Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kosteuttavan voiteen kosmeettisen hyödyn arvioimiseksi ihmisillä, joilla on epäpuhtauksia taipuvainen iho

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, arvioija-sokko, ei hoitoa ja positiivisesti kontrolloitu, yksipaikkainen, konseptin todisteena oleva kliininen tutkimus kosmeettisen hyödyn arvioimiseksi, jonka tarjoaa 8 viikkoa kahdesti päivässä tapahtuvan niasiiniamidia sisältävän kehitystä edistävän kosteuttavan voiteen paikallinen käyttö Terveet kohteet, joilla on herkkä, rasvainen ja epäpuhtauksiin taipuvainen iho

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kosmeettisia hyötyjä, joita kosteuttavan niasiiniamidia sisältävän kehitysvoiteen levittäminen kahdesti päivässä saa 8 viikon ajan terveille naisille, joilla on herkkä, rasvainen ja epäpuhtauksiin taipuvainen iho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu pääpiirteissään kahdesta vaiheesta: seulonta-/pesuvaiheesta (5-7 päivää), jota seuraa hoitovaihe (noin 8 viikkoa). Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa satunnaistuskäynnin jälkeen instrumentaalimittauksia ja kliinisiä arviointeja varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
157

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin
  • Vähintään 10 ja enintään 25 virhettä (näppylöitä ja märkärakkuloita) käynnillä 1 ja vähintään 8 virhettä (näppylöitä ja märkärakkuloita) käynnillä 2
  • Fitzpatrick-valokuvatyyppi I-V
  • Talimittarin pistemäärä >66 µg/cm2 otsassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Riittävä ehkäisy tarkoittaa raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, joko yhdistelmää tai progestiinia yksin TAI injektoitavaa progestiinia TAI levonorgestreelin implantteja TAI estrogeenista emätinrengasta TAI perkutaanista ehkäisylaastaria TAI kohdunsisäistä laitetta tai kohdunsisäistä järjestelmä TAI kaksoisestemenetelmää (kondomi tai okklusiivinen kohdunkaukko [). caps] plus siittiöitä tappava aine [vaahto, geeli, kalvo, voide, peräpuikko]) TAI miespuolisen kumppanin sterilointi ennen naispuolisen osallistujan tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani
  • Puhdistaa kasvonsa vähintään kerran päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Lääketieteellisen aknen käytön historia (esim. bentsoyyliperoksidi, klindamysiini, isotretinoiini) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muutos ehkäisyssä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen ihosairaus testialueella
  • Lääketieteellinen historia dysplastisesta nevi- tai melanoomasta kasvoissa
  • Luoteet, kystat, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, karvat jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja/tai koko tutkimuksen ajan
  • Antimikrobisten aineiden systeeminen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • OTC-kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden systeeminen käyttö 24 tuntia ennen annostelua ensimmäisellä arviointikäynnillä
  • Yksi seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: Insuliiniriippuvainen diabetes, syöpä
  • Jokin seuraavista sairauksista ilman lääkitystä: astma, verenpainetauti
  • Lääketieteellinen historia epänormaalista vasteesta auringonvalolle
  • Mielisairauden historia
  • Lääketieteellisesti diagnosoitu akne vulgaris, akne konglobaatti, fulminaanit, sekundaarinen akne (lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa akne, joka vaatii systeemistä tai paikallista hoitoa
  • Ei esteettistä, kosmeettista tai dermatologista hoitoa hoitoalueella (kasvot) viimeisen kuukauden aikana
  • Ei intensiivistä auringonvaloa, ultraviolettihoitoja tai solariumissa käyntiä viimeisen 2 viikon aikana
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi, allergia tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Aiemmat allergiat kosmeettisille tuotteille tai aknen lääkehoidoille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ei hoitoa ja tavallinen puhdistusaine
Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon ei, käyttävät tavallista puhdistusainetta (vain) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Aamu- ja iltakäsittelyn tulee olla vähintään 8 tunnin välein.
Muut: Washout / Standard Cleanser
Osallistujat levittävät tavallista puhdistusainetta (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein. Osallistujat käyttävät tavallista puhdistusainetta 5-7 päivän pesujakson aikana ja tutkimuksen testivaiheen aikana
Kokeellinen: Testituote ja tavallinen puhdistusaine
Osallistujia, jotka on satunnaistettu testaamaan tuoteohjelmaa, opastetaan käyttämään tavallista puhdistusainetta ja testituotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Aamu- ja iltakäsittelyn tulee olla vähintään 8 tunnin välein. Osallistujia neuvotaan levittämään testituotevoide välittömästi puhdistuksen jälkeen.
Muut: Washout / Standard Cleanser
Osallistujat levittävät tavallista puhdistusainetta (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein. Osallistujat käyttävät tavallista puhdistusainetta 5-7 päivän pesujakson aikana ja tutkimuksen testivaiheen aikana
Muut: Testi tuote
Osallistujat levittävät 0,6 grammaa (g) testituotetta (niasiiniamidia sisältävä kosteuttava voide) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein tuotteen käyttökertojen välillä. Osallistujat käyttävät testituotetta tutkimuksen testivaiheen aikana.
Active Comparator: Positiivinen kontrolli ja positiivinen puhdistusaine
Positiiviseen kontrolliin satunnaistettuja osallistujia opastetaan käyttämään positiivista puhdistusainetta ja positiivista kontrollituotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Aamu- ja iltakäsittelyn tulee olla vähintään 8 tunnin välein. Osallistujia neuvotaan levittämään positiivinen kontrollivoide välittömästi puhdistuksen jälkeen.
Muut: Positiivisen kontrollin puhdistusaine
Osallistujat levittävät positiivista kontrollipuhdistusainetta (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein. Osallistujat käyttävät positiivista kontrollipuhdistusainetta tutkimuksen testivaiheen aikana.
Muut: Positiivisesti kontrolloiva kosteusvoide
Osallistujat levittävät 0,6 g positiivista kontrollikosteusvoidetta (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein. Osallistujat käyttävät positiivista kontrollia kosteusvoidetta tutkimuksen testivaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa 8 tunnin kohdalla päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1
Sokea, koulutettu ja pätevä arvioija suoritti instrumentaalisia mittauksia ihon kosteudesta. Ihon kosteutuksen mittaus suoritettiin sähköisellä kapasitanssimenetelmällä Corneometer CM 865 -laitteella. Mittausperiaate perustui kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Kosteutustason vaihteluväli oli 0 (mahdollisimman kuiva) ~ 120 AU (mielivaltainen yksikkö) (mahdollisimman kostea). Korneometrin korkeammat arvot osoittavat parantuneen ihon kosteuden .
Lähtötilanteessa ja päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa 1 ja 3 tunnin kohdalla päivänä 1 ja viikolla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, 4 ja 8
Sokea, koulutettu ja pätevä arvioija suoritti instrumentaaliset mittaukset ihon kosteudesta. Ihon kosteusmittaus suoritettiin sähkökapasitanssimenetelmällä Corneometer CM 865:llä. Mittausperiaate perustui kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Korkeammat Corneometer-arvot osoittavat parantuneen ihon kosteuden.
Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, 4 ja 8
Logistisen regressioanalyysin kertoimet polarisoituneiden ja polarisoimattomien kuvien maallikoiden arvioinnin parantumiselle Viikko 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Kaikkien osallistujien lähtötilanteen ja viikon 8 valokuvat näytettiin vierekkäin korkearesoluutioisella, värikalibroidulla näytöllä huoneessa neutraaleilla seinäväreillä ja standardoidulla valaistuksella, ja kaikki käytännön toimet tehtiin häikäisyn minimoimiseksi. Perusviivan ja viikon 8 valokuvien suhteellinen sijainti (vasen ja oikea) sokkoutettiin arvioijalle ja satunnaistettiin. Teknikko käytti satunnaistamisaikataulua näyttääkseen kuvaparin arvioijalle. Maallikkoarvioijat arvioivat virheiden yleisilmeen parantumisen suuruuden käyttämällä alla olevia kriteerejä: Vasen = virheet vasemmalla ovat selvempiä kuin oikealla ja Oikea = viat oikealla ovat ilmeisempiä kuin vasemmalla. Maallikot sijoittivat sekä vasemman että oikean kuvan seuraavasti:1=Parempi;2=Humpi. Kertoimet laskettiin logistisesta regressiosta, mukaan lukien hoidon ja ikätason vaikutukset sekä vaihdettava korrelaatio. Kertoimet = p/(1-p), jossa p oli sen tapahtuman todennäköisyys, että viikko 8 oli parempi kuin lähtötaso.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
ANOVA-analyysi polarisoituneiden ja polarisoimattomien kuvien maallikoiden arvioinnin parantumisesta viikko 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Perustilan ja viikon 8 valokuvat kaikista osallistujista näytettiin vierekkäin korkearesoluutiolla, värikalibroidulla näytöllä huoneessa neutraaleilla seinäväreillä ja standardoidulla valaistuksella minimoidulla häikäisyllä. Perusviivan ja viikon 8 valokuvien suhteellinen sijainti (vasemmalla ja oikealla) sokkoutettiin arvioijalle ja satunnaistettiin. Maallikkoarvioijat arvioivat virheiden yleisilmeen parantumisen suuruusluokkaa käyttämällä alla olevia kriteerejä: Vasen = vasemmanpuoleiset viat ovat selvempiä kuin oikeanpuoleiset; Oikea = virheet oikealla ovat selvempiä kuin vasemmalla. Kunkin kuvaparin asettelun arvioijan sijoitus muutettiin numeerisiksi pisteiksi sen perusteella, oliko peruskuva vai viikon 8 kuva parempi:0=Peruskuva oli parempi kuin viikon 8 kuva,1=Viikon 8 kuva oli parempi kuin peruskuva. Vähimmäispistemäärä 0 vastasi, että kaikki peruskuvat olivat parempia kuin viikon 8 kuvat. Maksimipistemäärä 1 vastasi, että kaikki viikon 8 kuvat olivat parempia kuin peruskuvat. Korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos lähtötasosta arvioijan arviossa virheiden kokonaismäärästä viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Hoidon sokea, koulutettu ja pätevä arvioija laski osallistujien otsassa, poskessa ja leuassa esiintyneiden kasvovirheiden kokonaismäärän.
Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Talimittarin arvojen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Hoidon sokeutunut, koulutettu ja pätevä arvioija suoritti instrumentaaliset mittaukset ihon talipitoisuudesta. Ihon talipitoisuudet mitattiin Sebumeter SM 815 -laitteella. SM 815:n mittausperiaate perustuu rasvapistefotometriaan. Laitteen läpikuultava teippi saatetaan kosketuksiin ihon kanssa ja muuttuu yhä läpinäkyvämmäksi vasteena pintaöljylle. Teippi työnnetään laitteen aukkoon ja sen läpinäkyvyys mitataan valonläpäisyllä, lisääntynyt läpäisy tarkoittaa lisääntynyttä öljyisyyttä. Ohjelmisto tulostaa talimassan alueen funktiona. Talimittaukset otettiin kolmena rinnakkaisena otsan keskiosasta (kulmakarvojen yläpuolella) osallistujan ollessa vaakasuorassa selällään.
Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Talin erittymisnopeuden muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Jokaisen osallistujan otsa puhdistettiin perusteellisesti 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla kyllästetyillä vanulappuilla ja 5 minuutin kuluttua otsan keskialue kulmakarvojen yläpuolelta mitattiin kolmena kappaleena talimittarilla. Sama alue mitattiin kolmena kappaleena 90 minuuttia puhdistuksen jälkeen. Talin erittymisnopeus laskettiin 90. minuutin ja 5. minuutin sebumeter-arvojen erotuksen perusteella.
Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 207196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia