Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å undersøke fordelen med elektiv para-aorta strålebehandling (DEL) for pN1 prostatakreft (PART)

1. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase II-studie for å undersøke fordelen med elektiv para-aorta-strålebehandling (DEL) for pN1-prostatakreft ved bruk av bueterapi (IMAT/VMAT)

Prospektiv ikke-randomisert fase 2-studie for å studere effekten av ekstra elektiv para-aorta RT (DEL) hos pN1-pasienter sammenlignet med de som historisk ble behandlet med adjuvant strålebehandling av hele bekkenet (WPRT) alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ved prostatakreft med histopatologisk påvist bekkenlymfeknutemetastase (pN1) etter utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon, gir multimodalitetsbehandling bestående av behandling av primærtumoren, androgen deprivasjonsterapi og helbekkenstrålebehandling de beste resultatene og er standarden for- omsorg. Men i tilfelle >1 bekkenlymfeknute er invadert av svulst, etter utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon, får 40 % av pasientene tilbakefall biokjemisk og klinisk. Klinisk tilbakefall er tilstede i para-aorta lymfeknuter (M1a sykdom) i 25 % av tilfellene som vi observerte i serier. Derfor kan elektiv para-aorta strålebehandling (PART) forbedre sykdomskontroll.

Mål: Hovedmålet med denne fase II-studien er å undersøke om elektiv para-aorta strålebehandling øker den kliniske residivfri overlevelse (cRFS) definert som fravær av klinisk tilbakefall (cR) ved biologisk avbildning ved 5 år. De sekundære målene for denne studien er: akutt toksisitet, sen toksisitet, livskvalitet (QoL), tid til palliativ androgen deprivasjonsterapi (ADT), tid til kastreringsrefraktær prostatakreft (CRPC), årsaksspesifikk overlevelse og i feltbekken og bekken. para-aorta sykdomskontroll.

Studiedesign: DEL-studien er en ikke-randomisert fase II-studie.

Studiepopulasjon: Menn med histologisk påvist adenokarsinom i prostata (cT1-4; pT2-4) og tilstedeværelse av pN1-sykdom etter ePLND er kvalifisert for studien. For prøveinkludering er pN1-sykdom definert på grunnlag av ett av følgende kriterier: (1) to eller flere positive LN; (2) forhold positivt LN / fjernet LN > 7%; (3) tilstedeværelse av ekstrakapsulær LN-forlengelse. Pasienter henvist til ekstern strålebehandling (EBRT) som oppfyller inklusjonskriteriene og uten noen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien etter skriftlig informert samtykke.

Intervensjon: Pasienter inkludert i DEL-studien får strålebehandling til prostata- eller prostataseng og bekkenlymfeknuter i henhold til gjeldende standard. Videre mottar pasienter i PART-studien en ekstra elektiv stråling til paraaorta-lymfeknutene. Den totale stråledosen som vil bli levert til paraaorta-lymfeknuteområdet er 45 Gy i 25 fraksjoner av 1,8 Gy. Androgen deprivasjonsterapi er forutsett i denne studien i 24 måneder (langsiktig).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er å evaluere om tillegg av en elektiv para-aortabestråling for pN1-prostatakreftpasienter øker den kliniske tilbakefallsfrie overlevelsen (cRFS) definert som fravær av klinisk tilbakefall (cR) ved biologisk avbildning. ved 5 år. Klinisk tilbakefallsfri overlevelse er definert ved en kombinasjon av PSA-målinger og bildediagnostikk. Sekundære endepunkter er akutt og sen gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, QoL, tid til palliativ ADT, tid til CRPC, årsaksspesifikk overlevelse og i feltbekken og bekken. para-aorta sykdomskontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
137

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og vilje til å etterkomme behandlingen og oppfølgingen
  • Diagnose av histopatologisk bekreftet prostatakreft
  • Ingen tidligere behandling for prostatakreft
  • Tilstedeværelse av pN1-sykdom etter ePLND (kriterier definert i protokollen)
  • Alder > 18
  • Karnofsky Performance score > 70
  • Evne til å forstå det informerte samtykket (Helsinki-erklæringen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende sykdomsstatus
  • Tilstedeværelse av cM1a, cM1b eller cM1c sykdom
  • Tidligere strålebehandling gjør WPRT og/eller PART umulig
  • Tidligere malignitet, ikke sykdomsfri > 5 år, bortsett fra basocellulært hudepiteliom
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet vil sannsynligvis påvirke gjennomførbarheten av WPRT og/eller PART
  • Forstyrrelse utelukker forståelse av prøveinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DEL-prøve
Ekstern strålebehandling
Stråling: DEL-prøve
Elektiv stråling til paraaorta-lymfeknutene 45 Gy / 1,8 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilbakefallsfri overlevelse (cRFS)
Tidsramme: Median oppfølging på 60 måneder
Fravær av klinisk tilbakefall (cR) ved biologisk avbildning
Median oppfølging på 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: Median oppfølging på 90 dager
(CTCAE 4.0)
Median oppfølging på 90 dager
Sen toksisitet
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
(CTCAE 4.0)
Median oppfølging på 3 år
Livskvalitet - Generelt
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
EORTC QLQ-C30
Median oppfølging på 3 år
Livskvalitet – Prostata spesifikk
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
EORTC QLQ-PR25
Median oppfølging på 3 år
Livskvalitet - Mål på helseresultat
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
EQ-5D-5L
Median oppfølging på 3 år
Livskvalitet - Urininkontinens
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
ICIQ-SF
Median oppfølging på 3 år
Livskvalitet - Erektil funksjon
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
IIEF-5
Median oppfølging på 3 år
Tid for palliativ ADT
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Indikasjoner for palliativ ADT eller basert på EAU-retningslinjene
Median oppfølging på 5 år
Tid til kastrasjonsrefraktær prostatakreft (CRPC)
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Kriterier for CRPC som definert i EAU-retningslinjene
Median oppfølging på 5 år
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Årsaksspesifikk overlevelse
Median oppfølging på 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Total overlevelse
Median oppfølging på 5 år
I felt bekkensykdom kontroll (ved biologisk avbildning)
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
I felt bekkensykdom kontroll (PET-CT-avbildning (PSMA/kolin) utføres ved PSA-progresjon)
Median oppfølging på 5 år
I felt PA sykdomskontroll (ved biologisk avbildning)
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
I felt PA sykdomskontroll (PET-CT-avbildning (PSMA/kolin) utføres ved PSA-progresjon)
Median oppfølging på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gert De Meerleer, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S59533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger