Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen C-vitamiinin suonensisäinen infuusio potilaille, joilla on resekoitavia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen II tutkimus suuriannoksisesta C-vitamiinin suonensisäisestä infuusiosta potilailla, joilla on resekoitavia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, 3 kohortin avoin tutkimus C-vitamiinin suuren annoksen laskimonsisäisellä infuusiolla potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat oikeutettuja resektioon (kohortti A) tai joilla on laajennettu RAS (esim. KRAS tai NRAS) tai BRAF. mutaatio metastaattinen syöpä, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (kohortti B). Kohortti C sisältää potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on laajennettu RAS- tai BRAF-mutaatio ja jotka ovat soveltuvia maksametastaasien paikalliseen aluehoitoon yttrium-90-radioembolisaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu miehille ja naisille, joilla on resekoitavissa olevia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako suuriannoksinen C-vitamiini-infuusio patologiseen kasvainvasteeseen resekoitavissa paksusuolen-, haima- ja keuhkosyövissä (kohortti A) tai objektiiviseen kasvainvasteeseen KRAS- tai BRAF-mutanttikiinteissä kasvaimissa (kohortti B). Kohortissa C ensisijaisena tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos suuriannoksisen C-vitamiinin yhdistelmää Y90-radioembolisaatiolla potilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja maksametastaaseja, jotka soveltuvat paikalliseen aluehoitoon.

A-kohortin potilaat saavat suuren annoksen C-vitamiini-infuusiota 4 päivänä viikossa 2-4 peräkkäisen viikon ajan ennen leikkausta. B-kohortin potilaat saavat suuria annoksia C-vitamiini-infuusiota 4 päivänä viikossa jopa 6 kuukauden ajan tai taudin etenemisen ajan. C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.

Kasvainnäyte resektoidaan tutkimuslääkehoidon (korkean annoksen C-vitamiini-infuusio) päätyttyä tutkimuslääkkeen vaikutusten tutkimiseksi (vain kohortti A). Lisäksi organoideja kasvatetaan in vitro ja niitä jatketaan C-vitamiinilla, joka on lisätty viljelyalustaan ​​kasvainvasteen tutkimiseksi. Tässä tutkimuksessa leikattu kasvain

Avainkelpoisuus:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu varhaisvaiheinen tai paikallisesti edennyt paksusuolen adenokarsinooma, keuhkosyöpä tai haimasyöpä, jotka ovat oikeutettuja resektioon ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa (kohortti A) Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, metastaattinen, KRAS- tai BRAF-mutantti paksusuolen adenokarsinooma, keuhkosyöpä ja haimasyöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhden linjan metastaattisen taudin hoitoon (kohortti B)
  • Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä, joilla on pidennetty RAS (esim. KRAS tai NRAS) tai BRAF-mutaatio, jossa on Y90-radioembolisaatioon soveltuvia maksametastaaseja (kohortti C).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu varhaisen vaiheen tai paikallisesti edennyt paksusuolen adenokarsinooma, keuhkosyöpä tai haimasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja resektioon (kohortti A).

  3. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, metastaattinen pidennetty RAS (esim. KRAS tai NRAS) tai BRAF-mutantti kolorektaalinen adenokarsinooma, keuhkosyöpä ja haimasyöpä tai muu kiinteä kasvain, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitolinjan etäpesäkkeisiin (kohortti B).

    Huomautus: Jos tutkittava kieltäytyy kemoterapiasta eikä hänellä siksi ole aiempaa kemoterapiaa, hän voi olla oikeutettu tutkimukseen ensisijaisen tutkijan luvalla.

    3.1 Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä, joilla on pidennetty RAS (esim. KRAS tai NRAS) tai BRAF-mutaatio, jossa on Y90-radioembolisaatioon soveltuvia maksametastaaseja (kohortti C).

  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  6. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.

  7. Potilas, jolla on riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • ANC ≥ 1000 mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl,
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Liite C: Kreatiniinipuhdistuman arviointi);
    • bilirubiini < 1,5 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksaa.
  8. Potilaat, joiden seerumin elektrolyytit (mukaan lukien kalsium, magnesium, fosfori, natrium ja kalium) ovat normaaleissa rajoissa (ravintolisä elektrolyyttien normaalin ylläpitämiseksi on sallittua).
  9. C-vitamiinia käyttävät potilaat ovat lopettaneet suun kautta otettavan C-vitamiinin käytön yli 1 viikko ennen suunniteltua tutkimushoitoa.
  10. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista (Liite B: New York Heart Association (NYHA) luokitukset).
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV) (Liite B: New York Heart Association (NYHA) ) Luokitukset).

4. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

5. Potilas, joka ei ole toipunut luokkaan ≤ 1 haittatapahtumista (AE), jotka johtuvat tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, jotka annettiin yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

7. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). C-vitamiinin vaikutusta HIV-lääkkeisiin ei tunneta. Huomautus: HIV-testaus ei vaadi kelpoisuutta, mutta jos se on tehty aiemmin ja se oli positiivinen, potilas ei kelpaa tutkimukseen.

8. Potilaat, joilla on kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.

9. Tutkija arvioi yksilöllisesti potilaan, joka saa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa C-vitamiinin kanssa, mahdollisen riskin ja kelpoisuuden. a. Suurin osa tunnetuista yhteisvaikutuksista C-vitamiinin kanssa johtuu suun kautta tapahtuvasta käytöstä ja mahalaukun limakalvon happamoinnista. Suuren suonensisäisen C-vitamiiniannoksen kanssa tiedetään vain vähän yhteisvaikutuksia. Suosittelemme, että deferoksamiinia ei käytetä, koska sillä voi olla yhteys kammioiden toimintahäiriöön (tuntematon mekanismi).

10. Potilaat, joilla on hallitsematon tai vaikea hyponatremia, hypernatremia, SIADH, hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia tai hypermagnesemia

11. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai vakavia koagulopatioita tai joilla on ollut kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten hemoptysis, nenäverenvuoto, hematokeesia, hematuria tai maha-suolikanavan verenvuoto.

12. Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia varfariiniannoksia, on kielletty.

13. Potilaat, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö, askites, raudan ylikuormitus, turvotus tai nestehukka.

14. Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, perinnöllinen sferosytoosi tai muut tilat, jotka altistavat potilaan hemolyysille.

15. Potilaat, joilla on tiedossa toistuvia oksalaattimunuaiskiviä tai useita oksalaattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A: C-vitamiini + leikkaus
C-vitamiini-infuusio annetaan laskimoon 1,25 g/kg 4 päivänä viikossa 2-4 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti B: Vain C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti C: C-vitamiini + Y-90, annostaso 1
C-vitamiinia annetaan annoksella 0,5 g/kg suonensisäisesti 4 päivän ajan viikossa 1-2 viikon ajan ennen Y90-hoitoa ja sen jälkeen, yhteensä 4 viikkoa C-vitamiinia.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti C: C-vitamiini + Y-90, annostaso 2
C-vitamiinia annetaan annoksena 0,75 g/kg suonensisäisesti 4 päivän ajan viikossa 1-2 viikon ajan ennen Y90-hoitoa ja sen jälkeen, yhteensä 4 viikkoa C-vitamiinia.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti C: C-vitamiini + Y-90, annostaso 3
C-vitamiinia annetaan annoksena 0,75 g/kg suonensisäisesti 4 päivän ajan/viikko 1-2 viikon ajan ennen Y90-hoitoa ja sen jälkeen yhteensä 4 viikkoa C-vitamiinia. C-vitamiinin kerta-annos 0,5 g/ kg annetaan myös Y90-radioembolisaatiopäivänä, joka annetaan ennen Y90-hoitoa tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti C: C-vitamiini + Y-90, annostaso 4
C-vitamiinia annetaan annoksena 1 g/kg suonensisäisesti 4 päivää/viikko 1-2 viikon ajan ennen Y90-hoitoa ja sen jälkeen, yhteensä 4 viikkoa C-vitamiinia. C-vitamiinin kerta-annos 0,5 g/ kg annetaan myös Y90-radioembolisaatiopäivänä, joka annetaan ennen Y90-hoitoa tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti C: C-vitamiini + Y-90, annostaso 5
C-vitamiinin kerta-annos 0,75 g/kg annetaan Y90-radioembolisaatiopäivänä ennen Y90-hoitoa tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen. C-vitamiinia annetaan myös annoksena 1 g/kg suonensisäisesti 4 päivää/viikko 1-2 viikon ajan Y90-hoidon jälkeen.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti C: C-vitamiini + Y-90, annostaso 6
C-vitamiinin kerta-annos 0,75 g/kg annetaan Y90-radioembolisaatiopäivänä ennen Y90-hoitoa tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen. C-vitamiinia annetaan myös annoksena 1,25 g/kg suonensisäisesti 4 päivää/viikko 1-2 viikon ajan Y90-hoidon jälkeen.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti C: C-vitamiini + Y-90, annostaso 7
C-vitamiinin kerta-annos 1 g/kg annetaan Y90-radioembolisaatiopäivänä ennen Y90-hoitoa tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen. C-vitamiinia annetaan myös annoksena 1,25 g/kg suonensisäisesti 4 päivää/viikko 1-2 viikon ajan Y90-hoidon jälkeen.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: Kohortti C: C-vitamiini + Y-90, annostaso 8
C-vitamiinin kerta-annos 1,25 g/kg annetaan Y90-radioembolisaatiopäivänä ennen Y90-hoitoa tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen. C-vitamiinia annetaan myös annoksena 1,25 g/kg suonensisäisesti 4 päivää/viikko 1-2 viikon ajan Y90-hoidon jälkeen.
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio annetaan suonensisäisesti 1,25 g/kg neljänä päivänä viikossa 2–4 ​​peräkkäisen viikon ajan (kohortti A) tai enintään 6 kuukauden ajan (kohortti B). C-kohortti saa suuria annoksia C-vitamiinia 1-3 viikon ajan. Viikon 1 aikana C-vitamiini-infuusio ja Y90-radioembolisaatio maksametastaaseista tapahtuu samana päivänä.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste, joka perustuu kasvaimen regression luokitukseen kohortin A potilailla
Aikaikkuna: kohortti A - 8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen patologinen vaste kirurgisesti leikatussa kasvainkudoksessa: Patologinen vasteprosentti on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen patologinen vaste kirurgisesti leikatussa kasvainkudoksessa. Patologinen vaste arvioitiin kasvaimen regressioasteen mukaan. Tämä on patologinen arvio jäljellä olevien syöpäsolujen määrästä näytteessä ja fibroosin asteesta näytenäytteessä. Täydellisempi vaste on 0 % jäljellä olevia syöpäsoluja. Osittainen vaste on 10-50 % jäljellä olevista syöpäsoluista, eikä vaste on > 50 % jäännössyöpäsoluista kasvainnäytteessä.
kohortti A - 8 viikkoa
3 kuukauden taudintorjuntaluku (DCR) arvioidaan käyttämällä RECIST v 1.1 -kohorttia B-potilailla.
Aikaikkuna: Kohortti B - 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus hoidon seurauksena 3 kuukauden kuluttua
Kohortti B - 3 kuukautta
Suurin siedetty annos suuriannoksista C-vitamiinia yhdistettynä Y90-radioembolisaatioon
Aikaikkuna: Kohortti C - 16 viikkoa
Suurin siedettävä annos arvioidaan arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia useilla annostasoilla. Annosta rajoittava toksisuus määritellään mille tahansa asteen 3-4 haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti johtuu C-vitamiinihoidosta 21 päivän protokollahoidon aikana. Missä tahansa 3 potilaan ryhmässä, jos yksi potilas kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, ryhmää laajennetaan 3 potilaalla (esim. 6 tälle ryhmälle). Jos jollakin annostasolla kahdella tai useammalla potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, suurin siedetty annos saavutetaan, eikä annosta nosteta enempää. Annostasoa voidaan sitten laajentaa 10 potilaaseen, jotta voidaan varmistaa kyseisen annostason turvallisuus ja toksisuus.
Kohortti C - 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kohortti B - enintään 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä syövän etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 6 kuukauden ajan. Syövän eteneminen määritellään Solid Tumors v1.1:n vasteen arviointikriteerejä käyttäen 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesioissa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
kohortti B - enintään 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kohortti B - enintään 6 kuukautta kohortti C - 16 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
kohortti B - enintään 6 kuukautta kohortti C - 16 viikkoa
Aika maksimipitoisuuteen ja C-vitamiinin puoliintumisaika (t1/2) tunneissa kohortissa B
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
C-vitamiinin seerumin pitoisuus mitattiin sarjassa C-vitamiini-infuusion jälkeen 1,25 g/kg eri ajankohtina 24 tuntiin asti infuusion jälkeen Tmax- ja t(1/2)-arvojen määrittämiseksi tunneissa.
Jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Suurten C-vitamiiniannosten antamisen turvallisuus CTCAE 4.03:lla.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen C-vitamiini-infuusion jälkeen. Kohorttien A ja C osalta tämä oli noin 2 kuukautta. Kohortissa B tämä kesti noin 6 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä kohorttia kohden, jotka kokivat asteen 3 tai 4 haittatapahtuman (määritelty CTCAE v4.03:ssa), jonka katsottiin mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän C-vitamiiniin.
Haittatapahtumat arvioitiin tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen C-vitamiini-infuusion jälkeen. Kohorttien A ja C osalta tämä oli noin 2 kuukautta. Kohortissa B tämä kesti noin 6 kuukautta.
C-vitamiinin enimmäispitoisuus tunneissa kohortissa B
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
C-vitamiinin seerumin konsentraatio mitattiin sarjassa C-vitamiini-infuusion jälkeen 1,25 g/kg eri ajankohtina aina 24 tuntiin infuusion jälkeen maksimipitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi mM.
Jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-vitamiinin in vitro -aktiivisuus kasvainorganoideissa
Aikaikkuna: kohortti A - 8 viikkoa, kohortti B - enintään 6 kuukautta
C-vitamiinin tehokkuuden molekulaarinen allekirjoitus määritetään käyttämällä RNA-sekvensointia ja verrataan KRAS- tai BRAF-mutantteja ja villityypin kasvaimia. Organoidit valmistetaan resektoiduista kasvainnäytteistä ja käsitellään C-vitamiinilla.
kohortti A - 8 viikkoa, kohortti B - enintään 6 kuukautta
Tutkimusbiomarkkerinäytteitä kasvainkudoksesta kerätään pöytäkirjassa määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: kohortti A - 8 viikkoa, kohortti B - enintään 6 kuukautta, kohortti C - 16 viikkoa
Selvittääksemme geenin ilmentymismallin mahdollista korrelaatiota C-vitamiinin kasvainten vastaisen vaikutuksen kanssa aiomme suorittaa RNA-sekvensoinnin käyttämällä kirurgista näytettä kohortin A potilailla, jotka saavat C-vitamiini-infuusion ennen leikkausta.
kohortti A - 8 viikkoa, kohortti B - enintään 6 kuukautta, kohortti C - 16 viikkoa
Farmakodynaamiset näytteet kasvainkudoksesta kerätään pöytäkirjassa määritettyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: kohortti A - 8 viikkoa, kohortti B - enintään 6 kuukautta, kohortti C - 16 viikkoa
Immunohistokemiallinen (IHC) värjäys GLUT1-proteiinin ilmentymistä varten suoritetaan Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) kasvainkudoksille. Immunohistokemiallinen (IHC) värjäys fosfori-AMPK:lle suoritetaan Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) kasvainkudoksille AMPK-aktivaation arvioimiseksi.
kohortti A - 8 viikkoa, kohortti B - enintään 6 kuukautta, kohortti C - 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stand Up To Cancer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1610017688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia