Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä ja jotka kokivat sairauden etenemistä Hedgehog Pathway -inhibiittorihoidon aikana tai jotka eivät sietäneet aiempaa Hedgehog Pathway -estäjähoitoa

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 2 tutkimus REGN2810:stä, täysin ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta ohjelmoidulle kuolemalle-1, potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä ja jotka kokivat sairauden etenemistä Hedgehog Pathway -estäjäterapiassa tai jotka eivät sietäneet aiempaa Hedgehog-inhibitor-reittiä

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR) metastaattisen tyvisolusyövän (BCC) (ryhmä 1) ja ei-leikkauksen mahdollistavan paikallisesti edenneen BCC:n (ryhmä 2) tapauksessa, kun niitä hoidetaan kemiplimabilla monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italia, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Kreikka, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Kreikka, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Rouen cedex, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu invasiivisen BCC:n diagnoosi
  • Taudin eteneminen hedgehog-inhibiittorihoidolla (HHI) tai aikaisemman HHI-hoidon sietokyvyttömyys
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
  • ≥18 vuoden ikä
  • Maksan toiminta, munuaisten toiminta, luuytimen toiminta määritellyillä laboratorioarvoalueilla
  • Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa
  • Suostumus arkistoidun kasvainbiopsiamateriaalin toimittamiseen (kaikki potilaat)
  • Ryhmä 2: suostumus tutkimusbiopsioiden suorittamiseen
  • Ryhmä 2: ei saa olla ehdokas sädehoitoon tai leikkaukseen
  • Noudata tutkimusmenettelyjä ja käyntejä paikan päällä
  • Allekirjoita aihetietolomake ja tietoinen suostumuslomake

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään tai äskettäin ollut merkittävä autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi hoito tietyillä reitin salpaajilla (PD-1/PD-L1)
  • Aiempi hoito immuunivastetta moduloivilla aineilla 28 päivän sisällä ennen kemiplimabia
  • Hoitamaton aivometastaasi, jota voidaan pitää aktiivisena
  • Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia) 28 päivän sisällä ennen kemiplimabihoitoa
  • Hoitoa vaativat aktiiviset infektiot, mukaan lukien HIV, hepatiitti
  • Pneumoniitti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Muu syöpähoito kuin sädehoito, mukaan lukien tutkimus- tai standardihoito, 30 päivän sisällä ennen kemiplimabihoitoa
  • Dokumentoidut allergiset reaktiot tai vastaavat vasta-ainehoitoihin
  • Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin BCC, muut kuin ne, joilla on merkityksetön metastaasien tai kuoleman riski
  • Kaikki akuutit tai krooniset psyykkiset ongelmat
  • Saatuaan kiinteän elinsiirron
  • Kyvyttömyys suorittaa kontrastiradiologisia arviointeja
  • Imettävät, raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 - metastaattinen BCC
Semiplimabin anto protokollan annostusohjelman mukaisesti
Lääke: cemiplimabi
Protokollan mukainen hoito-ohjelma
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: Ryhmä 2 - ei-leikkauksellinen paikallisesti kehittynyt BCC
Semiplimabin anto protokollan annostusohjelman mukaisesti
Lääke: cemiplimabi
Protokollan mukainen hoito-ohjelma
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Central Review (ICR) -arvioinnin objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaan arvioituna ICR-arvioinnin mukaan. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm) (< 1 senttimetri [cm]). PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. ORR määritettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 2–9 1. päivä (syklit 1–5 [Jokainen 9 viikon sykli], syklit 6–9 [Jokainen 12 viikon sykli])
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Se koostuu 15 alueesta: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-asteikko, 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt , ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). Useimmat kohteet saavat arvosanan 1 ("ei ollenkaan") 4 ("erittäin") lukuun ottamatta kohtia, jotka vaikuttavat GHS/QoL:iin, jotka arvostetaan 1 ("erittäin huono") 7 ("erinomainen"). Lineaarinen muunnos sovellettiin raakapisteisiin niin, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0 - 100. GHS/QoL- ja 5 funktionaalisten asteikkojen kohdalla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ("parempaa") elämänlaatua/toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista. Oireasteikoissa/kohdissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ("huonompaa") oireiden/ongelmien tasoa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 2–9 1. päivä (syklit 1–5 [Jokainen 9 viikon sykli], syklit 6–9 [Jokainen 12 viikon sykli])
Muutos potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta Skindex-16-kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 2–9 1. päivä (syklit 1–5 [Jokainen 9 viikon sykli], syklit 6–9 [Jokainen 12 viikon sykli])
Skindex-16 kyselylomake sisältää 16 kysymystä, jotka liittyvät syöpäpotilaiden elämänlaatuun. Se koostui osallistujan suorittamasta lyhyestä 16 kohdan arvioinnista, jossa jokainen kohta arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan vaivautunut 6 = aina vaivautunut). Jokainen raakapistemäärä kerrotaan 16,667:llä kaikkien vasteiden muuntamiseksi lineaariselle asteikolle 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koetaan koko ajan). Skindex-16:n vastaukset on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: oireet, tunne- ja toiminnalliset; niiden pisteet ilmaistaan ​​lineaarisella asteikolla 0-100. Oireasteikon pistemäärä oli kohteiden 1-4 keskiarvo ilmaistuna lineaarisella asteikolla 0-100, Tunteet-asteikon pistemäärä oli kohteiden 5-11 keskiarvo ilmaistuna lineaarisella asteikolla 0-100 ja toiminta-asteikon pistemäärä oli kohteiden keskiarvo. 12-16 ilmaistuna lineaarisella asteikolla 0-100. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa osallistujien tilan parantuneen lähtötilanteeseen verrattuna.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 2–9 1. päivä (syklit 1–5 [Jokainen 9 viikon sykli], syklit 6–9 [Jokainen 12 viikon sykli])
Anti-Drug Antibody (ADA) -statuksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 43; Syklit 3 ja 5: Päivä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Immunogeenisuus karakterisoitiin ADA-vasteilla ja tiittereillä. Vastausluokat: Negatiivinen - ADA negatiivinen vaste kaikkina aikoina, puuttuvista näytteistä riippumatta; Aiempi immunoreaktiivisuus - ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa kaikilla ensimmäisen annoksen jälkeisillä negatiivisilla tuloksilla tai positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki ensimmäisen annoksen jälkeiset ADA-vasteet ovat < 9-kertaisia ​​lähtötason tiitteritasoihin verrattuna; Hoidolla tehostettu vaste - positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, ≥ 9-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset ovat positiivisia; Hoitoon liittyvä vaste – ADA-positiivinen vaste cemiplimabi ADA -määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset = negatiiviset tai puuttuvat.
Jakso 1: Päivät 1 ja 43; Syklit 3 ja 5: Päivä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaan tutkijaarviointia kohden. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm) (< 1 senttimetri [cm]). PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. ORR määritettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
DOR per ICR määritettiin osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR. DOR mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR/PR:lle (kumpi kirjattiin ensin) uusiutuvan tai progressiivisen sairauden (PD) (valokuvauksen tai radiografisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). DOR määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Jopa 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
DOR tutkijakohtainen arviointi määritettiin osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR. DOR mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR/PR:lle (kumpi kirjattiin ensin) uusiutuvan tai progressiivisen sairauden (PD) (valokuvauksen tai radiografisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). DOR määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Jopa 48 kuukautta
ICR:n arvioima täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
CR-aste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla oli paras kokonaisvaste CR. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). CR-suhteen 95 %:n luottamusväli, joka on määritetty Clopper-Pearsonin tarkalla luottamusvälillä.
Jopa 48 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) määrä tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
CR-aste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla oli paras kokonaisvaste CR. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). CR-suhteen 95 %:n luottamusväli, joka on määritetty Clopper-Pearsonin tarkalla luottamusvälillä.
Jopa 48 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta uusiutuvan tai PD:n (valokuvauksen tai radiografisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, määritti IRC. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). PFS määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Jopa 60 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta uusiutuvan tai PD:n (valokuvauksen tai radiografisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, määritti IRC. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). PFS määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Jopa 60 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
OS mitattiin aikana hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan dokumentoitiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-arvion perusteella.
Jopa 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat hoidon aikana, ja hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät hoidon jälkeisenä aikana. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia sekä vakavia että ei-vakavia TEAE.
Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
Seerumin pitoisuus ennen infuusiota (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiinfuusiossa syklin 1 päivä 22 ja sykli 3 päivänä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Ctrough of cemiplimab raportoitu.
Esiinfuusiossa syklin 1 päivä 22 ja sykli 3 päivänä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Seerumin pitoisuus infuusion lopussa (Cmax)
Aikaikkuna: Infuusion lopussa (10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä) syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Semiplimabin Cmax on raportoitu.
Infuusion lopussa (10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä) syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen 9 viikon sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset cemiplimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia