Elektiivisen paraaortan sädehoidon (PART) hyödyn tutkiminen pN1-eturauhassyövän hoidossa (PART)
Vaiheen II tutkimus elektiivisen paraaortan sädehoidon (PART) hyödyn tutkimiseksi pN1-eturauhassyövän hoidossa käyttämällä kaarihoitoa (IMAT/VMAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Eturauhassyövässä, jossa on histopatologisesti todistettu lantion imusolmukkeiden etäpesäke (pN1) laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen, multimodaalinen hoito, joka koostuu primaarisen kasvaimen hoidosta, androgeenideprivaatiohoidosta ja koko lantion sädehoidosta, tarjoaa parhaat tulokset ja on hoidon standardi. hoito. Kuitenkin, jos kasvain tunkeutuu > 1 lantion imusolmukkeeseen, 40 %:lla potilaista uusiutuu biokemiallisesti ja kliinisesti lantion imusolmukkeiden laajennetun dissektion jälkeen. Kliininen relapsi esiintyy para-aortan imusolmukkeissa (M1a-sairaus) 25 %:ssa tapauksista, kuten havaitsimme sarjassa. Siksi valinnainen para-aortan sädehoito (PART) voi parantaa taudin hallintaa.
Tavoite: Tämän vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, lisääkö elektiivinen paraaortan sädehoito kliinistä relapseista vapaata eloonjäämisaikaa (cRFS), joka määritellään kliinisen relapsin (cR) puuttumiseksi biologisessa kuvantamisessa 5 vuoden kohdalla. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: akuutti toksisuus, myöhäinen toksisuus, elämänlaatu (QoL), aika palliatiiviseen androgeenideprivaatiohoitoon (ADT), aika kastraatioon refraktaariseen eturauhassyöpään (CRPC), syyspesifinen eloonjääminen sekä kentällä lantion- ja para-aorttasairauksien hallinta.
Tutkimuksen suunnittelu: PART-koe on ei-satunnaistettu vaiheen II koe.
Tutkimuspopulaatio: Miehet, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma (cT1-4; pT2-4) ja joilla on pN1-sairaus ePLND:n jälkeen, ovat kelvollisia tutkimukseen. Kokeilua varten pN1-sairaus määritellään yhden seuraavista kriteereistä: (1) kaksi tai useampi positiivinen LN; (2) suhde positiivinen LN / poistettu LN > 7 %; (3) ekstrakapsulaarisen LN-pidennyksen läsnäolo. Ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) lähetetyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen.
Interventio: PART-tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sädehoitoa eturauhaseen tai eturauhasen sänkyyn ja lantion imusolmukkeisiin voimassa olevan standardin mukaisesti. Lisäksi PART-tutkimuksen potilaat saavat lisäsäteilyä para-aortan imusolmukkeisiin. Paraaortan imusolmukealueelle toimitettava kokonaissäteilyannos on 45 Gy 25:ssä 1,8 Gy:n fraktiossa. Androgeenideprivaatiohoito on tässä tutkimuksessa suunniteltu 24 kuukaudeksi (pitkäaikainen).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, lisääkö elektiivisen para-aortan säteilytyksen lisääminen pN1-eturauhassyöpäpotilaille kliinistä relapseista vapaata eloonjäämisaikaa (cRFS), joka määritellään kliinisen uusiutumisen (cR) puuttumiseksi biologisessa kuvantamisessa. 5 vuoden iässä. Kliininen eloonjääminen ilman uusiutumista määritellään PSA-mittausten ja kuvantamisen yhdistelmällä. Toissijaisia päätepisteitä ovat akuutti ja myöhäinen maha-suolikanavan (GI) ja virtsaelimen toksisuus (GU) käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0, QoL, aika palliatiiviseen ADT:hen, aika CRPC:hen, syyspesifinen eloonjääminen sekä kentällä lantion ja para-aorttasairauksien hallinta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gert De Meerleer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 00 32 16 34 76 00
- Sähköposti: gert.demeerleer@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlien Berghen, MD
- Puhelinnumero: 00 32 16 34 52 17
- Sähköposti: charlien.berghen@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Gert De Meerleer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 00 32 16 34 76 00
- Sähköposti: gert.demeerleer@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlien Berghen, MD
- Puhelinnumero: 00 32 16 34 52 17
- Sähköposti: charlien.berghen@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa hoitoa ja seurantaa
- Histopatologisesti vahvistetun eturauhassyövän diagnoosi
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa
- pN1-taudin esiintyminen ePLND:n jälkeen (kriteerit määritelty protokollassa)
- Ikä > 18
- Karnofskyn suorituskykypisteet > 70
- Kyky ymmärtää tietoinen suostumus (Helsingin julistus)
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva sairaustila
- cM1a-, cM1b- tai cM1c-taudin esiintyminen
- Entinen sädehoito teki WPRT:n ja/tai PART:n mahdottomaksi
- Aiempi pahanlaatuisuus, ei taudista yli 5 vuotta, paitsi basosellulaarinen ihoepitelioma
- Vaikea tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa WPRT:n ja/tai PART:n toteutettavuuteen
- Häiriö, joka estää oikeudenkäyntitietojen ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA-kokeilu
Ulkoinen sädehoito
|
Elektiivinen säteily paraaortan imusolmukkeisiin 45 Gy / 1,8 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen relapse-free survival (cRFS)
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 60 kuukautta
|
Kliinisen relapsin (cR) puuttuminen biologisessa kuvantamisessa
|
Mediaaniseuranta 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 90 päivää
|
(CTCAE 4.0)
|
Mediaaniseuranta 90 päivää
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
|
(CTCAE 4.0)
|
Seurannan mediaani 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu - Yleistä
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
|
EORTC QLQ-C30
|
Seurannan mediaani 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu - Eturauhaskohtainen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
|
EORTC QLQ-PR25
|
Seurannan mediaani 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu - Terveystuloksen mitta
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
|
EQ-5D-5L
|
Seurannan mediaani 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu - Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
|
ICIQ-SF
|
Seurannan mediaani 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu - Erektiotoiminto
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
|
IIEF-5
|
Seurannan mediaani 3 vuotta
|
|
Aika palliatiiviseen ADT:hen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
|
Palliatiivisen ADT:n indikaatiot tai EAU:n ohjeiden perusteella
|
Seurannan mediaani 5 vuotta
|
|
Aika kastraatioon reagoivaan eturauhassyöpään (CRPC)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
|
EAU:n ohjeissa määritellyt CRPC-kriteerit
|
Seurannan mediaani 5 vuotta
|
|
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
|
Syykohtainen selviytyminen
|
Seurannan mediaani 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Seurannan mediaani 5 vuotta
|
|
Lantion sairauksien torjunnassa (biologisessa kuvantamisessa)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
|
Lantion sairauksien hallinnassa (PET-CT-kuvaus (PSMA/koliini) tehdään PSA:n etenemisen yhteydessä)
|
Seurannan mediaani 5 vuotta
|
|
Kentän PA-taudin hallinnassa (biologisessa kuvantamisessa)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
|
Kentällä PA-taudin hallinta (PET-CT-kuvaus (PSMA/koliini) suoritetaan PSA:n etenemisen yhteydessä)
|
Seurannan mediaani 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gert De Meerleer, Prof. Dr., UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .