Um estudo clínico para avaliar a ceratoprótese KeraKlear em pacientes com opacidade da córnea

Critério de inclusão:

• Cegueira da córnea onde o transplante de córnea é necessário, mas com alto risco de falha do enxerto devido a

  1. deficiência grave de células-tronco límbicas (LSCD) associada a aniridia ou
  2. falha de um enxerto de espessura total e alto risco de falha do segundo enxerto; especificamente, aqueles que têm idade de receptor jovem (idade inferior a 40 anos), história de cirurgia do segmento anterior (além de PKP anterior) e/ou glaucoma pré-operatório ou
  3. múltiplas (duas ou mais) cirurgias de transplante de córnea com falha e melhora visual espontânea sem intervenção cirúrgica não são esperadas ou prováveis.
• Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (Snellen) que é igual ou pior que 20/200 no olho do estudo (mas pelo menos percepção de luz com projeção)
• O potencial visual estimado do olho do estudo é maior ou igual a pelo menos duas linhas de melhoria visual de BCDVA da visão atual no olho do estudo.
• Paciente e/ou cuidador disposto e capaz de inserir e remover lentes de contato curativas.

Critério de exclusão:

• Acuidade visual sem percepção de luz (PNL) no olho do estudo
• O paciente é monocular ou o olho não estudado tem Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (Snellen) inferior a 20/160 devido a uma condição ocular que não seja deficiência grave de células-tronco límbicas anirídicas ou falha em cirurgia(s) de transplante de córnea.
• Adequado para PK padrão com tecido doador no olho do estudo.
• História de síndrome do olho seco grave ou teste de Schirmer com resultados inferiores a 3 mm após 5 minutos de teste com o uso de anestésico tópico em qualquer um dos olhos.
• Ativo ou história de uma doença auto-imune (por exemplo, Artrite Reumatóide, Penfigóide Cicatricial Ocular, Lúpus, Síndrome de Stevens Johnson, ceratoconjuntivite atópica, etc.).
• Em medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas, como antimetabólitos ou outros agentes quimioterápicos.
• História de doença ocular do segmento posterior em qualquer um dos olhos (incluindo degeneração macular, neuropatia óptica, uveíte posterior) que se espera limite a melhora visual a menos de duas linhas de visão.
• Histórico de cirurgia de retina no olho contralateral (incluindo correção de descolamento de retina, injeção intravítrea, etc.).
• Histórico de cirurgia de retina no olho do estudo (incluindo reparo de descolamento de retina, injeção intravítrea, etc.), a menos que a visão seja pelo menos percepção de luz com projeção em quatro quadrantes de campo e a mácula esteja ligada (se não houver visão da retina, uma o ultrassom deve mostrar que a mácula está anexada).
• História de glaucoma não controlado em qualquer um dos olhos (a PIO foi medida acima de 25 mmHg em qualquer momento nos últimos 6 meses).
• Uso atual de colírios betabloqueadores (p. timolol, levobunolol, etc.).
• Proporção escavação-disco vertical (C:D) maior ou igual a 0,8 em qualquer um dos olhos (se visível através da opacidade da córnea). Se não for visível, o paciente não deve ser excluído.
• Potencial visual limitado (o paciente não tem a capacidade de melhorar um mínimo de duas linhas de visão de BCDVA pela história).
• Histórico de ambliopia no olho do estudo limitando o potencial visual.
• Se o paciente fez um transplante de córnea, a cirurgia de transplante de córnea foi realizada há menos de 2 anos.
• Necessidade antecipada de cirurgia no olho do estudo durante o curso do estudo (incluindo cirurgia de catarata).
• Afacia no olho do estudo.
• Infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos.
• Hipotonia no olho do estudo (PIO < 6mmHg).
• História de infecção ocular herpética no olho do estudo.
• Espessura da córnea inferior a 400 mícrons em qualquer região do mapa de paquimetria, ou seja,

a profundidade da ressecção lamelar seria <100 mícrons do endotélio da córnea, contabilizando a altura óptica do projeto de implante selecionado (ou seja, 300 mícrons para KeraKlear ou 500 mícrons para modelo KeraKlear XT).*.

• Incapacidade de proteger o olho operado de trauma.
• Mulheres grávidas, lactantes ou que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo.
• O paciente está atualmente tomando Sumatriptano (Imitrex) e não pode interromper o estudo durante o estudo.