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PD-1 em pacientes com carcinoma basocelular avançado que experimentaram progressão da doença na terapia com inibidor da via Hedgehog ou eram intolerantes à terapia anterior com inibidor da via Hedgehog

4 de abril de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2 de REGN2810, um anticorpo monoclonal totalmente humano para morte programada-1, em pacientes com carcinoma basocelular avançado que experimentaram progressão da doença na terapia com inibidor da via Hedgehog ou eram intolerantes à terapia anterior com inibidor da via Hedgehog

O objetivo primário é estimar a taxa de resposta objetiva (ORR) para carcinoma basocelular metastático (BCC) (grupo 1) e para BCC localmente avançado irressecável (grupo 2) quando tratado com cemiplimabe como monoterapia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, França, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Rouen cedex, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, França, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grécia, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Grécia, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Itália, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CBC invasivo
  • Progressão da doença na terapia com inibidor de hedgehog (HHI) ou intolerância à terapia anterior com HHI
  • Pelo menos 1 lesão mensurável
  • ≥18 anos de idade
  • Função hepática, função renal, função da medula óssea em intervalos de valores laboratoriais definidos
  • Esperança de vida prevista > 12 semanas
  • Consentimento para fornecer material de biópsia tumoral arquivado (todos os pacientes)
  • Grupo 2: consentimento para realizar biópsias de pesquisa
  • Grupo 2: não deve ser candidato a radioterapia ou cirurgia
  • Cumprir os procedimentos do estudo e as visitas ao local
  • Assine a Folha de Informações do Assunto e o Formulário de Consentimento Informado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença autoimune significativa em curso ou recente
  • Tratamento prévio com bloqueadores de vias específicas (PD-1/PD-L1)
  • Tratamento prévio com agentes imunomoduladores dentro de 28 dias antes do cemiplimabe
  • Metástase cerebral não tratada que pode ser considerada ativa
  • Doses imunossupressoras de corticosteroides (>10mg de prednisona) 28 dias antes do tratamento com cemiplimabe
  • Infecções ativas que requerem terapia, incluindo HIV, hepatite
  • Pneumonite nos últimos 5 anos
  • Tratamento de câncer que não seja radioterapia, incluindo investigação ou cuidado padrão, dentro de 30 dias antes do tratamento com cemiplimabe
  • Reações alérgicas documentadas ou semelhantes a tratamentos com anticorpos
  • Malignidades concomitantes que não sejam CBC, exceto aquelas com risco insignificante de metástases ou morte
  • Qualquer problema psiquiátrico agudo ou crônico
  • Tendo recebido um transplante de órgão sólido
  • Incapacidade de se submeter a avaliações radiológicas com contraste
  • Aleitamento, grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contracetivos

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1- CBC metastático
Administração de cemiplimabe de acordo com o regime de dosagem do protocolo
Medicamento: cemiplimabe
Regime de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Grupo 2 - CBC localmente avançado irressecável
Administração de cemiplimabe de acordo com o regime de dosagem do protocolo
Medicamento: cemiplimabe
Regime de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pela revisão central independente (ICR)
Prazo: Até 1422 dias (aproximadamente 46 meses)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 avaliada de acordo com a avaliação ICR. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm) (< 1 centímetro [cm]). PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A ORR foi determinada pelo método Clopper-Pearson.
Até 1422 dias (aproximadamente 46 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base dos resultados relatados pelo paciente no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos ciclos 2 a 9 (Ciclos 1-5 [Cada ciclo de 9 semanas], Ciclos 6 a 9 [Cada ciclo de 12 semanas])
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida geral em participantes com câncer. É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS)/QoL, 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono , perda de apetite, obstipação, diarreia, impacto financeiro). A maioria dos itens é pontuada de 1 ("nada") a 4 ("muito"), exceto para os itens que contribuem para o GHS/QoL, que são pontuados de 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Uma transformação linear foi aplicada às pontuações brutas para que todas as pontuações transformadas fiquem entre 0 e 100. Para as escalas GHS/QoL e 5 funcionais, uma pontuação mais alta indica qualidade de vida/funcionamento mais alta ("melhor") e uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora. Para as escalas/itens de sintomas, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto ("pior") de sintomas/problemas, e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos ciclos 2 a 9 (Ciclos 1-5 [Cada ciclo de 9 semanas], Ciclos 6 a 9 [Cada ciclo de 12 semanas])
Alteração da linha de base dos resultados relatados pelo paciente no questionário Skindex-16
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos ciclos 2 a 9 (Ciclos 1-5 [Cada ciclo de 9 semanas], Ciclos 6 a 9 [Cada ciclo de 12 semanas])
O questionário Skindex-16 contém 16 questões relacionadas à qualidade de vida em participantes com câncer. Consistia em uma avaliação curta de 16 itens respondida pelo participante, com cada item avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (0=nunca me incomodei a 6=sempre me incomodei). Cada pontuação bruta é multiplicada por 16,667 para transformar todas as respostas em uma escala linear de 0 (sem efeito) a 100 (efeito experimentado o tempo todo). As respostas ao Skindex-16 são categorizadas em 3 subescalas: sintoma, emocional e funcional; suas respectivas pontuações são expressas em uma escala linear de 0 a 100. O escore da escala de sintomas foi uma média dos itens de 1 a 4 expressos em uma escala linear de 0 a 100, o escore da escala de emoções foi uma média dos itens de 5 a 11 expressos em uma escala linear de 0 a 100 e o escore da escala de funcionamento foi uma média dos itens 12 a 16 expresso em uma escala linear de 0 a 100. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na condição dos participantes em comparação com a linha de base.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos ciclos 2 a 9 (Ciclos 1-5 [Cada ciclo de 9 semanas], Ciclos 6 a 9 [Cada ciclo de 12 semanas])
Número de participantes com status de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclo 1: Dias 1 e 43; Ciclos 3 e 5: Dia 1 (Cada ciclo de 9 semanas)
A imunogenicidade foi caracterizada por respostas e títulos de ADA. Categorias de respostas: Negativa - resposta negativa de ADA em todos os pontos de tempo, independentemente de amostras ausentes; Imunorreatividade pré-existente - resposta positiva de ADA na linha de base com todos os resultados negativos pós-primeira dose ou resposta positiva na linha de base com todas as respostas de ADA pós-primeira dose < 9 vezes os níveis de titulação da linha de base; Resposta intensificada pelo tratamento - resposta positiva no ensaio após a primeira dose, ≥ 9 vezes em relação aos níveis de titulação da linha de base, quando os resultados da linha de base são positivos; Resposta emergente do tratamento - resposta positiva de ADA no ensaio de cemiplimab ADA após a primeira dose quando os resultados basais = negativos ou ausentes.
Ciclo 1: Dias 1 e 43; Ciclos 3 e 5: Dia 1 (Cada ciclo de 9 semanas)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Até 1422 dias (aproximadamente 46 meses)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do Investigador. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm) (< 1 centímetro [cm]). PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A ORR foi determinada pelo método Clopper-Pearson.
Até 1422 dias (aproximadamente 46 meses)
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo ICR
Prazo: Até 48 meses
O DOR por ICR foi determinado para os participantes com melhor resposta global de CR ou PR. A DOR foi medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para RC/RP (o que foi registrado primeiro) até a primeira data de doença recorrente ou progressiva (DP) (fotográfica ou radiográfica) ou morte por qualquer causa. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm). PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo). A DOR foi determinada pela estimativa de Kaplan-Meier.
Até 48 meses
Duração da Resposta (DOR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Até 48 meses
A avaliação do DOR por investigador foi determinada para os participantes com melhor resposta global de CR ou PR. A DOR foi medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para RC/RP (o que foi registrado primeiro) até a primeira data de doença recorrente ou progressiva (DP) (fotográfica ou radiográfica) ou morte por qualquer causa. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm). PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo). A DOR foi determinada pela estimativa de Kaplan-Meier.
Até 48 meses
Taxa de resposta completa (CR) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 48 meses
A taxa de RC foi determinada pela porcentagem de participantes com melhor resposta global de RC. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm). Taxa CR intervalo de confiança de 95% determinado pelo intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson.
Até 48 meses
Taxa de resposta completa (CR) por avaliação do investigador
Prazo: Até 48 meses
A taxa de RC foi determinada pela porcentagem de participantes com melhor resposta global de RC. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm). Taxa CR intervalo de confiança de 95% determinado pelo intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson.
Até 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo ICR
Prazo: Até 60 meses
A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira data de recorrência ou DP (fotográfica ou radiográfica), ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, foi determinada pelo IRC. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo). A PFS foi determinada pela estimativa de Kaplan-Meier.
Até 60 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação do Investigador
Prazo: Até 60 meses
A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira data de recorrência ou DP (fotográfica ou radiográfica), ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, foi determinada pelo IRC. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo). A PFS foi determinada pela estimativa de Kaplan-Meier.
Até 60 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 60 meses
A OS foi medida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Os participantes que não morreram foram censurados na última data em que foi documentado que o participante estava vivo. OS foi calculado com base na estimativa de Kaplan-Meier.
Até 60 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Até 1422 dias (aproximadamente 46 meses)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter relação causal com esse tratamento. Os TEAEs são definidos como EAs que se desenvolveram ou pioraram durante o período de tratamento e EAs relacionados ao tratamento que ocorrem durante o período pós-tratamento. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, necessidade de hospitalização inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito de nascença , ou considerado como evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com TEAEs graves e não graves.
Até 1422 dias (aproximadamente 46 meses)
Concentração sérica na pré-infusão (Cvale)
Prazo: Na pré-infusão no Ciclo 1, Dia 22 e Ciclo 3, Dia 1 (Cada ciclo de 9 semanas)
Cvale de cemiplimabe relatado.
Na pré-infusão no Ciclo 1, Dia 22 e Ciclo 3, Dia 1 (Cada ciclo de 9 semanas)
Concentração sérica no final da infusão (Cmax)
Prazo: No final da infusão (dentro de 10 minutos após o final da infusão) no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo de 9 semanas)
A Cmax do cemiplimabe foi relatada.
No final da infusão (dentro de 10 minutos após o final da infusão) no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo de 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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