Sepelvaltimon mikroverenkierto ja bioresorboituvat verisuonitelineet (EMPIRE-BVS)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Mikroverenkierron suojauksen arviointi perkutaanisessa revaskularisaatiossa bioresorboituvilla vaskulaarisilla tukirakenteilla versus metallisia lääkeaineita eluoivia stenttejä: laite- ja implanttitekniikkaan perustuva vertailu
Angina pectoris ja sydänkohtaukset johtuvat sydäntä toimittavien sepelvaltimoiden (verisuonien) ahtautumisesta.
Nämä kavennukset voidaan avata pallolla ja stentillä (angioplastia).
Perinteisesti stentit on valmistettu metallista ja ne ovat pysyviä.
Kuitenkin uudempia stenttejä rakennetaan hiilihydraattipolymeereistä (telineet), jotka mahdollistavat niiden imeytymisen uudelleen ajan myötä jättämättä pysyvää implanttia.
Uudet tiedot ovat ehdottaneet, että nämä telineet näyttävät vähentävän toistuvaa angina pectoris-tapausta ja voivat muuttaa verenkiertoa valtimossa.
Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä itse telineistä vai tavasta, jolla ne on asetettu paikalleen.
Tässä tutkimuksessa toivomme voivamme mitata veren virtausta sydämeen ja arvioida tämän virtauksen muutoksia stentin ja telineen asettamisen aikana.
On myös tärkeää tietää, ovatko nämä vaikutukset kestäviä, ja näin ollen potilasryhmä palaa 3 kuukauden kuluttua uudelleen tutkittavaksi.
Nämä tiedot ovat tärkeitä, jotta voimme ymmärtää, miksi stentin/telineen valinta tai laitteen implantointitekniikka vaikuttaa verenkiertoon ja johtaako tämä parempiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä > 18 vuotta, < 75 vuotta.
- Leesion soveltuvuus BVS-käyttöön: kohdesuonen kaliiperi >2,3 mm ja <3,8 mm vertailuhalkaisija, ilman merkittävää mutkaisuutta tai kalkkeutumista.
- Listattu yhden suonen PCI-menettelyyn.
- Leesion pituus ≤ 28 mm (yhdelle BVS/DES:lle)
- Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio (EF≥50 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu sydäninfarkti edellisten 2 kuukauden aikana.
- Allergia tai intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille tai vasta-aihe 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Adenosiinin käytön vasta-aihe (astma/krooninen keuhkosairaus, jolla on dokumentoitu bronkoreaktiivisuus).
- Merkittävä tunnettu yhteissairaus tai terminaalinen tila, elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Raskaus.
- Koagulopatia tai varfariinihoito.
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 130 mmol/l).
- Muu samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa mikroverenkiertoon tai troponiinin vapautumiseen (esim. Seropositiiviset tulehdustilat).
- Kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia.
- Kohdeleesio vasemmassa rungossa, jalkalaskimossa tai valtimosiirreessä.
- Krooninen täydellinen tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DES-std ryhmä
(DES: lääkettä eluoiva stentti).
Metallinen DES istutettu normaalisti.
Verrataan DES-slow-ryhmään välianalyysissä vaiheen 1 lopussa.
|
Metallinen DES istutettu normaalisti.
Verrataan DES-slow-ryhmään välianalyysissä vaiheen 1 lopussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DES-hidas ryhmä
(DES: lääkettä eluoiva stentti). Laitteen hidas täyttö (pakollinen BVS-käyttöohjeessa). Verrataan DES-std-ryhmään välianalyysissä vaiheen 1 lopussa. Välianalyysin jälkeen DES-hidas verrataan BVS:ään. |
Laitteen hidas täyttö (pakollinen BVS-käyttöohjeessa). Verrataan DES-std-ryhmään välianalyysissä vaiheen 1 lopussa. Välianalyysin jälkeen DES-hidas verrataan BVS:ään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BVS ryhmä
(Bioresorboituva Vascular Scaffold) Otettiin käyttöön välianalyysin jälkeen (vaihe 2) vertailua varten DES-slowiin.
|
Bioresorboituva verisuonituki.
Otettiin käyttöön välianalyysin jälkeen (vaihe 2) vertailua varten DES-slowiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IMR:ssä lähtötilanteen ja stentin/telineen implantaation jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
IMR: mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
CFR:n muutos lähtötilanteen ja stentin/telineen implantaation jälkeisenä välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
CFR: sepelvaltimon virtausreservi
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiinin nousun ilmaantuvuus PCI:n jälkeen (MI4a).
Aikaikkuna: Mitattu 6 tuntia stentin asettamisen jälkeen
|
Seerumin troponiini I -tason mittaaminen verikokeella
|
Mitattu 6 tuntia stentin asettamisen jälkeen
|
|
Muutokset IMR:ssä lähtötilanteen, implantaation jälkeisten ja myöhempien aikapisteiden välillä subrandomisoidussa ryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
IMR: mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi
|
3 kuukauden seuranta
|
|
PCI:n jälkeisen angina pectoriksen ilmaantuvuus ja elämänlaatu standardoidulla Seattlen angina-kyselylomakkeella puhelinseurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaus: Seattle Angina Questionnaire on pisteisiin perustuva kysymys- ja vastausjärjestelmä, jossa kokonaispisteitä voidaan arvioida ja verrata
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Stentin ja telineen laajenemisen ja epätasapainon esiintyvyys arvioituna tukitason OCT-analyysillä.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
|
Stentin tukien MMA-analyysi tehty kvantitatiivisesti
|
Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Stentin/telineen tuen peittävyyden/endotelialisoitumisen ilmaantuvuus, joka on arvioitu tukitason OCT-analyysillä.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
|
Stentin tukien MMA-analyysi tehty kvantitatiivisesti
|
Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Taustalla olevan kohdevaurioplakin luonne/fenotyyppi OCT-analyysillä.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
|
Leesion ominaisuuksien MMA-analyysi tehty kvantitatiivisesti
|
Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ajankohtana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Kliinisen historian ja lääketieteellisten muistiinpanojen perusteella arvioitu haittatapahtuma
|
Ajankohtana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ajankohtana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma kliinisen historian ja lääketieteellisten muistiinpanojen perusteella arvioituna
|
Ajankohtana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .