Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení keratoprotézy KeraKlear u pacientů se zákalem rohovky

6. prosince 2019 aktualizováno: KeraMed, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu nepenetrující keratoprotézy KeraKlear u pacientů se zákalem rohovky se špatnou prognózou pro transplantaci rohovky

Vyhodnotit bezpečnost a pravděpodobný přínos nepenetrující keratoprotézy KeraKlear při implantaci do oka se zákalem rohovky, u kterého je vysoké riziko komplikací s PK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a pravděpodobný přínos nepenetrující keratoprotézy KeraKlear při implantaci do oka se zákalem rohovky, u kterého je vysoké riziko komplikací s PK. Prospektivní, multicentrická klinická studie navržená k prokázání bezpečnosti a výkonu nepenetrující keratoprotézy KeraKlear.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine - Dept. of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rohovková slepota, kdy je nutná transplantace rohovky, ale s vysokým rizikem selhání štěpu v důsledku

    1. závažný deficit limbálních kmenových buněk (LSCD) spojený s aniridií popř
    2. jedno selhání štěpu v plné tloušťce a vysoké riziko selhání druhého štěpu; konkrétně ti, kteří mají buď mladý věk příjemce (věk méně než 40 let), anamnézu operace předního segmentu (kromě předchozí PKP) a/nebo předoperační glaukom nebo
    3. mnohočetné (dvě nebo více) neúspěšných operací transplantace rohovky a spontánní zlepšení zraku bez chirurgického zákroku se neočekává ani není pravděpodobné.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (Snellen), která je u studovaného oka rovna nebo horší než 20/200 (ale alespoň vnímání světla s projekcí)
  • Odhadovaný vizuální potenciál studovaného oka je větší nebo roven alespoň dvouřádkovému vizuálnímu zlepšení BCDVA současného vidění ve studovaném oku.
  • Pacient a/nebo pečovatel ochotný a schopný vložit a vyjmout obvazovou kontaktní čočku.

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost bez vnímání světla (NLP) ve studovaném oku
  • Pacient je monokulární nebo nestudované oko má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (Snellen) horší než 20/160 v důsledku jiného očního stavu, než je závažný aniridický deficit limbálních kmenových buněk nebo neúspěšná operace transplantace rohovky (operací).
  • Vhodné pro standardní PK s dárcovskou tkání ve studovaném oku.
  • Závažný syndrom suchého oka v anamnéze nebo Schirmerův test s výsledky menšími než 3 mm po 5 minutách testování s použitím topického anestetika v každém oku.
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, oční jizvový pemfigoid, lupus, Stevens Johnsonův syndrom, atopická keratokonjunktivitida atd.).
  • Na léky, které mohou ovlivnit hojení ran, jako jsou antimetabolity nebo jiná chemoterapeutika.
  • Anamnéza onemocnění zadního segmentu oka u kteréhokoli oka (včetně makulární degenerace, neuropatie zrakového nervu, zadní uveitidy), u kterého se očekává, že omezí zlepšení zraku na méně než dvě linie vidění.
  • Historie operace sítnice na druhém oku (včetně opravy odchlípení sítnice, intravitreální injekce atd.).
  • Anamnéza operace sítnice ve studovaném oku (včetně opravy odchlípení sítnice, intravitreální injekce atd.), pokud vidění není alespoň vnímáno světlem s projekcí ve čtyřech kvadrantech pole a není připojena makula (pokud není vidět sítnici, ultrazvuk musí ukázat, že makula je připojena).
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu v obou ocích (IOP byl naměřen nad 25 mmHg kdykoli během posledních 6 měsíců).
  • Současné používání očních kapek s betablokátorem (např. timolol, levobunolol atd.).
  • Vertikální poměr misky k disku (C:D) větší nebo roven 0,8 v každém oku (pokud je možné vidět přes zákal rohovky). Není-li vidět, pacient nesmí být vyloučen.
  • Omezený zrakový potenciál (pacient nemá možnost anamnézy zlepšit minimálně dvě linie vidění BCDVA).
  • Anamnéza amblyopie ve studovaném oku omezující zrakový potenciál.
  • Pokud má pacient transplantaci rohovky, byla transplantace rohovky provedena před méně než 2 lety.
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku na oku studie v průběhu studie (včetně operace šedého zákalu).
  • Afakie ve studijním oku.
  • Aktivní oční infekce v obou ocích.
  • Hypotonie ve studovaném oku (IOP < 6 mmHg).
  • Anamnéza herpetické oční infekce ve studovaném oku.
  • Tloušťka rohovky menší než 400 mikronů v jakékoli oblasti pachymetrické mapy, tj.

hloubka lamelární resekce by byla <100 mikronů od endotelu rohovky, což odpovídá optické výšce vybraného designu implantátu (tj. 300 mikronů pro KeraKlear nebo 500 mikronů pro KeraKlear XT model).*.

  • Neschopnost ochránit operované oko před traumatem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Pacient v současné době užívá Sumatriptan (Imitrex) a nemůže během studie přerušit léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné
KeraKlear nepenetrující keratoprotéza
Přístroj: KeraKlear nepenetrující keratoprotéza
KeraKlear je flexibilní nepenetrující umělá rohovka určená k implantaci prostřednictvím malých rohovkových řezů u subjektů se zákalem rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení BCDVA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) bude měřena ve studovaném oku. Graf zrakové ostrosti ETDRS bude použit k měření BCDVA na začátku, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KeraMed, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)
ClinReg Consulting Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KERA002
  • 1R44EY021664-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovka slepota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení