Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 hos patienter med avanceret basalcellekarcinom, som oplevede progression af sygdom på Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy eller var intolerante over for tidligere Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy

4. april 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2-studie af REGN2810, et fuldt humant monoklonalt antistof mod programmeret død-1, hos patienter med avanceret basalcellekarcinom, som oplevede fremskridt i sygdom ved Hedgehog Pathway-hæmmerterapi eller var intolerante over for tidligere Hedgehog Pathway-hæmmerterapi

Det primære formål er at estimere den objektive responsrate (ORR) for metastatisk basalcellekarcinom (BCC) (gruppe 1) og for ikke-operabel lokalt fremskreden BCC (gruppe 2), når de behandles med cemiplimab som monoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Frankrig, 75010
        • Hopital saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grækenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Grækenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italien, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af invasiv BCC
  • Progression af sygdom ved hedgehog inhibitor (HHI) terapi eller intolerance af tidligere HHI terapi
  • Mindst 1 målbar læsion
  • ≥18 år
  • Leverfunktion, nyrefunktion, knoglemarvsfunktion i definerede laboratorieværdiområder
  • Forventet levetid >12 uger
  • Samtykke til at udlevere arkiveret tumorbiopsimateriale (alle patienter)
  • Gruppe 2: samtykke til at gennemgå forskningsbiopsier
  • Gruppe 2: må ikke være kandidat til strålebehandling eller operation
  • Overhold undersøgelsesprocedurer og besøg på stedet
  • Underskriv emneinformationsblad og informeret samtykkeformular

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller nylig signifikant autoimmun sygdom
  • Tidligere behandling med specifikke pathway-blokkere (PD-1/PD-L1)
  • Forudgående behandling med immunmodulerende midler inden for 28 dage før cemiplimab
  • Ubehandlet hjernemetastase, der kan anses for aktiv
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison) inden for 28 dage før behandling med cemiplimab
  • Aktive infektioner, der kræver behandling, inklusive HIV, hepatitis
  • Lungebetændelse inden for de sidste 5 år
  • Anden kræftbehandling end strålebehandling, inklusive undersøgelse eller standardbehandling, inden for 30 dage før behandling med cemiplimab
  • Dokumenterede allergiske reaktioner eller lignende til antistofbehandlinger
  • Samtidige maligniteter andre end BCC, andre end dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Eventuelle akutte eller kroniske psykiatriske problemer
  • Efter at have modtaget en solid organtransplantation
  • Manglende evne til at gennemgå kontrast radiologiske vurderinger
  • Ammende, gravide, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - metastatisk BCC
Administration af cemiplimab i overensstemmelse med protokol doseringsregime
Medicin: cemiplimab
Regime i henhold til protokol
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Gruppe 2 - uoperabel lokalt avanceret BCC
Administration af cemiplimab i overensstemmelse med protokol doseringsregime
Medicin: cemiplimab
Regime i henhold til protokol
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 1422 dage (ca. 46 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 vurderet i henhold til ICR-vurdering. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm) (< 1 centimeter [cm]). PR: Mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. ORR blev bestemt ved Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1422 dage (ca. 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 2 til 9 (cyklus 1-5 [Hver cyklus på 9 uger], cyklus 6 til 9 [Hver cyklus på 12 uger])
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftdeltagere. Den består af 15 domæner: 1 Global Health Status (GHS)/QoL skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser , tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). De fleste emner får en score fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget") bortset fra de elementer, der bidrager til GHS/QoL, som får en score fra 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100. For GHS/QoL og 5 funktionelle skalaer indikerer en højere score højere ("bedre") livskvalitet/funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. For symptomskalaerne/punkterne indikerer en højere score et højere ("værre") niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 2 til 9 (cyklus 1-5 [Hver cyklus på 9 uger], cyklus 6 til 9 [Hver cyklus på 12 uger])
Ændring fra baseline af patientrapporterede resultater i Skindex-16 spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 2 til 9 (cyklus 1-5 [Hver cyklus på 9 uger], cyklus 6 til 9 [Hver cyklus på 12 uger])
Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos kræftdeltagere. Den bestod af en kort vurdering på 16 punkter, udført af deltageren, hvor hvert emne blev bedømt på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score ganges med 16,667 for at transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Symptomer-skala-score var et gennemsnit af punkterne 1 til 4 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100, Emotions-skalaens score var et gennemsnit af punkterne 5 til 11 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100 og funktionsskalaens score var et gennemsnit af elementer 12 til 16 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i deltagernes tilstand sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 2 til 9 (cyklus 1-5 [Hver cyklus på 9 uger], cyklus 6 til 9 [Hver cyklus på 12 uger])
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA) status
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 43; Cyklus 3 og 5: Dag 1 (Hver cyklus på 9 uger)
Immunogenicitet var karakteriseret ved ADA-responser og titere. Svarkategorier: Negativ - ADA negativ respons på alle tidspunkter, uanset manglende prøver; Præ-eksisterende immunreaktivitet - ADA-positivt respons ved baseline med alle post-første dosis negative resultater eller positivt respons ved baseline med alle post-første dosis ADA-responser < 9 gange over baseline-titerniveauer; Behandlingsboostet respons - positiv respons i analysen efter første dosis, ≥ 9 gange over baseline titerniveauer, når baseline resultater er positive; Behandlings-emergent respons - ADA-positivt respons i cemiplimab ADA-analysen efter første dosis, når baseline-resultater = negative eller mangler.
Cyklus 1: Dag 1 og 43; Cyklus 3 og 5: Dag 1 (Hver cyklus på 9 uger)
Objektiv responsrate (ORR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 1422 dage (ca. 46 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 pr. Investigator-vurdering. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm) (< 1 centimeter [cm]). PR: Mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. ORR blev bestemt ved Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1422 dage (ca. 46 måneder)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 48 måneder
DOR pr. ICR blev bestemt for deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR. DOR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først blev registreret) indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (PD) (fotografisk eller radiografisk) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR: Mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). DOR blev bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Op til 48 måneder
Varighed af respons (DOR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 48 måneder
DOR pr. investigator-vurdering blev bestemt for deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR. DOR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først blev registreret) indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (PD) (fotografisk eller radiografisk) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR: Mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). DOR blev bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Op til 48 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 48 måneder
CR-rate blev bestemt af procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). CR-rate 95 % konfidensinterval bestemt af Clopper-Pearsons nøjagtige konfidensinterval.
Op til 48 måneder
Complete Response (CR) Rate Per Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 48 måneder
CR-rate blev bestemt af procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). CR-rate 95 % konfidensinterval bestemt af Clopper-Pearsons nøjagtige konfidensinterval.
Op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 60 måneder
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dato for tilbagevendende eller PD (fotografisk eller radiografisk), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, blev bestemt af IRC. PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). PFS blev bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 60 måneder
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dato for tilbagevendende eller PD (fotografisk eller radiografisk), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, blev bestemt af IRC. PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). PFS blev bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
OS blev målt som tiden fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren blev dokumenteret at være i live. OS blev beregnet ud fra Kaplan-Meier-estimat.
Op til 60 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til 1422 dage (ca. 46 måneder)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er er defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes i løbet af behandlingen, og behandlingsrelaterede AE'er, der opstår i post-behandlingsperioden. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både seriøse og ikke-seriøse TEAE'er.
Op til 1422 dage (ca. 46 måneder)
Serumkoncentration ved præ-infusion (Ctrough)
Tidsramme: Ved præ-infusion på cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus på 9 uger)
Ctrough for cemiplimab rapporteret.
Ved præ-infusion på cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus på 9 uger)
Serumkoncentration ved afslutning af infusion (Cmax)
Tidsramme: Ved afslutning af infusion (inden for 10 minutter efter afslutning af infusion) på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus på 9 uger)
Cmax for cemiplimab blev rapporteret.
Ved afslutning af infusion (inden for 10 minutter efter afslutning af infusion) på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus på 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger