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Seguridad y eficacia de IMCgp100 frente a la elección del investigador en el melanoma uveal avanzado

4 de marzo de 2026 actualizado por: Immunocore Ltd

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico de la seguridad y eficacia de IMCgp100 en comparación con la elección del investigador en pacientes positivos para HLA-A*0201 con melanoma uveal avanzado sin tratamiento previo

Evaluar la supervivencia global de pacientes adultos positivos para HLA-A*0201 con UM avanzada sin tratamiento previo que reciben IMCgp100 en comparación con la elección del investigador de dacarbazina, ipilimumab o pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de fase II está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de IMCgp100 en comparación con Investigator's Choice (dacarbazina, ipilimumab o pembrolizumab) en pacientes adultos positivos para HLA-A*0201 con UM avanzada tratados en primera línea sin problemas sistémicos o hepáticos previos. quimioterapia dirigida, radioterapia o inmunoterapia administrada en un entorno avanzado (resección quirúrgica previa de metástasis hepáticas y terapia sistémica adyuvante son aceptables). La comparación de los resultados de eficacia de IMCgp100 en este estudio de fase II se realizará con el grupo aleatorizado concurrente (elección del investigador) con un criterio de valoración principal de supervivencia general (SG) y criterios de valoración de eficacia secundarios de supervivencia libre de progresión (PFS), tasa de respuesta objetiva ( ORR), duración de la respuesta (DOR) y tasa de control de la enfermedad (DCR).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
378

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemania
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Alemania, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • España
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, España, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Francia
      • Nice, Francia, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ucrania, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ucrania, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  2. Capacidad para proporcionar y comprender el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
  3. UM metastásico confirmado histológica o citológicamente

  4. Debe cumplir con los siguientes criterios relacionados con el tratamiento previo:

    • Sin terapia sistémica previa en el entorno metastásico o avanzado, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia o la terapia dirigida
    • Sin tratamiento regional previo dirigido al hígado, incluida quimioterapia, radioterapia o embolización
    • Se permite la resección quirúrgica previa de la enfermedad oligometastásica
    • Se permite la terapia neoadyuvante o adyuvante previa, siempre que se administre en un entorno curativo en pacientes con enfermedad localizada. Los pacientes no pueden volver a tratarse con una terapia de elección del investigador que se administró como tratamiento adyuvante o neoadyuvante. Además, los pacientes que hayan recibido nivolumab como tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo no deben recibir pembrolizumab como tratamiento elegido por el investigador.
  5. HLA A*0201 positivo por ensayo central
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección
  7. Los pacientes tienen enfermedad medible o enfermedad no medible según RECIST v1.1
  8. Todas las demás condiciones médicas relevantes deben estar bien controladas y estables, en opinión del investigador, durante al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Valores de laboratorio fuera de rango
  2. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia) a otros fármacos biológicos o anticuerpos monoclonales
  3. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o deterioro de la función cardíaca,
  4. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas, o metástasis en el SNC que requieran dosis de corticosteroides en las 3 semanas previas al Día 1 del estudio. Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si las lesiones se han tratado con terapia localizada y no hay evidencia de EP durante al menos 4 semanas por resonancia magnética nuclear (RMN) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  5. Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico. Los pacientes que requieren antibióticos sistémicos para la infección deben haber completado el tratamiento al menos 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No es necesario hacerse la prueba del estado serológico respecto al VIH, a menos que esté clínicamente indicado.
  7. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) según el protocolo institucional. No es necesario realizar pruebas para el estado de VHB o VHC a menos que esté clínicamente indicado o el paciente tenga antecedentes de infección por VHB o VHC
  8. Enfermedad maligna, distinta de la que se trata en este estudio. Las excepciones a esta exclusión incluyen las siguientes: neoplasias malignas que se trataron de forma curativa y no han reaparecido en los 2 años anteriores al tratamiento del estudio; cánceres de piel de células basales y de células escamosas completamente resecados; cualquier malignidad que se considere indolente y que nunca haya requerido tratamiento; y carcinoma in situ completamente resecado de cualquier tipo
  9. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador o del patrocinador, impida la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad, cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico o interpretación de los resultados del estudio.
  10. Pacientes que reciben terapia con esteroides sistémicos o cualquier otro medicamento inmunosupresor sistémico en cualquier nivel de dosis, ya que estos pueden interferir con el mecanismo de acción del tratamiento del estudio. Las terapias con esteroides locales (p. ej., medicamentos óticos, oftálmicos, intraarticulares o inhalados) son aceptables
  11. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  12. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  13. Historia de neumonitis que requirió tratamiento con corticoides o neumonitis actual
  14. Antecedentes de colitis o enfermedad inflamatoria intestinal
  15. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (los procedimientos mínimamente invasivos como la broncoscopia, la biopsia del tumor, la inserción de un dispositivo de acceso venoso central y la inserción de una sonda de alimentación no se consideran cirugía mayor y no son excluyentes)
  16. Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con la excepción de la radioterapia paliativa en un campo limitado, como para el tratamiento del dolor óseo o una masa tumoral focalmente dolorosa.
  17. Uso de factores de crecimiento estimulantes de colonias hematopoyéticas (p. ej., G-CSF, GM-CSF, M-CSF) ≤ 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio. Se permite un agente estimulante de eritroides siempre que se haya iniciado al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y el paciente no dependa de una transfusión de glóbulos rojos.
  18. Mujeres embarazadas, con probabilidad de quedar embarazadas o lactantes (donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación)
  19. Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio (definido en la Sección 6.7), y deben aceptar continuar usando dichos métodos. precauciones durante 6 meses después de la dosis final del producto en investigación; el cese del control de la natalidad después de este punto debe ser discutido con un médico responsable. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se describen en la Sección 6.7.
  20. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos de doble barrera desde la inscripción hasta el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
  21. Pacientes que se encuentran en una institución por orden oficial o judicial.
  22. Pacientes que sean el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo, directamente involucrado en la realización del estudio.
  23. Contraindicación para el tratamiento con alternativas de Investigator's Choice (dacarbazina, ipilimumab y pembrolizumab) según la etiqueta aplicable. El paciente puede tener una contraindicación para 1 o 2 de las opciones si es candidato para la dosificación con al menos 1 elección del investigador y cumple con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IMCgp100 (tebentafusp, Kimmtrak)
Biológico:IMCgp100 (Receptor de células T específico de gp 100 soluble con anti - CD3 scFV: IMCgp100)
Biológico: IMCgp100
IMCgp100 se administrará a 20 mcg en el ciclo 1 el día 1, luego 30 mcg en el ciclo 1 el día 8, luego 68 mcg en el ciclo 1 el día 15 y luego semanalmente mediante infusión IV durante 15 minutos hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Comparador activo: Elección del investigador

1 de 3 opciones de elección del investigador: Dacarbazina sistémica

1 de 3 opciones de elección del investigador: ipilimumab sistémico

1 de 3 opciones de elección del investigador: pembrolizumab sistémico
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina se administrará en infusión IV de 1.000 mg/m2 de superficie corporal cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • DIC
  • DTIC
  • Domo DTIC
  • Imidazol carboxamida
Biológico: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará en infusión IV de 3 mg/kg durante 90 minutos cada 3 semanas para un total de 4 tratamientos
Otros nombres:
  • Yervoy
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab debe administrarse en una infusión IV de 2 mg/kg hasta un máximo de 200 mg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas o una dosis fija de 200 mg administrada por vía intravenosa cada 3 semanas cuando esté aprobado localmente hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 13 de octubre de 2020; la mediana de la duración del seguimiento fue de 14,1 meses.
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 13 de octubre de 2020; la mediana de la duración del seguimiento fue de 14,1 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluó a partir del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores al final del tratamiento, hasta los 36 meses.
La seguridad se definió como el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidas anomalías de laboratorio, cambios en el ECG y/o hallazgos en el examen físico.
La seguridad se evaluó a partir del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores al final del tratamiento, hasta los 36 meses.
Eficacia: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La SLP se evaluó cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta los 36 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa.
La SLP se evaluó cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta los 36 meses.
Calidad de vida: cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios EQ-5D,5L
Periodo de tiempo: EQ-5D,5L se evaluó al inicio (día 1 del ciclo 1) y en el día 1 de cada otro ciclo hasta el día 1 del ciclo 5, cada cuatro ciclos a partir de entonces, comenzando con el día 1 del ciclo 9 y el final del tratamiento (EOT), hasta 36 meses Cada ciclo es de 21 días.
El estado general de salud se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D,5L, que incluye cinco dimensiones (5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles de puntuación, donde 1 indica un mejor estado de salud (sin problemas) y 3 indica un peor estado de salud. Un cambio positivo indica una mejora.
EQ-5D,5L se evaluó al inicio (día 1 del ciclo 1) y en el día 1 de cada otro ciclo hasta el día 1 del ciclo 5, cada cuatro ciclos a partir de entonces, comenzando con el día 1 del ciclo 9 y el final del tratamiento (EOT), hasta 36 meses Cada ciclo es de 21 días.
Calidad de vida: Cambio desde el inicio en EQ-5D Visual Analogue Score (VAS)
Periodo de tiempo: EQ-5D,5L VAS se evaluó al inicio (día 1 del ciclo 1) y en el día 1 de cada otro ciclo hasta el día 1 del ciclo 5, cada cuatro ciclos a partir de entonces, comenzando con el día 1 del ciclo 9 y el final del tratamiento (EOT), hasta a 36 meses. Cada ciclo es de 21 días.
La puntuación EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical, siendo 0 el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable. Un cambio positivo indica una mejora.
EQ-5D,5L VAS se evaluó al inicio (día 1 del ciclo 1) y en el día 1 de cada otro ciclo hasta el día 1 del ciclo 5, cada cuatro ciclos a partir de entonces, comenzando con el día 1 del ciclo 9 y el final del tratamiento (EOT), hasta a 36 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Calidad de vida: cambio desde el inicio en el estado de salud global de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: EORTC QLQ-C30 se evaluó al inicio (día 1 del ciclo 1) y el día 1 de cada ciclo al día 1 del ciclo 5, cada cuatro ciclos a partir de entonces, comenzando con el día 1 del ciclo 9 y el final del tratamiento (EOT), hasta 36 meses. Cada ciclo es de 21 días.
El estado de salud global y la calidad de vida se evaluaron mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. El rango de puntaje para el EORTC QLQ-C30 es de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento y un mejor estado de salud global y calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio positivo indica una mejora.
EORTC QLQ-C30 se evaluó al inicio (día 1 del ciclo 1) y el día 1 de cada ciclo al día 1 del ciclo 5, cada cuatro ciclos a partir de entonces, comenzando con el día 1 del ciclo 9 y el final del tratamiento (EOT), hasta 36 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Farmacocinética (PK): Concentración de Tebentafusp
Periodo de tiempo: Las concentraciones de PK se evaluaron antes de la dosis, al final de la infusión y en cualquier momento en el intervalo de 12 a 24 horas después de completar la infusión en el ciclo 1 en los días 1, 8 y 15.
Las concentraciones séricas de farmacocinética de tebentafusp se recogieron a lo largo del tiempo.
Las concentraciones de PK se evaluaron antes de la dosis, al final de la infusión y en cualquier momento en el intervalo de 12 a 24 horas después de completar la infusión en el ciclo 1 en los días 1, 8 y 15.
Eficacia: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La ORR se evaluará después de que cada participante haya tenido al menos 3 evaluaciones, realizadas cada 3 meses, hasta 5,5 años.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta objetiva (RECIST v1.1).
La ORR se evaluará después de que cada participante haya tenido al menos 3 evaluaciones, realizadas cada 3 meses, hasta 5,5 años.
Eficacia: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La DOR se evaluará cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 5,5 años.
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (RECIST v1.1) hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad.
La DOR se evaluará cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 5,5 años.
Eficacia: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La DCR se evaluará cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5,5 años.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes con una respuesta objetiva o enfermedad estable (RECIST v1.1)
La DCR se evaluará cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5,5 años.
Farmacocinética: frecuencia de formación de anticuerpos anti-IMCgp100
Periodo de tiempo: Se realizarán aproximadamente 5 evaluaciones entre la primera dosis de IMCgp100 y el final del tratamiento, evaluadas hasta 5,5 años.
Se realizarán aproximadamente 5 evaluaciones entre la primera dosis de IMCgp100 y el final del tratamiento, evaluadas hasta 5,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Immunocore Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMCgp100-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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