Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-Person versus e-Health Mindfulness-gebaseerde interventie voor adolescenten met chronische ziekte

14 mei 2018 bijgewerkt door: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerde controlestudie van een persoonlijke versus e-gezondheidsinterventie op basis van mindfulness voor adolescenten met een chronische ziekte

Deze studie zal proberen het effect te vergelijken van een mindfulness-meditatieprogramma voor adolescenten met een chronische ziekte, persoonlijk of via een online platform. Het programma van 8 weken combineert meditatieoefeningen, ademhalingsoefeningen en groepsdiscussies. Deelnemers worden gerekruteerd uit verschillende algemene en gespecialiseerde klinieken in het Hospital for Sick Children en worden via een willekeurig proces (zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan een persoonlijke of online groep. De studie zal gericht zijn op het rekruteren van 60 deelnemers in de leeftijd van 13-18. Elke deelnemer levert gegevens via onderzoeksvragenlijsten, opgenomen interviews en speekselmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin persoonlijke en eHealth-levering van een mindfulness-meditatie-interventie voor adolescenten met een chronische ziekte wordt vergeleken. Er zullen twee armen zijn. Een experimentele en een haalbaarheidsarm. In de experimentele arm worden 4 groepen van 10-15 deelnemers gevormd: twee persoonlijke groepen (vroeg en laat) en twee eHealth-groepen (vroeg en laat). De vroege groepen krijgen de interventie aan het begin van de studieperiode en de late groepen zullen een op de wachtlijst gecontroleerde groep zijn die de interventie halverwege de studieperiode zal ontvangen. Aan het einde van de wervingsperiode of wanneer het beoogde aantal deelnemers is bereikt (60), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, worden alle tieners die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig toegewezen aan een van de vier gerandomiseerde groepen. Tieners die niet voldoen aan de definitieve inclusiecriteria (in staat zijn om mindfulness-sessies bij Sickkids bij te wonen) krijgen een plek aangeboden in de haalbaarheidsarm van het onderzoek totdat het maximale totale aantal studiedeelnemers is bereikt (60). Deze deelnemers worden via een apart randomisatieproces in eHealth-groepen geplaatst (vroeg of laat).

De dataverzameling vindt plaats bij baseline (tijdens het intakegesprek), direct voor en na de mindfulness interventie en aan het einde van de onderzoeksperiode van 6 maanden. Deelnemers aan de experimentele arm zullen gegevens verstrekken via onderzoeksvragenlijsten, speekselcortisolanalyse en individuele semi-gestructureerde interviews met een onderzoeksassistent. Voor deelnemers aan de eHealth-groepen worden speekselmonsters van thuis uit verstrekt. Deelnemers aan de haalbaarheidsarm zullen alleen informatie verstrekken via onderzoeksvragenlijsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische ziekte
  • Vloeiend in het Engels
  • Gevolgd door een hulpverlener in het Hospital for SickKids
  • Kan instemmen met de studie
  • In staat om persoonlijke mindfulness-meditatiesessies bij Sickkids bij te wonen (alleen voor de experimentele arm)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve en ongeadresseerde zelfmoordgedachten
  • Ontwikkelingsstoornis die deelname aan het mindfulnessprogramma verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele arm zal bestaan ​​uit vier groepen met een doel van elk 15 deelnemers: een vroege interventiegroep, een persoonlijke wachtlijstgroep, een vroege e-Health-groep en een wachtlijst-e-health-groep. Alle deelnemers ontvangen de mindfulness-interventie, MARS-A, persoonlijk of via e-health aan het einde van de studieperiode van 6 maanden. Deelnemers aan de persoonlijke groepen ontmoeten elkaar in het ziekenhuis in een aangewezen tienervriendelijke ruimte met stoelen en yogamatten. Deelnemers aan de e-healthgroepen worden aangemoedigd om een ​​rustige kamer in hun huis op te zoeken en dienen toegang te hebben tot internet, een desktop/laptop met webcam of een tablet/smartphone met webcamfunctie.
Gedragsmatig: MARS-A
De interventie bestaat uit het 8 weken durende mindfulness-meditatieprogramma dat is ontworpen voor adolescenten met chronische gezondheidsproblemen. MARS-A is gebaseerd op twee gevestigde op mindfulness gebaseerde interventies voor volwassenen: MBSR en MBCT. De inhoud van het programma is hetzelfde voor persoonlijke en e-health-groepen: alle deelnemers krijgen wekelijks acht avondsessies van 90 minuten onder leiding van twee getrainde en ervaren mindfulness-aanbieders. Sessies omvatten korte meditatieoefeningen, ademhalingsoefeningen, geleide discussie, bewuste bewegingen en onderzoek, aangepast aan de context van chronische ziekte. Elke sessie begint met een korte terugblik op de thuispraktijk en wordt afgesloten met een bespreking van de thuispraktijk voor de volgende week.
Andere namen:
  • Mindful bewustzijn en veerkrachtvaardigheden voor adolescenten
Ander: Geschiktheid
De haalbaarheidsarm, die alleen zal plaatsvinden als het beoogde aantal studiedeelnemers (60) niet wordt bereikt voor de experimentele arm, zal worden aangeboden aan deelnemers die zich niet kunnen binden aan de persoonlijke leveringsmethode. Het zal bestaan ​​uit twee groepen, een vroege e-health groep en een wachtlijst e-health groep. De geleverde interventie, MARS-A, zal identiek zijn aan de interventie die wordt geleverd aan e-healthgroepen in de experimentele arm.
Gedragsmatig: MARS-A
De interventie bestaat uit het 8 weken durende mindfulness-meditatieprogramma dat is ontworpen voor adolescenten met chronische gezondheidsproblemen. MARS-A is gebaseerd op twee gevestigde op mindfulness gebaseerde interventies voor volwassenen: MBSR en MBCT. De inhoud van het programma is hetzelfde voor persoonlijke en e-health-groepen: alle deelnemers krijgen wekelijks acht avondsessies van 90 minuten onder leiding van twee getrainde en ervaren mindfulness-aanbieders. Sessies omvatten korte meditatieoefeningen, ademhalingsoefeningen, geleide discussie, bewuste bewegingen en onderzoek, aangepast aan de context van chronische ziekte. Elke sessie begint met een korte terugblik op de thuispraktijk en wordt afgesloten met een bespreking van de thuispraktijk voor de volgende week.
Andere namen:
  • Mindful bewustzijn en veerkrachtvaardigheden voor adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness Vaardigheden Acquisitie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verwerving van mindfulness-vaardigheden zoals gemeten met de MAAS-A-vragenlijst, een Likert-schaal van 14 items die is gevalideerd bij adolescenten.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie scoren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Angst- en depressiescores zoals gemeten met de DASS-21-vragenlijst, een Likert-type schaal die is gevalideerd bij adolescenten
Tot 6 maanden
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Eigenwaardescores zoals gemeten door de Rosemberg Self-Esteem Scale, een gevalideerde Likert-type schaal die is gevalideerd bij adolescenten.
Tot 6 maanden
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Speekselcortisolwaarden gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur, pre- en postmeditatie in week 1 en 8 van de interventie. Bemonsterd door Salivette-apparaten (wattenstaafjes) en geanalyseerd door enzym-immuunassay
Tot 6 maanden
Perceptie van ziekte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Perceptie van ziektescore (omgaan met chronische gezondheidstoestand) zoals gemeten door de Perceptions of Illness-vragenlijsten, een gevalideerde Likert-schaal.
Tot 6 maanden
Mindfulness thuisoefening
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Compilatie van persoonlijke mindfulness-meditatiebeoefening door middel van zelfgerapporteerde logboeken die aan het begin van elke sessie van het 8 weken durende mindfulness-meditatieprogramma worden ingevuld.
Tot 6 maanden
Waardering van de mindfulness interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Semi-gestructureerde interviews uitgevoerd door onderzoeksassistent met deelnemers die het 8 weken durende mindfulness-meditatieprogramma hebben voltooid. Interviews vergelijken de waardering tussen persoonlijke en e-Health-groepen
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB1000053600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen