Исследование по изучению пользы элективной парааортальной лучевой терапии (ЧАСТЬ) при раке простаты pN1 (PART)

Обоснование: при раке предстательной железы с гистопатологически подтвержденным метастазированием тазовых лимфатических узлов (pN1) после расширенной тазовой лимфаденэктомии комплексное лечение, состоящее из лечения первичной опухоли, андрогенной депривационной терапии и лучевой терапии всего таза, дает наилучшие результаты и является стандартом лечения. Забота. Однако в случае поражения опухолью >1 тазового лимфатического узла после расширенной диссекции тазовых лимфатических узлов у 40% пациентов наблюдается биохимический и клинический рецидив. Клинический рецидив наблюдается в парааортальных лимфатических узлах (болезнь М1а) в 25% случаев, как мы наблюдали в серии. Таким образом, элективная парааортальная лучевая терапия (ЧАСТ) может улучшить контроль над заболеванием.

Цель: Основная цель этого исследования фазы II — выяснить, увеличивает ли плановая парааортальная лучевая терапия клиническую безрецидивную выживаемость (cRFS), определяемую как отсутствие клинического рецидива (cR) при биологической визуализации через 5 лет. Вторичными целями этого исследования являются: острая токсичность, поздняя токсичность, качество жизни (QoL), время до паллиативной андрогенной депривационной терапии (ADT), время до кастрационного рефрактерного рака простаты (CRPC), выживаемость по конкретной причине и в полевых условиях тазовых и контроль парааортальных заболеваний.

Дизайн исследования: исследование PART представляет собой нерандомизированное исследование II фазы.

Исследуемая популяция: мужчины с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты (cT1-4; pT2-4) и наличием заболевания pN1 после ePLND имеют право на участие в исследовании. Для включения в исследование болезнь pN1 определяется на основании одного из следующих критериев: (1) два или более положительных LN; (2) соотношение положительных ЛН/удаленных ЛН > 7%; (3) наличие экстракапсулярного расширения ЛУ. Пациенты, направленные на дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), которые соответствуют критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения, будут включены в настоящее исследование после письменного информированного согласия.

Вмешательство: Пациенты, включенные в исследование PART, получают лучевую терапию простаты или предстательного ложа и тазовых лимфатических узлов в соответствии с действующим стандартом. Кроме того, пациенты в исследовании PART получают дополнительную плановую лучевую терапию парааортальных лимфатических узлов. Суммарная доза облучения, которая будет доставлена ​​в область парааортальных лимфатических узлов, составит 45 Гр за 25 фракций по 1,8 Гр. В этом исследовании предусмотрена андрогенная депривационная терапия в течение 24 месяцев (долгосрочная перспектива).

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является оценка того, увеличивает ли добавление планового парааортального облучения у пациентов с раком простаты pN1 клиническую безрецидивную выживаемость (cRFS), определяемую как отсутствие клинического рецидива (cR) при биологической визуализации. в 5 лет. Клиническая безрецидивная выживаемость определяется комбинацией измерений ПСА и визуализации. Вторичными конечными точками являются острая и поздняя токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ) с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, качество жизни, время до паллиативной АДТ, время до CRPC, выживаемость по конкретной причине и в полевых исследованиях в области таза и контроль парааортальных заболеваний.