Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset insuliiniherkkyydessä terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät tenofoviirialafenamidia (TAF) sisältävää antiretroviraalista lääkettä (TAF-IR)

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Technical University of Munich

Muutokset insuliiniherkkyydessä terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät tenofoviirialafenamidia (TAF) sisältävää antiretroviraalista lääkitystä: TAF-IR-tutkimus

Insuliiniherkkyyden mahdollisten muutosten tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttivät seuraavia HIV-hoitoyhdistelmiä: F/TAF (ryhmä 1) verrattuna E/C/F/TAF:iin (ryhmä 2) verrattuna R/F/TAF:iin (ryhmä 3) . Insuliiniherkkyys mitataan 30 HIV-negatiivisella terveellä ei-lihavalla (BMI 18-25) miespuolisella vapaaehtoisella ennen ja jälkeen 14±2 päivän hoidon. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä. Muutokset insuliiniherkkyydessä mitataan kultaisen standardin hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristintekniikalla (HEGC) käyttämällä glukoosia ja insuliini-infuusiota diagnostisina aineina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Melkein välittömästi HIV:n karakterisoinnin jälkeen raportoitiin aineenvaihduntahäiriöitä HIV-positiivisilla potilailla, erityisesti muutoksia insuliiniherkkyydessä. Toisaalta HIV-infektion aiheuttamista metabolisista muutoksista johtuvaa kroonista tulehdusta ja toisaalta itse antiretroviraalista hoitoa (ART) pidettiin tärkeimpänä tekijänä patologisissa muutoksissa insuliiniherkkyydessä HIV-positiivisilla potilailla. Kirjallisuudessa käsiteltiin kahta mahdollista mekanismia: Suorat vaikutukset insuliiniin liittyvään solun glukoosin ottoon ja lipidimetabolian muutosten epäsuorat vaikutukset, eli lipotoksisuus. Erityisesti tymidiinianalogit, kuten nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI), liittyivät vahvasti lipotoksisuuteen ja mitokondrion DNA:n ehtymiseen, mikä aiheutti insuliiniresistenssiä (IR) HIV-positiivisilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, mikä johti lopulta avoimeen diabetes mellitukseen. Lisäksi proteaasi-inhibiittorit (PI) osoittivat lipotoksisuutta, mikä lisäsi edelleen insuliiniresistenssiä.

Insuliiniresistenssin ja viime kädessä diabeteksen ilmaantuvuus ART-potilailla lisääntyy ajan myötä, mikä lisää merkittävästi HIV-positiivisten potilaiden kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Koska HIV-potilaiden elinajanodote ja ART-hoidon kesto ovat pidentyneet merkittävästi, epäsuotuisten metabolisten muutosten varhainen tunnistaminen (esim. e. insuliiniresistenssin merkitys kasvaa. Erityisesti ART:n pitkäaikaista myrkyllisyyttä ja turvallisuutta koskevat näkökohdat saavat yhä enemmän huomiota. Valitettavasti asianmukaiset strategiat seulontaa, seurantaa ja terapeuttisia seurauksia varten eivät ole vakiintuneet HIV-positiivisilla potilailla.

Vaikka hyvin vakiintunut HIV-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjä Tenofoviiridisaproksiilifumaraatti (TDF) vaikutti suotuisasti lipideihin eikä sillä ole tunnettuja negatiivisia vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, uutta lääkettä Tenofoviirialafenamidia (TAF) ei ole analysoitu muutosten vuoksi. insuliiniherkkyydessä vielä. Koska TAF on hiljattain jätetty FDA:n ja EMEA:n hyväksyttäväksi HIV-positiivisten potilaiden hoitoon, TDF:n laajaa käyttöä ja mahdollista korvaamista voidaan odottaa pian. Emtrisitabiinin (F/TAF) tai kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin (E/C/F/TAF) tai rilpiviriinin (R/F/TAF) kanssa on kehitetty kiinteän annoksen yhdistelmiä, jotka tulevat osallistumaan ART-asetuksiin. Valitettavasti TAF:n tai TAF:a sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmälääkkeiden metabolisista vaikutuksista on vain vähän tietoa, erityisesti koskien muutoksia lipidiaineenvaihdunnassa ja insuliiniherkkyydessä HIV-positiivisilla potilailla tai terveillä vapaaehtoisilla. Lisätietoa on toimitettava, jotta saataisiin lisää turvallisuustietoja insuliiniherkkyyden muutoksista ja niihin liittyvistä vaikutuksista lipideihin.

Aiomme tutkia mahdollisia muutoksia insuliiniherkkyydessä, mitattuna alla kuvatulla "hyperinsulinemisella eugykeemisellä puristuksella" terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottavat TAF/FTC:tä (ryhmä 1) verrattuna E/C/F/TAF-hoitoon (ryhmä 2) verrattuna R:ään. /F/TAF (ryhmä 3). Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja TAF:a sisältävien ART-ryhmien insuliiniherkkyyden muutoksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar (IZAR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, terveet vapaaehtoiset, ikähaarukka ≥18-40 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua opintovierailuihin
  • Halukkuus ottaa opintolääkkeitä opiskeluaikana
  • Synnytyksen hallinta opiskeluaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet tutkimuslääkitystä vastaan
  • Tunnettu aineenvaihduntahäiriö, esim. Hypertriglyseridemia tai diabetes mellitus
  • Tupakointi tai alkoholin väärinkäyttö (> 15g alkoholia päivässä)
  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • BMI <18>25
  • Toistuva lääkitys tai mikä tahansa antiretroviraalinen lääkitys viimeisen 30 päivän aikana

  • ALT, ASAT, bilirubiini, kreatiniini, TSH, verenpaine, syke, QTc ovat normaalin alueen ulkopuolella

    o Paikallinen laboratorio määrittää kliinisen kemian normaalit alueet. Verenpaineelle normaalialue määritellään 100/60-140/90; sykkeelle 60-100

  • Tunnetut maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokrinologiset, reumataudit, neurologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntataudit
  • Mikä tahansa tilanne, jossa sponsorit näkevät asiaankuuluvan vasta-aiheen tutkimukseen osallistumista vastaan
  • Vangittuja tai syrjäytyneitä ihmisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
F/TAF ; oraalinen; Annos: 25/200 mg; Taajuus: QD
Lääke: F/TAF
antiretroviraalinen hoito
Muut nimet:
  • Descovy
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2: E/C/F/TAF; oraalinen; Annos: 150/150/200/10 mg; Taajuus: QD
Lääke: E/C/F/TAF
antiretroviraalinen hoito
Muut nimet:
  • Genvoya
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmä 3: R/F/TAF; oraalinen; Annos: 25/200/25 mg; Taajuus: QD
Lääke: R/F/TAF
antiretroviraalinen hoito
Muut nimet:
  • Odefsey

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 14±2 päivää
Arvioida muutoksia insuliiniherkkyydessä (keskimääräinen glukoosin poistumisnopeus normalisoituna ruumiinpainoon (MBW [mg glukoosia/min*kg]) HIV-negatiivisilla, terveillä, ei-lihavilla (BMI 18-25) miespuolisilla vapaaehtoisilla 14±2 päivän jälkeen käsittely ryhmällä 1 tai ryhmällä 2 tai ryhmällä 3 HEGC:llä mitattuna.
14±2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 14 +/-2 päivää
Arvioida muutoksia insuliiniherkkyydessä mitattuna keskimääräisellä glukoosin poistumisnopeudella, joka on normalisoitu ruumiinpainoon ja vakaan tilan insuliinipitoisuuteen (MBW/L [mg glukoosia/min kg UIU]) ja normalisoituna ruumiinpainoon ja vakaan tilan glukoosipitoisuuteen (MCR [ dl/min kg]), HOMA-IR-, HOMA-, QUICKI- ja 1/QUICKI-indeksit HIV-negatiivisilla, terveillä, ei-lihavilla miespuolisilla vapaaehtoisilla 14 +/-2 päivän IMP:n annon jälkeen ryhmässä 1, 2 tai 3 .
14 +/-2 päivää
lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 14±2 päivää
Muutokset lipidiaineenvaihdunnassa HIV-negatiivisilla, terveillä, ei-lihavilla vapaaehtoisilla miespuolisilla vapaaehtoisilla 14 ± 2 päivän IMP:n annon jälkeen ryhmässä 1, 2 tai 3.
14±2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAF-1688-0030-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia