Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kosteuttavan voiteen kosmeettisen hyödyn arvioimiseksi ihmisillä, joilla on epäpuhtauksia taipuvainen iho

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, arvioija-sokko, ei hoitoa ja positiivisesti kontrolloitu, yksipaikkainen, konseptin todisteena oleva kliininen tutkimus kosmeettisen hyödyn arvioimiseksi, jonka tarjoaa 8 viikkoa kahdesti päivässä tapahtuvan niasiiniamidia sisältävän kehitystä edistävän kosteuttavan voiteen paikallinen käyttö Terveet kohteet, joilla on herkkä, rasvainen ja epäpuhtauksiin taipuvainen iho

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kosmeettisia hyötyjä, joita kosteuttavan niasiiniamidia sisältävän kehitysvoiteen levittäminen kahdesti päivässä saa 8 viikon ajan terveille naisille, joilla on herkkä, rasvainen ja epäpuhtauksiin taipuvainen iho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu pääpiirteissään kahdesta vaiheesta: seulonta-/pesuvaiheesta (5-7 päivää), jota seuraa hoitovaihe (noin 8 viikkoa). Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa satunnaistuskäynnin jälkeen instrumentaalimittauksia ja kliinisiä arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin
  • Vähintään 10 ja enintään 25 virhettä (näppylöitä ja märkärakkuloita) käynnillä 1 ja vähintään 8 virhettä (näppylöitä ja märkärakkuloita) käynnillä 2
  • Fitzpatrick-valokuvatyyppi I-V
  • Talimittarin pistemäärä >66 µg/cm2 otsassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Riittävä ehkäisy tarkoittaa raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, joko yhdistelmää tai progestiinia yksin TAI injektoitavaa progestiinia TAI levonorgestreelin implantteja TAI estrogeenista emätinrengasta TAI perkutaanista ehkäisylaastaria TAI kohdunsisäistä laitetta tai kohdunsisäistä järjestelmä TAI kaksoisestemenetelmää (kondomi tai okklusiivinen kohdunkaukko [). caps] plus siittiöitä tappava aine [vaahto, geeli, kalvo, voide, peräpuikko]) TAI miespuolisen kumppanin sterilointi ennen naispuolisen osallistujan tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani
  • Puhdistaa kasvonsa vähintään kerran päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Lääketieteellisen aknen käytön historia (esim. bentsoyyliperoksidi, klindamysiini, isotretinoiini) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muutos ehkäisyssä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen ihosairaus testialueella
  • Lääketieteellinen historia dysplastisesta nevi- tai melanoomasta kasvoissa
  • Luoteet, kystat, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, karvat jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja/tai koko tutkimuksen ajan
  • Antimikrobisten aineiden systeeminen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • OTC-kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden systeeminen käyttö 24 tuntia ennen annostelua ensimmäisellä arviointikäynnillä
  • Yksi seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: Insuliiniriippuvainen diabetes, syöpä
  • Jokin seuraavista sairauksista ilman lääkitystä: astma, verenpainetauti
  • Lääketieteellinen historia epänormaalista vasteesta auringonvalolle
  • Mielisairauden historia
  • Lääketieteellisesti diagnosoitu akne vulgaris, akne konglobaatti, fulminaanit, sekundaarinen akne (lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa akne, joka vaatii systeemistä tai paikallista hoitoa
  • Ei esteettistä, kosmeettista tai dermatologista hoitoa hoitoalueella (kasvot) viimeisen kuukauden aikana
  • Ei intensiivistä auringonvaloa, ultraviolettihoitoja tai solariumissa käyntiä viimeisen 2 viikon aikana
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi, allergia tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Aiemmat allergiat kosmeettisille tuotteille tai aknen lääkehoidoille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei hoitoa ja tavallinen puhdistusaine
Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon ei, käyttävät tavallista puhdistusainetta (vain) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Aamu- ja iltakäsittelyn tulee olla vähintään 8 tunnin välein.
Muut: Washout / Standard Cleanser
Osallistujat levittävät tavallista puhdistusainetta (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein. Osallistujat käyttävät tavallista puhdistusainetta 5-7 päivän pesujakson aikana ja tutkimuksen testivaiheen aikana
Kokeellinen: Testituote ja tavallinen puhdistusaine
Osallistujia, jotka on satunnaistettu testaamaan tuoteohjelmaa, opastetaan käyttämään tavallista puhdistusainetta ja testituotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Aamu- ja iltakäsittelyn tulee olla vähintään 8 tunnin välein. Osallistujia neuvotaan levittämään testituotevoide välittömästi puhdistuksen jälkeen.
Muut: Washout / Standard Cleanser
Osallistujat levittävät tavallista puhdistusainetta (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein. Osallistujat käyttävät tavallista puhdistusainetta 5-7 päivän pesujakson aikana ja tutkimuksen testivaiheen aikana
Muut: Testi tuote
Osallistujat levittävät 0,6 grammaa (g) testituotetta (niasiiniamidia sisältävä kosteuttava voide) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein tuotteen käyttökertojen välillä. Osallistujat käyttävät testituotetta tutkimuksen testivaiheen aikana.
Active Comparator: Positiivinen kontrolli ja positiivinen puhdistusaine
Positiiviseen kontrolliin satunnaistettuja osallistujia opastetaan käyttämään positiivista puhdistusainetta ja positiivista kontrollituotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Aamu- ja iltakäsittelyn tulee olla vähintään 8 tunnin välein. Osallistujia neuvotaan levittämään positiivinen kontrollivoide välittömästi puhdistuksen jälkeen.
Muut: Positiivisen kontrollin puhdistusaine
Osallistujat levittävät positiivista kontrollipuhdistusainetta (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein. Osallistujat käyttävät positiivista kontrollipuhdistusainetta tutkimuksen testivaiheen aikana.
Muut: Positiivisesti kontrolloiva kosteusvoide
Osallistujat levittävät 0,6 g positiivista kontrollikosteusvoidetta (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 8 tunnin välein. Osallistujat käyttävät positiivista kontrollia kosteusvoidetta tutkimuksen testivaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa 8 tunnin kohdalla päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1
Sokea, koulutettu ja pätevä arvioija suoritti instrumentaalisia mittauksia ihon kosteudesta. Ihon kosteutuksen mittaus suoritettiin sähköisellä kapasitanssimenetelmällä Corneometer CM 865 -laitteella. Mittausperiaate perustui kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Kosteutustason vaihteluväli oli 0 (mahdollisimman kuiva) ~ 120 AU (mielivaltainen yksikkö) (mahdollisimman kostea). Korneometrin korkeammat arvot osoittavat parantuneen ihon kosteuden .
Lähtötilanteessa ja päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa 1 ja 3 tunnin kohdalla päivänä 1 ja viikolla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, 4 ja 8
Sokea, koulutettu ja pätevä arvioija suoritti instrumentaaliset mittaukset ihon kosteudesta. Ihon kosteusmittaus suoritettiin sähkökapasitanssimenetelmällä Corneometer CM 865:llä. Mittausperiaate perustui kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Korkeammat Corneometer-arvot osoittavat parantuneen ihon kosteuden.
Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, 4 ja 8
Logistisen regressioanalyysin kertoimet polarisoituneiden ja polarisoimattomien kuvien maallikoiden arvioinnin parantumiselle Viikko 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Kaikkien osallistujien lähtötilanteen ja viikon 8 valokuvat näytettiin vierekkäin korkearesoluutioisella, värikalibroidulla näytöllä huoneessa neutraaleilla seinäväreillä ja standardoidulla valaistuksella, ja kaikki käytännön toimet tehtiin häikäisyn minimoimiseksi. Perusviivan ja viikon 8 valokuvien suhteellinen sijainti (vasen ja oikea) sokkoutettiin arvioijalle ja satunnaistettiin. Teknikko käytti satunnaistamisaikataulua näyttääkseen kuvaparin arvioijalle. Maallikkoarvioijat arvioivat virheiden yleisilmeen parantumisen suuruuden käyttämällä alla olevia kriteerejä: Vasen = virheet vasemmalla ovat selvempiä kuin oikealla ja Oikea = viat oikealla ovat ilmeisempiä kuin vasemmalla. Maallikot sijoittivat sekä vasemman että oikean kuvan seuraavasti:1=Parempi;2=Humpi. Kertoimet laskettiin logistisesta regressiosta, mukaan lukien hoidon ja ikätason vaikutukset sekä vaihdettava korrelaatio. Kertoimet = p/(1-p), jossa p oli sen tapahtuman todennäköisyys, että viikko 8 oli parempi kuin lähtötaso.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
ANOVA-analyysi polarisoituneiden ja polarisoimattomien kuvien maallikoiden arvioinnin parantumisesta viikko 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Perustilan ja viikon 8 valokuvat kaikista osallistujista näytettiin vierekkäin korkearesoluutiolla, värikalibroidulla näytöllä huoneessa neutraaleilla seinäväreillä ja standardoidulla valaistuksella minimoidulla häikäisyllä. Perusviivan ja viikon 8 valokuvien suhteellinen sijainti (vasemmalla ja oikealla) sokkoutettiin arvioijalle ja satunnaistettiin. Maallikkoarvioijat arvioivat virheiden yleisilmeen parantumisen suuruusluokkaa käyttämällä alla olevia kriteerejä: Vasen = vasemmanpuoleiset viat ovat selvempiä kuin oikeanpuoleiset; Oikea = virheet oikealla ovat selvempiä kuin vasemmalla. Kunkin kuvaparin asettelun arvioijan sijoitus muutettiin numeerisiksi pisteiksi sen perusteella, oliko peruskuva vai viikon 8 kuva parempi:0=Peruskuva oli parempi kuin viikon 8 kuva,1=Viikon 8 kuva oli parempi kuin peruskuva. Vähimmäispistemäärä 0 vastasi, että kaikki peruskuvat olivat parempia kuin viikon 8 kuvat. Maksimipistemäärä 1 vastasi, että kaikki viikon 8 kuvat olivat parempia kuin peruskuvat. Korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos lähtötasosta arvioijan arviossa virheiden kokonaismäärästä viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Hoidon sokea, koulutettu ja pätevä arvioija laski osallistujien otsassa, poskessa ja leuassa esiintyneiden kasvovirheiden kokonaismäärän.
Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Talimittarin arvojen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Hoidon sokeutunut, koulutettu ja pätevä arvioija suoritti instrumentaaliset mittaukset ihon talipitoisuudesta. Ihon talipitoisuudet mitattiin Sebumeter SM 815 -laitteella. SM 815:n mittausperiaate perustuu rasvapistefotometriaan. Laitteen läpikuultava teippi saatetaan kosketuksiin ihon kanssa ja muuttuu yhä läpinäkyvämmäksi vasteena pintaöljylle. Teippi työnnetään laitteen aukkoon ja sen läpinäkyvyys mitataan valonläpäisyllä, lisääntynyt läpäisy tarkoittaa lisääntynyttä öljyisyyttä. Ohjelmisto tulostaa talimassan alueen funktiona. Talimittaukset otettiin kolmena rinnakkaisena otsan keskiosasta (kulmakarvojen yläpuolella) osallistujan ollessa vaakasuorassa selällään.
Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Talin erittymisnopeuden muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8
Jokaisen osallistujan otsa puhdistettiin perusteellisesti 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla kyllästetyillä vanulappuilla ja 5 minuutin kuluttua otsan keskialue kulmakarvojen yläpuolelta mitattiin kolmena kappaleena talimittarilla. Sama alue mitattiin kolmena kappaleena 90 minuuttia puhdistuksen jälkeen. Talin erittymisnopeus laskettiin 90. minuutin ja 5. minuutin sebumeter-arvojen erotuksen perusteella.
Lähtötilanteessa viikot 1, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Washout / Standard Cleanser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa