Potilaiden raportoimat tulokset nivelreumapotilailla, joita hoidetaan tofasitinibillä tai biologisia sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) todellisissa olosuhteissa
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
POTILAAN RAPORTOMAT TULOKSET TOFASITIINIBILLÄ TAI BIOLOGISTA TAUTTA MUUTTAVILLA ANTIRHEUMAATTISILLA LÄÄKELÄÄKKEILLÄ (DMARDIT) HOIDELLEVISSA REEMATOIDISIA NIVELRIITTIPOTILAATIA TODELLISESSA ELÄMÄN OLOSSA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata fyysiseen aktiivisuuteen, sairauden aktiivisuuteen, elämänlaatuun, työn tuottavuuteen ja turvallisuuteen liittyviä tuloksia latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on nivelreuma (RA), joita hoidetaan tofasitinibillä tai biologisilla DMARD-lääkkeillä sen jälkeen, kun tavanomaisiin DMARD-lääkkeisiin ei ole saatu vastetta. tosielämän olosuhteet.
Tämä on ei-interventiivinen, hybriditutkimus (prospektiivinen ja retrospektiivinen tiedonkeruu), jossa verrataan tofasitinibia biologisiin DMARD-hoitoihin potilailla, joilla on nivelreuma sen jälkeen, kun tavanomaiset DMARD-lääkkeet ovat epäonnistuneet.
Populaatio muodostuu aikuisista yli 18-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja joille on määrätty tofasitinibia tai mitä tahansa biologista DMARD-lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
Bogota, Kolumbia, 111211
- Clinicos IPS
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbia
- SERVIMED
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Kolumbia
- Reumalab
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Artmedica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- IDEARG
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Clínica de Occidente
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Centro Medico CEEN
-
Lima, Peru
- Clinica Jockey Salud
-
-
SAN Miguel
-
Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin DMARD-lääkkeisiin ja joille on määrätty tofasitinibia tai mitä tahansa biologista DMARD-lääkettä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat työhönottohetkellä
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma ≥ 6 kuukautta ennen osallistumista
- Potilaat, joilla on ollut riittämätön vaste jatkuvalle metotreksaatin tai tavanomaisten DMARD-lääkkeiden yhdistelmälle vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimusta ilman annoksen muutosta viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla ei ole biologisia DMARD-lääkkeitä, käyttävät potilashistoriassa.
- Potilaat, joille on määrätty tofasitinibia tai biologisia DMARD-lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana vuonna 2015 julkaistuissa ACR-ohjeissa määritellyillä annoksilla ja lääketieteellisten kriteerien mukaisesti.
- Potilaiden hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät itse pysty vastaamaan kyselyihin tai joilla on jokin mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa heidän vastauksiinsa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuunireumaattisia sairauksia kuin nivelreuma ja Sjogrenin oireyhtymä.
- Potilaat, joita hoidetaan biologisilla DMARD-lääkkeillä monoterapiassa.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) (vaiheet 1-4) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä tutkimusyhdisteen käytön lopettamisen jälkeen ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on jokin pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Potilaat, joilla on lymfoproliferatiivisia sairauksia (esim. Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö), joilla on ollut lymfooma, leukemia tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilasindeksitietojen rutiininomaisen arvioinnin 3 (RAPID3) pisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Taudin aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RAPID3:a, joka perustui osallistujien raportoimaan moniulotteiseen terveysarviointikyselyyn (MDHAQ).
RAPID3 sisälsi 3 perustietojoukkoa, jotka mittasivat fyysistä toimintaa, kipua ja potilaan kokonaisarviota.
Fyysinen toiminta = pistemäärän keskiarvo 10 yksittäisestä kysymyksestä jokapäiväisen elämän toiminnasta (jokainen kysymys pisteytettiin arvosta '0' = ei vaikeuksia '3' = paljon vaikeuksia), pisteet muutettiin antamaan kokonaispistemäärä = 0 - 10, korkeammat pisteet = suurempi vaikeus.
Kipu ja yleinen arvio terveydestä mitattuna Likert-asteikolla '0' = ei kipua / olo erittäin hyvä - '10' = niin paha kipu kuin se voi olla / erittäin huono olo, korkeammat pisteet = suurempi vaikeus / tilan heikkeneminen.
RAPID3-yhdistelmäpisteet: fyysisen toiminnan, kivun ja yleisten arviointipisteiden keskiarvo, 0–10, korkeammat arvot = suurempi sairauden aktiivisuus.
Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujien vaikutusta).
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu terveydenarviointikysely - vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien toiminnallinen tila arvioitiin mukautetun HAQ-DI:n avulla.
Mukautettu HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan kykyä suorittaa tehtäviä kahdeksassa nivelreuman aiheuttamassa päivittäistoiminnassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3, jossa 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten kokonaismäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–3, missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujien vaikutusta).
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta mukautetussa terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Osallistujien toiminnallinen tila arvioitiin mukautetun HAQ-DI:n avulla.
Mukautettu HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan kykyä suorittaa tehtäviä kahdeksassa nivelreuman aiheuttamassa päivittäistoiminnassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3, jossa 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten kokonaismäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–3, missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujan vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujan vaikutusta).
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuuden 3 tasoa (EQ-5D-3L) indeksin pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EQ-5D-3L on standardoitu, osallistujien hallinnoima mittari itse ilmoittamista terveysvaikutuksista.
Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteet (osa I) ja EQ-VAS (osa II).
Osalle I, ts.
EQ-5D-3L-indeksipisteet, osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä yksittäisellä mittarilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaisella mittasuhteella oli kolme mittaustasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia.
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaisindeksin pistemäärä 0-1,00; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujien vaikutusta).
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuuden-3 tasoa (EQ-5D-3L) indeksin pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
EQ-5D-3L on standardoitu, osallistujien hallinnoima mittari itse ilmoittamista terveysvaikutuksista.
Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteet (osa I) ja EQ-VAS (osa II).
Osalle I, ts.
EQ-5D-3L-indeksipisteet, osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä yksittäisellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisella on kolme toimintatasoa:
1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia.
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaisindeksin pistemäärä 0-1,00; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujien vaikutusta).
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake nivelreumalle (WPAI:RA) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
WPAI-RA: 6 kysymyksestä osallistujan arvioima kyselylomake, joka mittaa osallistujan RA:n vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin.
Koostui 6 kysymyksestä, binäärikysymyksestä nykyisestä työllisyydestä, 3 kysymyksestä työajoista ja työn menetyksestä sekä 2 kysymyksestä 0-10 pisteen asteikolla arvioimaan, kuinka nivelreuma vaikutti tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella (0 = ei vaikutusta töissä ja 10 = täysin estetty toimimasta).
Se tuotti neljä alapistettä: prosenttiosuus terveydestä (poissaolot) johtuvasta poissaolevasta työajasta, prosenttiosuus työnteon heikkenemisestä (presenteeism), prosenttiosuus terveydestä johtuvasta työn heikkenemisestä (työn tuottavuuden heikkeneminen) ja prosenttiosuus terveydestä johtuvasta aktiivisuuden heikkenemisestä (päivittäinen toimintahäiriö/ menetys).
Alapisteet ilmaistiin arvonalentumisprosenttina välillä 0-100, jossa 0 = ei heikentynyttä, 100 = täysin heikentynyt, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen ja vähemmän tuottavuutta.
Tiedot on annettu oikaistuna ja tasoittamattomana keskiarvona.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa nivelreumalle (WPAI:RA) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
WPAI-RA: 6 kysymyksestä osallistujan arvioima kyselylomake, joka mittaa osallistujan RA:n vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin.
Koostui 6 kysymyksestä, binäärikysymyksestä nykyisestä työllisyydestä, 3 kysymyksestä työajoista ja työn menetyksestä sekä 2 kysymyksestä 0-10 pisteen asteikolla arvioimaan, kuinka nivelreuma vaikutti tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella (0 = ei vaikutusta töissä ja 10 = täysin estetty toimimasta).
Se tuotti neljä alapistettä: prosenttiosuus terveydestä (poissaolot) johtuvasta poissaolevasta työajasta, prosenttiosuus työnteon heikkenemisestä (presenteeism), prosenttiosuus terveydestä johtuvasta työn heikkenemisestä (työn tuottavuuden heikkeneminen) ja prosenttiosuus terveydestä johtuvasta aktiivisuuden heikkenemisestä (päivittäinen toimintahäiriö/ menetys).
Osapisteet ilmaistiin arvonalentumisprosenttina 0-100, jossa 0 = ei heikentynyttä, 100 = täysin heikentynyt, korkeammat luvut = suurempi heikkeneminen ja vähemmän tuottavuutta.
Tiedot on annettu oikaistuna ja tasoittamattomana keskiarvona.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelen määrään (DAS28) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten ja kipeiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mitattuna millimetreinä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviota 100 millimetrin (mm) mukaan. Visual Analog Scale (VAS) (pisteet vaihtelevat 0 [erittäin] 100 mm [erittäin huono], korkeammat pisteet = kunnon huononeminen).
DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS].
DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
Tiedot on annettu oikaistuna ja tasoittamattomana keskiarvona.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten ja kipeiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mitattuna millimetreinä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviota 100 millimetrin (mm) mukaan. Visual Analog Scale (VAS) (pisteet vaihtelevat 0 [erittäin] 100 mm [erittäin huono], korkeammat pisteet = kunnon huononeminen).
DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS].
DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
Tiedot on annettu oikaistuna ja tasoittamattomana keskiarvona.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-vakavia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Vakava infektio määritellään infektioksi, joka vaatii sairaalahoitoa.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi ja kaikista syistä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Tässä on kuvattu niiden osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi ja kaikista syistä (haittatapauksista johtuvat peruutukset, seurannan vuoksi kadonneet ja määrittelemättömät syyt).
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina