Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMCgp100:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tutkijan valintaan pitkälle edenneessä uveaalisessa melanoomassa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Immunocore Ltd

Vaiheen II satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus IMCgp100:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tutkijan valintaan HLA-A*0201-positiivisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt uveummelanooma

Arvioida HLA-A*0201-positiivisten aikuispotilaiden, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt UM ja jotka saavat IMCgp100-hoitoa, kokonaiseloonjäämisen verrattuna tutkijan valintaan dakarbatsiiniin, ipilimumabiin tai pembrolitsumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan IMCgp100:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Investigator's Choiceen (dakarbatsiini, ipilimumabi tai pembrolitsumabi) HLA-A*0201-positiivisilla aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt UM ja joita hoidetaan ensilinjassa ilman systeemistä tai maksan vajaatoimintaa. suunnattu kemo-, säde- tai immuunihoito, jota annetaan edistyneessä ympäristössä (maksametastaasien aiempi kirurginen resektio ja systeeminen adjuvanttihoito ovat hyväksyttäviä). Tämän vaiheen II tutkimuksen IMCgp100-tehokkuustuloksia verrataan samanaikaisesti satunnaistettuun haaraan (Investigator's Choice), jonka ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS) ja toissijainen tehokkuuspäätepiste, progressiovapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vasteprosentti ( ORR), vasteen kesto (DOR) ja taudin torjuntanopeus (DCR).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
378

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Espanja, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Saksa
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Saksa, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispotilaat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Kyky antaa ja ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen UM

  4. On täytettävä seuraavat aikaisempaan hoitoon liittyvät kriteerit:

    • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa tai edistyneissä olosuhteissa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito
    • Ei aikaisempaa alueellista, maksaan kohdistettua hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai embolisaatio
    • Oligometastaattisen taudin aiempi leikkaus on sallittu
    • Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito on sallittua, jos se annetaan parantavassa ympäristössä potilaille, joilla on paikallinen sairaus. Potilaita ei saa hoitaa uudelleen Investigator's Choice -hoidolla, jota annettiin adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona. Lisäksi potilaiden, jotka ovat saaneet nivolumabia aiemmin adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona, ei pitäisi saada pembrolitsumabia tutkijan valintana.
  5. HLA A*0201 positiivinen keskusmäärityksellä
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulonnassa
  7. Potilailla on mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  8. Kaikkien muiden asiaankuuluvien lääketieteellisten tilojen on oltava tutkijan mielestä hyvin hoidettuja ja stabiileja vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit

  1. Laboratorioarvot vaihteluvälin ulkopuolella
  2. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaksia) muille biologisille lääkkeille tai monoklonaalisille vasta-aineille
  3. kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta,
  4. Oireisia tai hoitamattomia keskushermostoetäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat kortikosteroidiannoksia edeltävien 3 viikon aikana tutkimuspäivänä 1. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos leesiot on hoidettu paikallisella hoidolla eikä näyttöä ole. PD vähintään 4 viikon ajan magneettikuvauksella (MRI) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa. Potilaiden, jotka tarvitsevat systeemisiä antibiootteja infektioon, on saatava hoito loppuun vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV). HIV-statuksen testaus ei ole tarpeen, ellei se ole kliinisesti aiheellista
  7. Aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) laitoksen protokollan mukaan. HBV- tai HCV-statuksen testaus ei ole tarpeen, ellei se ole kliinisesti aiheellista tai potilaalla on aiemmin ollut HBV- tai HCV-infektio
  8. Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus. Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat seuraavat: pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa; täysin resektoidut tyvisolu- ja okasolusyövät; mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään laiskautena ja joka ei ole koskaan vaatinut hoitoa; ja täysin resektoitu karsinooma in situ kaiken tyyppisestä
  9. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä, kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimustulosten tulkinnan vuoksi
  10. Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä millä tahansa annostasolla, koska ne voivat häiritä tutkimushoidon vaikutusmekanismia. Paikalliset steroidihoidot (esim. korva-, silmä-, nivellääkkeet tai inhaloitavat lääkkeet) ovat hyväksyttäviä
  11. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  12. Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  13. Kortikosteroidihoitoa vaatinut keuhkotulehdus tai nykyinen keuhkotulehdus
  14. Koliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  15. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (minimiinvasiiviset toimenpiteet, kuten bronkoskopia, kasvainbiopsia, keskuslaskimolaitteen ja syöttöletkun asettaminen, eivät ole suuret leikkaukset, eivätkä ne ole poissulkevia)
  16. Sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa rajoitetulle alueelle, kuten luukivun tai fokaalisesti kivuliaan kasvainmassan hoitoon
  17. Hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivien kasvutekijöiden (esim. G-CSF, GM-CSF, M-CSF) käyttö ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Erytroideja stimuloiva lääke on sallittu, kunhan se aloitettiin vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja potilas ei ole riippuvainen punasolujen siirrosta
  18. Raskaana oleva, todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä nainen (jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti)
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa ja jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana (määritelty kohdassa 6.7), ja heidän on suostuttava jatkavansa sellaisen käyttöä. varotoimet 6 kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät on kuvattu kohdassa 6.7
  20. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta hoitoon ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
  21. Potilaat, jotka ovat laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi.
  22. Potilaat, jotka ovat tutkija tai osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu heidän henkilöstönsä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  23. Vasta-aihe hoitoon Investigator's Choice -vaihtoehdoilla (dakarbatsiini, ipilimumabi ja pembrolitsumabi) soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaan. Potilaalla voi olla vasta-aihe yhdelle tai kahdelle vaihtoehdosta, jos hän on ehdokkaana vähintään 1 Tutkijan valinnalla ja täyttää kaikki muut tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IMCgp100 (tebentafusp, Kimmtrak)
Biologinen: IMCgp100 (liukoinen gp 100 -spesifinen T-solureseptori, jossa on anti-CD3 scFV: IMCgp100)
Biologinen: IMCgp100
IMCgp100 annetaan 20 mikrog syklinä 1 päivä1, sitten 30 mikrog syklinä 1 päivänä 8, sitten 68 mikrogrammana syklinä 1 päivänä 15 ja sen jälkeen viikoittain suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin ajan, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus on vahvistettu.
Active Comparator: Tutkijan valinta

1/3 Tutkijan valintavaihtoehdoista: Systeeminen Dakarbatsiini

1/3 Tutkijan valintavaihtoehdoista: Systeeminen Ipilimumabi

1/3 Tutkijan valintavaihtoehdoista: Systeeminen pembrolitsumabi
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiinia annetaan 1 000 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti IV-infuusiona 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
Muut nimet:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-kupoli
  • Imidatsolikarboksamidi
Biologinen: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan 3 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana joka 3. viikko, yhteensä 4 hoitokertaa
Muut nimet:
  • Yervoy
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan 2 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona enintään 200 mg:aan laskimoon 30 minuutin aikana joka 3. viikko tai 200 mg kiinteä annos laskimoon joka 3. viikko, jos se on hyväksytty paikallisesti, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus on vahvistettu
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 13. lokakuuta 2020; seurannan keston mediaani oli 14,1 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 13. lokakuuta 2020; seurannan keston mediaani oli 14,1 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioitiin tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 36 kuukauteen asti.
Turvallisuus määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, EKG-muutokset ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset.
Turvallisuus arvioitiin tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 36 kuukauteen asti.
Tehokkuus: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS arvioitiin 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, 36 kuukauteen asti.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemispäivään (RECIST v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS arvioitiin 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, 36 kuukauteen asti.
Elämänlaatu: Muutos lähtötasosta EQ-5D,5L-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: EQ-5D,5L arvioitiin lähtötasolla (sykli 1 päivä 1) ja jokaisen toisen syklin päivänä 1 sykliin 5 päivään 1, sen jälkeen joka neljäs sykli, alkaen syklistä 9 päivä 1 ja hoidon päättymisestä (EOT) asti. 36 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Yleistä terveydentilaa arvioitiin EQ-5D,5L-kyselyllä, joka sisältää viisi ulottuvuutta (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 pisteytystasoa, joissa 1 ilmaisee parempaa terveydentilaa (ei ongelmia) ja 3 tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
EQ-5D,5L arvioitiin lähtötasolla (sykli 1 päivä 1) ja jokaisen toisen syklin päivänä 1 sykliin 5 päivään 1, sen jälkeen joka neljäs sykli, alkaen syklistä 9 päivä 1 ja hoidon päättymisestä (EOT) asti. 36 kuukautta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Elämänlaatu: EQ-5D Visual Analogue Score (VAS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: EQ-5D,5L VAS arvioitiin lähtötasolla (sykli 1 päivä 1) ja jokaisen toisen syklin päivänä 1 sykliin 5 päivään 1, sen jälkeen joka neljäs sykli, alkaen syklistä 9, päivä 1 ja hoidon päättyminen (EOT), ylöspäin 36 kuukauteen. Jokainen sykli on 21 päivää.
EQ-5D VAS -pistemäärä tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila. Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
EQ-5D,5L VAS arvioitiin lähtötasolla (sykli 1 päivä 1) ja jokaisen toisen syklin päivänä 1 sykliin 5 päivään 1, sen jälkeen joka neljäs sykli, alkaen syklistä 9, päivä 1 ja hoidon päättyminen (EOT), ylöspäin 36 kuukauteen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Elämänlaatu: Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisessa terveydentilassa
Aikaikkuna: EORTC QLQ-C30 arvioitiin lähtötilanteessa (sykli 1 päivä 1) ja jokaisen toisen syklin päivänä 1 sykliin 5 päivään 1, sen jälkeen joka neljäs sykli, alkaen syklistä 9, päivä 1 ja hoidon päättyminen (EOT), enintään 36 kuukaudet. Jokainen sykli on 21 päivää.
Maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatu arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. EORTC QLQ-C30:n pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
EORTC QLQ-C30 arvioitiin lähtötilanteessa (sykli 1 päivä 1) ja jokaisen toisen syklin päivänä 1 sykliin 5 päivään 1, sen jälkeen joka neljäs sykli, alkaen syklistä 9, päivä 1 ja hoidon päättyminen (EOT), enintään 36 kuukaudet. Jokainen sykli on 21 päivää.
Farmakokinetiikka (PK): Tebentafuspin pitoisuus
Aikaikkuna: PK-pitoisuudet arvioitiin ennen annosta, infuusion lopussa ja milloin tahansa 12–24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen syklissä 1 päivinä 1, 8 ja 15.
Tebentafuspin seerumin PK-pitoisuudet kerättiin ajan mittaan.
PK-pitoisuudet arvioitiin ennen annosta, infuusion lopussa ja milloin tahansa 12–24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen syklissä 1 päivinä 1, 8 ja 15.
Tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ORR arvioidaan sen jälkeen, kun jokaisella osallistujalla on ollut vähintään 3 arviointia 3 kuukauden välein 5,5 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään objektiivisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudena (RECIST v1.1).
ORR arvioidaan sen jälkeen, kun jokaisella osallistujalla on ollut vähintään 3 arviointia 3 kuukauden välein 5,5 vuoden ajan.
Tehokkuus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: DOR arvioidaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 5,5 vuoteen asti.
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (RECIST v1.1) taudin dokumentoituun etenemispäivään.
DOR arvioidaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen asti, arvioituna 5,5 vuoteen asti.
Tehokkuus: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: DCR arvioidaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, 5,5 vuoteen asti.
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on joko objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (RECIST v1.1).
DCR arvioidaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, 5,5 vuoteen asti.
Farmakokinetiikka: Anti-IMCgp100-vasta-aineen muodostumistaajuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMCgp100-annoksen ja hoidon päättymisen välisenä aikana suoritetaan noin 5 arviointia 5,5 vuoden ajan.
Ensimmäisen IMCgp100-annoksen ja hoidon päättymisen välisenä aikana suoritetaan noin 5 arviointia 5,5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Immunocore Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMCgp100-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia