Antibioottien käytön vähentäminen komplisoitumattomissa virtsatietulehduksissa yleislääkärissä Uva Ursi (UU) -hoidolla – vertaileva tehokkuuskoe (REGATTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Achim, Saksa, 28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
-
Braunschweig, Saksa
- General Practice Aden
-
Braunschweig, Saksa
- General Practice Scheffer
-
Bremen, Saksa
- General Practice Coutelle
-
Bremen, Saksa
- General Practice Schelp
-
Burgwedel, Saksa
- General Practice Dickow
-
Burgwedel, Saksa
- General Practice Kiwit-Putzer
-
Celle, Saksa, 29221
- Praxis Zietz
-
Emmerthal, Saksa
- General Practice Kutzsche
-
Gieboldehausen, Saksa, 37434
- Praxis Dr. Bahr
-
Gillersheim, Saksa
- General Practice Müller
-
Göttingen, Saksa
- General Practice Keske
-
Göttingen, Saksa
- General Practice Koch
-
Göttingen, Saksa
- General Practice Kolb
-
Göttingen, Saksa
- General Practice Lang
-
Göttingen, Saksa
- General Practice Lückerath
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
-
Göttingen, Saksa, 37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
-
Hannover, Saksa, 30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
-
Hannover, Saksa
- General Practice Barth
-
Hannover, Saksa, 30161
- Praxis Dr. Egner
-
Hardegsen, Saksa
- General Practice Löber
-
Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
-
Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
-
Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
- Praxis Dr. Koch
-
Herzberg, Saksa, 37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
-
Hildesheim, Saksa
- General Practice Wilde
-
Höxter, Saksa
- General Practice Beverungen
-
Höxter, Saksa, 37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
-
Isernhagen, Saksa, 30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
-
Katlenburg-Lindau, Saksa
- General Practice Franz
-
Langenhagen, Saksa, 30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
-
Langwedel, Saksa
- General Practice Ertel
-
Lemforde, Saksa
- General Practice Wehrbein
-
Neustadt, Saksa
- General Practice Lindenblatt
-
Nörten-Hardenberg, Saksa, 37176
- Hausarztzentrum Nörten
-
Rehburg-Loccum, Saksa
- General Practice Preiskorn
-
Rosdorf, Saksa
- General Practice Meier-Ahrens
-
Salzgitter, Saksa
- General Practice Woitschek
-
Sattenhausen, Saksa
- General Practice Beulshausen
-
Scheeßel, Saksa
- General Practice Schulte
-
Schwanewede, Saksa
- General Practice Böttcher
-
Springe, Saksa
- General Practice Albrecht
-
Uslar, Saksa, 37170
- General Practice Wolf
-
Verden, Saksa
- General Practice Schmiemann
-
Waake, Saksa
- General Practice Annweiler
-
Wunstorf, Saksa
- General Practice Stegemann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (18-75 vuotta), joilla epäillään virtsatietulehdusta
- vähintään kaksi virtsatietulehduksen oiretta (dysuria, virtsaamiskipu, tiheys, alavatsakipu)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- komplisoituneen virtsatieinfektion merkkejä (esim. lämpötila > 38°C, lanteen arkuus)
- tilat, jotka voivat johtaa monimutkaisiin infektioihin (esim. munuaissairaudet, potilaat, joilla on virtsakatetri)
- raskaus/imettäminen
- nykyinen itselääkitys UU-valmisteilla mm. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
- antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- edellinen UTI viimeisen 2 viikon aikana
- pyelonefriitin historia
- koelääkkeiden vasta-aiheet
- vakavia sairauksia
- kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntitietoja
- nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uva Ursi
lumelääke fosfomysiiniin: 3 g rakeita suun kautta 1x1 (päivä 0) ja Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tablettia suun kautta päivästä 0 5 päivän ajan |
yrttilääkkeen käyttö
lumelääkettä fosfomysiiniin
|
|
Active Comparator: fosfomysiini
fosfomysiini (Monuril®): 3 g rakeita suun kautta 1x1 (päivä 0), ja lumelääke Uva Ursille: 3x2 tablettia suun kautta päivästä 0 5 päivän ajan Jos potilas palaa jatkuvin/toistuvin oirein, antibioottihoitoa herkkyystestin mukaan. |
antibioottilääkkeen käyttö
Placebon soveltaminen Arctuvaniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antibioottikuurit
Aikaikkuna: päivä 0-28
|
antibioottikuurien lukumäärä päivästä 0 päivään 28
|
päivä 0-28
|
|
oireiden taakka
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
oiretaakka (AUC) päivästä 0 päivään 7
|
päivä 0-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaiset relapsit
Aikaikkuna: päivä 0-14
|
varhaisten uusiutumisten määrä päivään 14 asti
|
päivä 0-14
|
|
toistuva virtsatietulehdus
Aikaikkuna: päivä 15-28
|
toistuvien UTI-päivien lukumäärä 15-28
|
päivä 15-28
|
|
oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: päivät 4 ja 7
|
potilaiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät päivänä 4/7
|
päivät 4 ja 7
|
|
oireiden summapisteet potilaiden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
keskimääräiset päivittäiset oireiden summapisteet päivästä 0 päivään 7; Jokainen oireista dysuria, kiireellisyys, esiintymistiheys ja alavatsakipu pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4 "erittäin voimakas" potilaskyselyssä.
|
päivä 0-7
|
|
dysurian oireita
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
Dysurian oiretaakka (AUC) pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4:ään "erittäin vahva" päivästä 0 päivään 7
|
päivä 0-7
|
|
oiretaakka positiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
oiretaakka (AUC) päivä 0-7 potilailla, joilla on positiivinen virtsaviljely
|
päivä 0-7
|
|
oiretaakka negatiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
oiretaakka (AUC) päivä 0-7 potilailla, joilla on negatiivinen virtsaviljely
|
päivä 0-7
|
|
virtsatietulehduksen oireiden aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen, mitattuna AUC:na
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
virtsatietulehduksen oireiden aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen (päivät 0-7), mitattuna AUC:na.
Kunkin virtsatieinfektion oireen heikkeneminen pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0:sta "ei mitään" 4:ään "erittäin voimakas".
|
päivä 0-7
|
|
kipulääkkeitä
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
kipulääkkeiden käyttö (määritelty päiväannos (DDD) päivä 0-7)
|
päivä 0-7
|
|
kipulääkkeitä käyttäville potilaille
Aikaikkuna: päivä 28
|
kipulääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
|
päivä 28
|
|
antibioottien käyttöä
Aikaikkuna: päivä 0-28
|
antibioottien käyttö (määritelty päiväannos (DDD) päivä 0-28)
|
päivä 0-28
|
|
UTI:hen liittyvät käynnit
Aikaikkuna: päivä 0-28
|
virtsatieinfektioon liittyvien käyntien määrä päivä 0-28
|
päivä 0-28
|
|
UTI:hen liittyvä sairausloma
Aikaikkuna: päivä 0-28
|
virtsatietulehdukseen liittyvien sairauslomien päivien lukumäärä 0-28
|
päivä 0-28
|
|
potilaat, joilla on huono tulos: lämpötila
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
potilaiden lukumäärä, joiden lämpötila on >38°C, päivät 0-7, potilaiden lausunnon mukaan
|
päivä 0-7
|
|
potilaat, joiden tulos on huono: oireiden paheneminen
Aikaikkuna: päivä 28
|
niiden potilaiden määrä, joilla on pahenevia oireita (oirepistemäärän heikkeneminen)
|
päivä 28
|
|
potilaat, joiden tulos on huono: pitkittyneet oireet
Aikaikkuna: päivä 0-28
|
potilaiden lukumäärä, joilla on pitkittyneet oireet (> 7 päivää), päivät 0-28.
Potilaita seurataan oireiden häviämiseen asti, joka määritellään max. 1 piste jokaiselta oireasteikolta.
|
päivä 0-28
|
|
pyelonefriitti
Aikaikkuna: päivä 0-28
|
pyelonefriittien lukumäärä päivä 0-28, yleislääkärin diagnoosin mukaan
|
päivä 0-28
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: päivä 0-28
|
AE ja SAE lukumäärä elinluokittain päivä 0-28
|
päivä 0-28
|
|
potilailla, joilla on vähintään 1 AE/2 AE
Aikaikkuna: päivä 28
|
potilaiden osuus, joilla on vähintään 1 AE/2 AE
|
päivä 28
|
|
oireiden taakka kiireellisyyden vuoksi
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
oiretaakka (AUC) pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4 "erittäin voimakas" päivästä 0 päivään 7
|
päivä 0-7
|
|
oiretaakka taajuudelle
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
oiretaakka (AUC) taajuudelle, joka pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4:ään "erittäin voimakas", päivästä 0 päivään 7
|
päivä 0-7
|
|
oiretaakka alavatsakipuihin
Aikaikkuna: päivä 0-7
|
oiretaakka (AUC) alavatsakivulle pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4 "erittäin voimakas" päivästä 0 päivään 7
|
päivä 0-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01579
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
NCT04810234RekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT07108660RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06479070RekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain
-
NCT07299799Ei vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)
-
NCT07596355Ei vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpä