Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä ja jotka kokivat sairauden etenemistä Hedgehog Pathway -inhibiittorihoidon aikana tai jotka eivät sietäneet aiempaa Hedgehog Pathway -estäjähoitoa

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 2 tutkimus REGN2810:stä, täysin ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta ohjelmoidulle kuolemalle-1, potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä ja jotka kokivat sairauden etenemistä Hedgehog Pathway -estäjäterapiassa tai jotka eivät sietäneet aiempaa Hedgehog-inhibitor-reittiä

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR) metastaattisen tyvisolusyövän (BCC) (ryhmä 1) ja ei-leikkauksen mahdollistavan paikallisesti edenneen BCC:n (ryhmä 2) tapauksessa, kun niitä hoidetaan kemiplimabilla monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italia, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Kreikka, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Kreikka, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu invasiivisen BCC:n diagnoosi
  • Taudin eteneminen hedgehog-inhibiittorihoidolla (HHI) tai aikaisemman HHI-hoidon sietokyvyttömyys
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
  • ≥18 vuoden ikä
  • Maksan toiminta, munuaisten toiminta, luuytimen toiminta määritellyillä laboratorioarvoalueilla
  • Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa
  • Suostumus arkistoidun kasvainbiopsiamateriaalin toimittamiseen (kaikki potilaat)
  • Ryhmä 2: suostumus tutkimusbiopsioiden suorittamiseen
  • Ryhmä 2: ei saa olla ehdokas sädehoitoon tai leikkaukseen
  • Noudata tutkimusmenettelyjä ja käyntejä paikan päällä
  • Allekirjoita aihetietolomake ja tietoinen suostumuslomake

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään tai äskettäin ollut merkittävä autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi hoito tietyillä reitin salpaajilla (PD-1/PD-L1)
  • Aiempi hoito immuunivastetta moduloivilla aineilla 28 päivän sisällä ennen kemiplimabia
  • Hoitamaton aivometastaasi, jota voidaan pitää aktiivisena
  • Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia) 28 päivän sisällä ennen kemiplimabihoitoa
  • Hoitoa vaativat aktiiviset infektiot, mukaan lukien HIV, hepatiitti
  • Pneumoniitti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Muu syöpähoito kuin sädehoito, mukaan lukien tutkimus- tai standardihoito, 30 päivän sisällä ennen kemiplimabihoitoa
  • Dokumentoidut allergiset reaktiot tai vastaavat vasta-ainehoitoihin
  • Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin BCC, muut kuin ne, joilla on merkityksetön metastaasien tai kuoleman riski
  • Kaikki akuutit tai krooniset psyykkiset ongelmat
  • Saatuaan kiinteän elinsiirron
  • Kyvyttömyys suorittaa kontrastiradiologisia arviointeja
  • Imettävät, raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - metastaattinen BCC
Semiplimabin anto protokollan annostusohjelman mukaisesti
Lääke: cemiplimabi
Protokollan mukainen hoito-ohjelma
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: Ryhmä 2 - ei-leikkauksellinen paikallisesti kehittynyt BCC
Semiplimabin anto protokollan annostusohjelman mukaisesti
Lääke: cemiplimabi
Protokollan mukainen hoito-ohjelma
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Central Review (ICR) -arvioinnin objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaan arvioituna ICR-arvioinnin mukaan. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm) (< 1 senttimetri [cm]). PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. ORR määritettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 2–9 1. päivä (syklit 1–5 [Jokainen 9 viikon sykli], syklit 6–9 [Jokainen 12 viikon sykli])
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Se koostuu 15 alueesta: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-asteikko, 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt , ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). Useimmat kohteet saavat arvosanan 1 ("ei ollenkaan") 4 ("erittäin") lukuun ottamatta kohtia, jotka vaikuttavat GHS/QoL:iin, jotka arvostetaan 1 ("erittäin huono") 7 ("erinomainen"). Lineaarinen muunnos sovellettiin raakapisteisiin niin, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0 - 100. GHS/QoL- ja 5 funktionaalisten asteikkojen kohdalla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ("parempaa") elämänlaatua/toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista. Oireasteikoissa/kohdissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ("huonompaa") oireiden/ongelmien tasoa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 2–9 1. päivä (syklit 1–5 [Jokainen 9 viikon sykli], syklit 6–9 [Jokainen 12 viikon sykli])
Muutos potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta Skindex-16-kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 2–9 1. päivä (syklit 1–5 [Jokainen 9 viikon sykli], syklit 6–9 [Jokainen 12 viikon sykli])
Skindex-16 kyselylomake sisältää 16 kysymystä, jotka liittyvät syöpäpotilaiden elämänlaatuun. Se koostui osallistujan suorittamasta lyhyestä 16 kohdan arvioinnista, jossa jokainen kohta arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan vaivautunut 6 = aina vaivautunut). Jokainen raakapistemäärä kerrotaan 16,667:llä kaikkien vasteiden muuntamiseksi lineaariselle asteikolle 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koetaan koko ajan). Skindex-16:n vastaukset on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: oireet, tunne- ja toiminnalliset; niiden pisteet ilmaistaan ​​lineaarisella asteikolla 0-100. Oireasteikon pistemäärä oli kohteiden 1-4 keskiarvo ilmaistuna lineaarisella asteikolla 0-100, Tunteet-asteikon pistemäärä oli kohteiden 5-11 keskiarvo ilmaistuna lineaarisella asteikolla 0-100 ja toiminta-asteikon pistemäärä oli kohteiden keskiarvo. 12-16 ilmaistuna lineaarisella asteikolla 0-100. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa osallistujien tilan parantuneen lähtötilanteeseen verrattuna.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 2–9 1. päivä (syklit 1–5 [Jokainen 9 viikon sykli], syklit 6–9 [Jokainen 12 viikon sykli])
Anti-Drug Antibody (ADA) -statuksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 43; Syklit 3 ja 5: Päivä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Immunogeenisuus karakterisoitiin ADA-vasteilla ja tiittereillä. Vastausluokat: Negatiivinen - ADA negatiivinen vaste kaikkina aikoina, puuttuvista näytteistä riippumatta; Aiempi immunoreaktiivisuus - ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa kaikilla ensimmäisen annoksen jälkeisillä negatiivisilla tuloksilla tai positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki ensimmäisen annoksen jälkeiset ADA-vasteet ovat < 9-kertaisia ​​lähtötason tiitteritasoihin verrattuna; Hoidolla tehostettu vaste - positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, ≥ 9-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset ovat positiivisia; Hoitoon liittyvä vaste – ADA-positiivinen vaste cemiplimabi ADA -määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset = negatiiviset tai puuttuvat.
Jakso 1: Päivät 1 ja 43; Syklit 3 ja 5: Päivä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaan tutkijaarviointia kohden. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm) (< 1 senttimetri [cm]). PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. ORR määritettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
DOR per ICR määritettiin osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR. DOR mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR/PR:lle (kumpi kirjattiin ensin) uusiutuvan tai progressiivisen sairauden (PD) (valokuvauksen tai radiografisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). DOR määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Jopa 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
DOR tutkijakohtainen arviointi määritettiin osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR. DOR mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR/PR:lle (kumpi kirjattiin ensin) uusiutuvan tai progressiivisen sairauden (PD) (valokuvauksen tai radiografisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). DOR määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Jopa 48 kuukautta
ICR:n arvioima täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
CR-aste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla oli paras kokonaisvaste CR. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). CR-suhteen 95 %:n luottamusväli, joka on määritetty Clopper-Pearsonin tarkalla luottamusvälillä.
Jopa 48 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) määrä tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
CR-aste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla oli paras kokonaisvaste CR. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm). CR-suhteen 95 %:n luottamusväli, joka on määritetty Clopper-Pearsonin tarkalla luottamusvälillä.
Jopa 48 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta uusiutuvan tai PD:n (valokuvauksen tai radiografisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, määritti IRC. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). PFS määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Jopa 60 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta uusiutuvan tai PD:n (valokuvauksen tai radiografisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, määritti IRC. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). PFS määritettiin Kaplan-Meier-arviolla.
Jopa 60 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
OS mitattiin aikana hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan dokumentoitiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-arvion perusteella.
Jopa 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat hoidon aikana, ja hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät hoidon jälkeisenä aikana. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia sekä vakavia että ei-vakavia TEAE.
Jopa 1422 päivää (noin 46 kuukautta)
Seerumin pitoisuus ennen infuusiota (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiinfuusiossa syklin 1 päivä 22 ja sykli 3 päivänä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Ctrough of cemiplimab raportoitu.
Esiinfuusiossa syklin 1 päivä 22 ja sykli 3 päivänä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Seerumin pitoisuus infuusion lopussa (Cmax)
Aikaikkuna: Infuusion lopussa (10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä) syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen 9 viikon sykli)
Semiplimabin Cmax on raportoitu.
Infuusion lopussa (10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä) syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen 9 viikon sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset cemiplimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa