-meditasjonsøkter hos Sickkids (kun for den eksperimentelle armen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive og uadresserte selvmordstanker
  • Utviklingshemming hindrer deltakelse i mindfulness-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Den eksperimentelle armen vil bestå av fire grupper med et mål på 15 deltakere hver: en tidlig intervensjonsgruppe, en venteliste personlig gruppe, en tidlig e-helsegruppe og en venteliste e-helsegruppe. Alle deltakere vil motta oppmerksomhetsintervensjonen, MARS-A, enten personlig eller via e-helse innen slutten av den 6-måneders studieperioden. Deltakere i de personlige gruppene vil møtes på sykehuset i et utpekt ungdomsvennlig rom som inneholder stoler og yogamatter. Deltakere i e-helsegruppene vil bli oppfordret til å finne et stillerom i hjemmet sitt og vil bli pålagt å ha tilgang til Internett, en stasjonær/bærbar datamaskin utstyrt med webkamera eller nettbrett/smarttelefon med webkamerafunksjon.
Atferdsmessig: MARS-A
Intervensjonen vil bestå av det 8-ukers mindfulness-meditasjonsprogrammet designet for ungdom med kroniske helsetilstander. MARS-A er basert på to etablerte mindfulness-baserte intervensjoner for voksne: MBSR og MBCT. Innholdet i programmet vil være det samme for personlige og e-helsegrupper: alle deltakere vil motta åtte 90-minutters ukentlige kveldsøkter ledet av to trente og erfarne mindfulness-leverandører. Øktene vil inneholde korte meditasjonspraksis, pusteøvelser, veiledet diskusjon, oppmerksomme bevegelser og undersøkelser, tilpasset sammenhengen med kronisk sykdom. Hver økt starter med en kort gjennomgang av hjemmetreningen og avsluttes med en diskusjon av hjemmetreningen for neste uke.
Andre navn:
  • Bevissthet og motstandsdyktighet for ungdom
Annen: Gjennomførbarhet
Gjennomførbarhetsarmen, som bare vil finne sted hvis det målrettede antallet studiedeltakere (60) ikke nås for den eksperimentelle armen, vil bli tilbudt deltakere som ikke er i stand til å forplikte seg til den personlige leveringsmåten. Den vil bestå av to grupper, en tidlig e-helsegruppe og en venteliste e-helsegruppe. Intervensjonen levert, MARS-A, vil være identisk med intervensjonen levert til e-helsegrupper i den eksperimentelle armen.
Atferdsmessig: MARS-A
Intervensjonen vil bestå av det 8-ukers mindfulness-meditasjonsprogrammet designet for ungdom med kroniske helsetilstander. MARS-A er basert på to etablerte mindfulness-baserte intervensjoner for voksne: MBSR og MBCT. Innholdet i programmet vil være det samme for personlige og e-helsegrupper: alle deltakere vil motta åtte 90-minutters ukentlige kveldsøkter ledet av to trente og erfarne mindfulness-leverandører. Øktene vil inneholde korte meditasjonspraksis, pusteøvelser, veiledet diskusjon, oppmerksomme bevegelser og undersøkelser, tilpasset sammenhengen med kronisk sykdom. Hver økt starter med en kort gjennomgang av hjemmetreningen og avsluttes med en diskusjon av hjemmetreningen for neste uke.
Andre navn:
  • Bevissthet og motstandsdyktighet for ungdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse av mindfulnessferdigheter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tilegnelse av oppmerksomhetsferdigheter målt ved MAAS-A spørreskjema en 14-element Likert-type skala som har blitt validert hos ungdom.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Angst- og depresjonspoeng målt ved DASS-21 spørreskjemaet, en Likert-skala som har blitt validert hos ungdom
Inntil 6 måneder
Selvtillit
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvtillit-skåre målt ved Rosemberg Self-Esteem Scale, en validert Likert-skala som har blitt validert hos ungdom.
Inntil 6 måneder
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Spyttkortisolnivåer målt kl. 08.00, 12.00, før og etter meditasjon i uke 1 og 8 av intervensjonen. Samlet med Salivette-enheter (bomullspinner) og analysert ved enzymimmunanalyse
Inntil 6 måneder
Oppfatning av sykdom
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Persepsjon av sykdomsscore (mestring av kronisk helsetilstand) målt ved spørreskjemaene Perceptions of Illness, en validert Likert-skala.
Inntil 6 måneder
Mindfulness hjemmetrening
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenstilling av personlig mindfulness-meditasjonspraksis gjennom selvrapporterte loggbøker fylt i begynnelsen av hver økt av det 8-ukers mindfulness-meditasjonsprogrammet.
Inntil 6 måneder
Verdsettelse av mindfulness-intervensjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Semistrukturerte intervjuer utført av forskningsassistent med deltakere som har fullført det 8-ukers mindfulness-meditasjonsprogrammet. Intervjuer vil sammenligne verdsettelse mellom personlige og e-helsegrupper
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB1000053600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger