Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektiivisen paraaortan sädehoidon (PART) hyödyn tutkiminen pN1-eturauhassyövän hoidossa (PART)

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vaiheen II tutkimus elektiivisen paraaortan sädehoidon (PART) hyödyn tutkimiseksi pN1-eturauhassyövän hoidossa käyttämällä kaarihoitoa (IMAT/VMAT)

Prospektiivinen ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkittiin ylimääräisen elektiivisen paraaortta-RT:n (PART) tehokkuutta pN1-potilailla verrattuna niihin, joita on aiemmin hoidettu pelkällä adjuvantilla koko lantion sädehoidolla (WPRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Eturauhassyövässä, jossa on histopatologisesti todistettu lantion imusolmukkeiden etäpesäke (pN1) laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen, multimodaalinen hoito, joka koostuu primaarisen kasvaimen hoidosta, androgeenideprivaatiohoidosta ja koko lantion sädehoidosta, tarjoaa parhaat tulokset ja on hoidon standardi. hoito. Kuitenkin, jos kasvain tunkeutuu > 1 lantion imusolmukkeeseen, 40 %:lla potilaista uusiutuu biokemiallisesti ja kliinisesti lantion imusolmukkeiden laajennetun dissektion jälkeen. Kliininen relapsi esiintyy para-aortan imusolmukkeissa (M1a-sairaus) 25 %:ssa tapauksista, kuten havaitsimme sarjassa. Siksi valinnainen para-aortan sädehoito (PART) voi parantaa taudin hallintaa.

Tavoite: Tämän vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, lisääkö elektiivinen paraaortan sädehoito kliinistä relapseista vapaata eloonjäämisaikaa (cRFS), joka määritellään kliinisen relapsin (cR) puuttumiseksi biologisessa kuvantamisessa 5 vuoden kohdalla. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: akuutti toksisuus, myöhäinen toksisuus, elämänlaatu (QoL), aika palliatiiviseen androgeenideprivaatiohoitoon (ADT), aika kastraatioon refraktaariseen eturauhassyöpään (CRPC), syyspesifinen eloonjääminen sekä kentällä lantion- ja para-aorttasairauksien hallinta.

Tutkimuksen suunnittelu: PART-koe on ei-satunnaistettu vaiheen II koe.

Tutkimuspopulaatio: Miehet, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma (cT1-4; pT2-4) ja joilla on pN1-sairaus ePLND:n jälkeen, ovat kelvollisia tutkimukseen. Kokeilua varten pN1-sairaus määritellään yhden seuraavista kriteereistä: (1) kaksi tai useampi positiivinen LN; (2) suhde positiivinen LN / poistettu LN > 7 %; (3) ekstrakapsulaarisen LN-pidennyksen läsnäolo. Ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) lähetetyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Interventio: PART-tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sädehoitoa eturauhaseen tai eturauhasen sänkyyn ja lantion imusolmukkeisiin voimassa olevan standardin mukaisesti. Lisäksi PART-tutkimuksen potilaat saavat lisäsäteilyä para-aortan imusolmukkeisiin. Paraaortan imusolmukealueelle toimitettava kokonaissäteilyannos on 45 Gy 25:ssä 1,8 Gy:n fraktiossa. Androgeenideprivaatiohoito on tässä tutkimuksessa suunniteltu 24 kuukaudeksi (pitkäaikainen).

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, lisääkö elektiivisen para-aortan säteilytyksen lisääminen pN1-eturauhassyöpäpotilaille kliinistä relapseista vapaata eloonjäämisaikaa (cRFS), joka määritellään kliinisen uusiutumisen (cR) puuttumiseksi biologisessa kuvantamisessa. 5 vuoden iässä. Kliininen eloonjääminen ilman uusiutumista määritellään PSA-mittausten ja kuvantamisen yhdistelmällä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat akuutti ja myöhäinen maha-suolikanavan (GI) ja virtsaelimen toksisuus (GU) käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0, QoL, aika palliatiiviseen ADT:hen, aika CRPC:hen, syyspesifinen eloonjääminen sekä kentällä lantion ja para-aorttasairauksien hallinta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa hoitoa ja seurantaa
  • Histopatologisesti vahvistetun eturauhassyövän diagnoosi
  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa
  • pN1-taudin esiintyminen ePLND:n jälkeen (kriteerit määritelty protokollassa)
  • Ikä > 18
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 70
  • Kyky ymmärtää tietoinen suostumus (Helsingin julistus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva sairaustila
  • cM1a-, cM1b- tai cM1c-taudin esiintyminen
  • Entinen sädehoito teki WPRT:n ja/tai PART:n mahdottomaksi
  • Aiempi pahanlaatuisuus, ei taudista yli 5 vuotta, paitsi basosellulaarinen ihoepitelioma
  • Vaikea tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa WPRT:n ja/tai PART:n toteutettavuuteen
  • Häiriö, joka estää oikeudenkäyntitietojen ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSA-kokeilu
Ulkoinen sädehoito
Säteily: OSA-kokeilu
Elektiivinen säteily paraaortan imusolmukkeisiin 45 Gy / 1,8 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen relapse-free survival (cRFS)
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 60 kuukautta
Kliinisen relapsin (cR) puuttuminen biologisessa kuvantamisessa
Mediaaniseuranta 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 90 päivää
(CTCAE 4.0)
Mediaaniseuranta 90 päivää
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
(CTCAE 4.0)
Seurannan mediaani 3 vuotta
Elämänlaatu - Yleistä
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
EORTC QLQ-C30
Seurannan mediaani 3 vuotta
Elämänlaatu - Eturauhaskohtainen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
EORTC QLQ-PR25
Seurannan mediaani 3 vuotta
Elämänlaatu - Terveystuloksen mitta
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
EQ-5D-5L
Seurannan mediaani 3 vuotta
Elämänlaatu - Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
ICIQ-SF
Seurannan mediaani 3 vuotta
Elämänlaatu - Erektiotoiminto
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3 vuotta
IIEF-5
Seurannan mediaani 3 vuotta
Aika palliatiiviseen ADT:hen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
Palliatiivisen ADT:n indikaatiot tai EAU:n ohjeiden perusteella
Seurannan mediaani 5 vuotta
Aika kastraatioon reagoivaan eturauhassyöpään (CRPC)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
EAU:n ohjeissa määritellyt CRPC-kriteerit
Seurannan mediaani 5 vuotta
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
Syykohtainen selviytyminen
Seurannan mediaani 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Seurannan mediaani 5 vuotta
Lantion sairauksien torjunnassa (biologisessa kuvantamisessa)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
Lantion sairauksien hallinnassa (PET-CT-kuvaus (PSMA/koliini) tehdään PSA:n etenemisen yhteydessä)
Seurannan mediaani 5 vuotta
Kentän PA-taudin hallinnassa (biologisessa kuvantamisessa)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta
Kentällä PA-taudin hallinta (PET-CT-kuvaus (PSMA/koliini) suoritetaan PSA:n etenemisen yhteydessä)
Seurannan mediaani 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Gert De Meerleer, Prof. Dr., UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S59533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset OSA-kokeilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa