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Sicherheit und Wirksamkeit von IMCgp100 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei fortgeschrittenem Aderhautmelanom

4. März 2026 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IMCgp100 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Aderhautmelanom

Bewertung des Gesamtüberlebens von HLA-A*0201-positiven erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem UM, die IMCgp100 erhielten, im Vergleich zu Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab nach Wahl des Prüfarztes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMCgp100 im Vergleich zu Investigator's Choice (Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab) bei HLA-A*0201-positiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem UM, die in der Erstlinientherapie ohne vorherige systemische oder Leber- gerichtete Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie im fortgeschrittenen Setting (vorherige chirurgische Resektion von Lebermetastasen und adjuvante systemische Therapie sind akzeptabel). Ein Vergleich der IMCgp100-Wirksamkeitsergebnisse in dieser Phase-II-Studie wird mit dem gleichzeitig randomisierten Arm (Investigator's Choice) mit dem primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) und den sekundären Wirksamkeitsendpunkten progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate ( ORR), Ansprechdauer (DOR) und Krankheitskontrollrate (DCR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
378

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraine, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Fähigkeit, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes UM

  4. Muss die folgenden Kriterien in Bezug auf die vorherige Behandlung erfüllen:

    • Keine vorherige systemische Therapie im metastasierten oder fortgeschrittenen Stadium, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie
    • Keine vorherige regionale, auf die Leber gerichtete Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Embolisation
    • Eine vorherige chirurgische Resektion einer oligometastasierten Erkrankung ist zulässig
    • Eine vorangegangene neoadjuvante oder adjuvante Therapie ist zulässig, vorausgesetzt, sie wird bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung im kurativen Setting verabreicht. Patienten dürfen nicht erneut mit einer Investigator's Choice-Therapie behandelt werden, die als adjuvante oder neoadjuvante Behandlung verabreicht wurde. Darüber hinaus sollten Patienten, die Nivolumab als vorherige adjuvante/neoadjuvante Behandlung erhalten haben, Pembrolizumab nicht als Therapie nach Wahl des Prüfers erhalten.
  5. HLA A*0201-positiv gemäß zentralem Assay
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
  7. Patienten haben eine messbare Erkrankung oder eine nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  8. Alle anderen relevanten Erkrankungen müssen nach Meinung des Prüfarztes mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gut behandelt und stabil sein

Ausschlusskriterien

  1. Laborwerte außerhalb des zulässigen Bereichs
  2. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere biologische Arzneimittel oder monoklonale Antikörper
  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder eingeschränkte Herzfunktion,
  4. Vorhandensein von symptomatischen oder unbehandelten Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die Kortikosteroiddosen innerhalb der letzten 3 Wochen vor Studientag 1 erfordern. Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn Läsionen mit einer lokalisierten Therapie behandelt wurden und es keine Beweise gibt von PD für mindestens 4 Wochen durch Magnetresonanztomographie (MRT) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert. Patienten, die wegen einer Infektion systemische Antibiotika benötigen, müssen die Therapie mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen haben
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ein Test auf den HIV-Status ist nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt
  7. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) gemäß institutionellem Protokoll. Tests auf den HBV- oder HCV-Status sind nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert oder der Patient hat eine Vorgeschichte einer HBV- oder HCV-Infektion
  8. Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird. Ausnahmen von diesem Ausschluss umfassen Folgendes: bösartige Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor Studienbehandlung nicht wieder aufgetreten sind; vollständig resezierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome; jede bösartige Erkrankung, die als indolent angesehen wird und nie eine Therapie erfordert hat; und vollständig reseziertem Carcinoma in situ jeglicher Art
  9. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Sponsors die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken, der Einhaltung klinischer Studienverfahren oder der Interpretation von Studienergebnissen verhindern würde
  10. Patienten, die eine systemische Steroidtherapie oder andere systemische immunsuppressive Medikamente in beliebiger Dosierung erhalten, da diese den Wirkmechanismus der Studienbehandlung beeinträchtigen können. Lokale Steroidtherapien (z. B. otische, ophthalmologische, intraartikuläre oder inhalative Medikamente) sind akzeptabel
  11. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  12. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  13. Pneumonitis in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  14. Vorgeschichte von Kolitis oder entzündlichen Darmerkrankungen
  15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (minimal invasive Verfahren wie Bronchoskopie, Tumorbiopsie, Einsetzen eines zentralen Venenzugangsgeräts und Einführen einer Ernährungssonde gelten nicht als größerer chirurgischer Eingriff und sind nicht ausgeschlossen)
  16. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie auf einen begrenzten Bereich, wie z. B. zur Behandlung von Knochenschmerzen oder einer fokal schmerzhaften Tumormasse
  17. Verwendung von hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF, GM-CSF, M-CSF) ≤ 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments. Ein Erythrozyten-stimulierendes Mittel ist erlaubt, solange es mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung begonnen wurde und der Patient nicht auf eine Transfusion von roten Blutkörperchen angewiesen ist
  18. Schwangere, voraussichtlich schwangere oder stillende Frauen (wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist)
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie verwenden während der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung (definiert in Abschnitt 6.7), und müssen zustimmen, diese weiterhin anzuwenden Vorsichtsmaßnahmen für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind in Abschnitt 6.7 beschrieben
  20. Männliche Patienten müssen von der Aufnahme bis zur Behandlung und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder Doppelbarriere-Verhütungsmethoden anwenden
  21. Patienten, die sich aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt befinden.
  22. Patienten, die Prüfarzt oder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal davon sind und direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  23. Kontraindikation für die Behandlung mit Investigator's Choice-Alternativen (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) gemäß geltender Kennzeichnung. Der Patient kann eine Kontraindikation für 1 oder 2 der Auswahlmöglichkeiten haben, wenn er/sie ein Kandidat für die Dosierung mit mindestens 1 Investigator's Choice ist und alle anderen Zulassungskriterien für die Studie erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMCgp100 (Tebentafusp, Kimmtrak)
Biologisch: IMCgp100 (löslicher gp 100-spezifischer T-Zell-Rezeptor mit Anti-CD3-scFV: IMCgp100)
Biologisch: IMCgp100
IMCgp100 ist mit 20 µg Zyklus 1 Tag1, dann 30 µg Zyklus 1 Tag 8, dann 68 µg Zyklus 1 Tag 15 und danach wöchentlich durch IV-Infusion über 15 Minuten zu verabreichen, bis eine bestätigte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers

1 von 3 Investigator's Choice-Optionen: Systemisches Dacarbazin

1 von 3 Investigator's Choice-Optionen: Systemisches Ipilimumab

1 von 3 Investigator's Choice-Optionen: Systemisches Pembrolizumab
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin ist mit 1.000 mg/m2 Körperoberfläche i.v. Infusion alle 3 Wochen zu verabreichen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
  • Imidazolcarboxamid
Biologisch: Ipilimumab
Ipilimumab ist mit 3 mg/kg i.v. Infusion über 90 Minuten alle 3 Wochen für insgesamt 4 Behandlungen zu verabreichen
Andere Namen:
  • Yervoy
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist mit 2 mg/kg intravenöser Infusion bis zu maximal 200 mg intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen oder 200 mg Fixdosis intravenös alle 3 Wochen zu verabreichen, sofern lokal zugelassen, bis eine bestätigte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 13.10.2020; Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 14,1 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 13.10.2020; Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 14,1 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Sicherheit wurde von der Einverständniserklärung über 90 Tage nach Ende der Behandlung bis zu 36 Monaten bewertet.
Sicherheit wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Laboranomalien, EKG-Veränderungen und/oder körperlichen Untersuchungsbefunden.
Die Sicherheit wurde von der Einverständniserklärung über 90 Tage nach Ende der Behandlung bis zu 36 Monaten bewertet.
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das PFS wurde alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 36 Monaten bewertet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression (RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache.
Das PFS wurde alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 36 Monaten bewertet.
Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EQ-5D,5L-Domain-Scores
Zeitfenster: EQ-5D,5L wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bis zu bewertet 36 Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des EQ-5D,5L-Fragebogens bewertet, der fünf Dimensionen (5D) umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Bewertungsstufen, wobei 1 einen besseren Gesundheitszustand (keine Probleme) und 3 einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
EQ-5D,5L wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bis zu bewertet 36 Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: EQ-5D,5L VAS wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bewertet bis 36 Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der EQ-5D-VAS-Score erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
EQ-5D,5L VAS wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bewertet bis 36 Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Lebensqualität: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Global Health Status
Zeitfenster: EORTC QLQ-C30 wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bis zu 36, bewertet Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der globale Gesundheitszustand und die Lebensqualität wurden mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Der Wertebereich für den EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
EORTC QLQ-C30 wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bis zu 36, bewertet Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetik (PK): Tebentafusp-Konzentration
Zeitfenster: Die PK-Konzentrationen wurden vor der Verabreichung, am Ende der Infusion und jederzeit im 12- bis 24-Stunden-Fenster nach Abschluss der Infusion in Zyklus 1 an den Tagen 1, 8 und 15 bestimmt.
Serum-PK-Konzentrationen von Tebentafusp wurden im Laufe der Zeit gesammelt.
Die PK-Konzentrationen wurden vor der Verabreichung, am Ende der Infusion und jederzeit im 12- bis 24-Stunden-Fenster nach Abschluss der Infusion in Zyklus 1 an den Tagen 1, 8 und 15 bestimmt.
Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ORR wird bewertet, nachdem jeder Teilnehmer mindestens 3 Bewertungen hatte, die alle 3 Monate bis zu 5,5 Jahre durchgeführt wurden.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen erreichen (RECIST v1.1).
ORR wird bewertet, nachdem jeder Teilnehmer mindestens 3 Bewertungen hatte, die alle 3 Monate bis zu 5,5 Jahre durchgeführt wurden.
Wirksamkeit: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: DOR wird alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bewertet, bewertet bis zu 5,5 Jahren.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (RECIST v1.1) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression.
DOR wird alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bewertet, bewertet bis zu 5,5 Jahren.
Wirksamkeit: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die DCR wird alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5,5 Jahren bewertet.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit entweder einem objektiven Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung (RECIST v1.1)
Die DCR wird alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5,5 Jahren bewertet.
Pharmakokinetik: Häufigkeit der Bildung von Anti-IMCgp100-Antikörpern
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis von IMCgp100 und dem Ende der Behandlung werden ungefähr 5 Bewertungen durchgeführt, die bis zu 5,5 Jahre bewertet werden.
Zwischen der ersten Dosis von IMCgp100 und dem Ende der Behandlung werden ungefähr 5 Bewertungen durchgeführt, die bis zu 5,5 Jahre bewertet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immunocore Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMCgp100-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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