Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus KeraKlear-keratoproteesin arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon sameutta

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: KeraMed, Inc.

Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KeraKlear-läpäisemättömän keratoproteesin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä potilailla, joilla on sarveiskalvon sameutta ja huono ennuste sarveiskalvonsiirrolle

Arvioida KeraKlear Non-Penetrating Keratoproteesin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä, kun se implantoidaan silmään, jonka sarveiskalvo on samea ja jolla on suuri PK-komplikaatioiden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida KeraKlear Non-Penetrating Keratoprothessin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä, kun se implantoidaan silmään, jonka sarveiskalvo on samea ja jolla on suuri riski komplikaatioille PK:n kanssa. Prospektiivinen, monikeskus, kliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan KeraKlear Non-Penetrating Keratoprothesin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University School of Medicine - Dept. of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarveiskalvon sokeus, jossa sarveiskalvonsiirto on tarpeen, mutta johon liittyy suuri siirteen epäonnistumisen riski

    1. vakava limbaalikantasolupuutos (LSCD), johon liittyy aniridia tai
    2. yksi täyspaksuinen siirteen epäonnistuminen ja suuri epäonnistumisen riski toiselle siirrelle; erityisesti ne, joilla on joko nuori vastaanottajan ikä (ikä alle 40 vuotta), etuosan leikkaus (aiemman PKP:n lisäksi) ja/tai leikkausta edeltävä glaukooma tai
    3. useita (kaksi tai useampia) epäonnistuneita sarveiskalvonsiirtoleikkauksia ja spontaania näön paranemista ilman leikkausta ei ole odotettavissa tai todennäköistä.
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (Snellen), joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/200 tutkittavassa silmässä (mutta ainakin valon havaitseminen projektiolla)
  • Tutkittavan silmän arvioitu visuaalinen potentiaali on suurempi tai yhtä suuri kuin vähintään kaksi riviä BCDVA:n visuaalista parannusta nykyisen näön tutkittavassa silmässä.
  • Potilas ja/tai hoitaja, joka haluaa ja pystyy asettamaan ja poistamaan sidospiilolinssin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valon havainnoinnin näöntarkkuus (NLP) tutkittavassa silmässä
  • Potilas on monokulaarinen tai muun kuin tutkittavan silmän parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuus (Snellen) on huonompi kuin 20/160 johtuen muusta silmäsairaudesta kuin vakavasta aniridisesta limbaalikantasolupuutosta tai epäonnistuneesta sarveiskalvonsiirtoleikkauksesta.
  • Soveltuu tavalliselle PK:lle luovuttajan kudoksen kanssa tutkimussilmässä.
  • Aiempi vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai Schirmer-testi, jonka tulokset ovat alle 3 mm 5 minuutin testin jälkeen, kun kumpaankin silmään on käytetty paikallispuudutetta.
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus (esim. Nivelreuma, silmän syvennyspemfigoidi, lupus, Stevenin Johnsonin oireyhtymä, atooppinen keratokonjunktiviitti jne.).
  • Lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten antimetaboliitit tai muut kemoterapeuttiset aineet.
  • Jommankumman silmän takaosan silmäsairaus (mukaan lukien makulan rappeuma, optinen neuropatia, posteriorinen uveiitti), jonka odotetaan rajoittavan näön paranemisen alle kahteen näkölinjaan.
  • Aiemmat verkkokalvoleikkaukset toisessa silmässä (mukaan lukien verkkokalvon irtauma korjaus, lasiaisensisäinen injektio jne.).
  • Tutkittavan silmän verkkokalvoleikkauksen historia (mukaan lukien verkkokalvon irtauman korjaus, lasiaisensisäinen injektio jne.), ellei näkö ole vähintään valon havaitseminen, jossa on projektio neljään kenttäneljännekseen ja makula on kiinnittynyt (jos verkkokalvoa ei ole näkyvissä, ultraäänitutkimuksen tulee osoittaa, että makula on kiinnittynyt).
  • Aiempi hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä (IOP on mitattu yli 25 mmHg milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Beetasalpaajien silmätippojen nykyinen käyttö (esim. timololi, levobunololi jne.).
  • Pystykupin ja levyn välinen suhde (C:D) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 kummassakin silmässä (jos se näkyy sarveiskalvon sameuden kautta). Jos potilasta ei näy, sitä ei pidä sulkea pois.
  • Rajoitettu näköpotentiaali (potilaalla ei ole kykyä parantaa vähintään kahta BCDVA:n näkölinjaa historian perusteella).
  • Amblyopian historia tutkimussilmässä, joka rajoittaa näköpotentiaalia.
  • Jos potilaalle on tehty sarveiskalvonsiirto, sarveiskalvonsiirtoleikkaus tehtiin alle 2 vuotta sitten.
  • Odotettu tarve leikkaukseen tutkimussilmään tutkimuksen aikana (mukaan lukien kaihileikkaus).
  • Aphakia tutkimussilmässä.
  • Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä.
  • Hypotonia tutkittavassa silmässä (IOP < 6 mmHg).
  • Herpeettinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä.
  • Sarveiskalvon paksuus alle 400 mikronia pakymetriakartan millä tahansa alueella, ts.

lamelliresektion syvyys olisi <100 mikronia sarveiskalvon endoteelistä, mikä vastaa valitun implanttirakenteen optista korkeutta (ts. 300 mikronia KeraKlearille tai 500 mikronia KeraKlear XT -mallille).*.

  • Kyvyttömyys suojata leikattua silmää traumalta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Potilas käyttää parhaillaan Sumatriptaania (Imitrex), eikä hän voi lopettaa hoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksikätinen
KeraKlear läpäisemätön keratoproteesi
Laite: KeraKlear läpäisemätön keratoproteesi
KeraKlear on joustava tunkeutumaton keinotekoinen sarveiskalvo, joka on suunniteltu implantoitavaksi pienten sarveiskalvon viiltojen kautta henkilöille, joiden sarveiskalvo on samea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCDVA:n parannus lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA) mitataan tutkittavasta silmästä. ETDRS-näöntarkkuuskaaviota käytetään BCDVA:n mittaamiseen lähtötilanteessa, kuukausina 1, kuukausina 2, kuukausina 3, kuukausina 4, kuukausina 6, kuukausina 9 ja kuukausi 12.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KeraMed, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Eye Institute (NEI)
ClinReg Consulting Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KERA002
  • 1R44EY021664-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia