Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien käytön vähentäminen komplisoitumattomissa virtsatietulehduksissa yleislääkärissä Uva Ursi (UU) -hoidolla – vertaileva tehokkuuskoe (REGATTA)

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
On hyvin tiedossa, että yksinkertaisten infektioiden "ylihoitoa" tulisi välttää niin pitkälle kuin mahdollista. Sen vuoksi tarvitaan kiireellisesti näyttöön perustuvaa tietoa muiden kuin antibioottien hoitovaihtoehdoista yleisiin sairauksiin. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö alkuperäinen yrttihoito Uva Ursilla ja antibioottihoito vain, jos oireet jatkuvat, antibioottien kulutusta komplisoitumattomissa virtsatieinfektioissa (UTI) ilman, että se vaikuttaa negatiivisesti oireiden kulkuun ja uusiutuvien virtsatieinfektioiden määrään. Kaikkiaan 430 potilasta, joilla on tyypillisiä virtsatieinfektion oireita, sisällytetään yleislääkärien mukaan ja saavat satunnaistettua joko yrttihoitoa uva ursilla (antibiootteja vain, jos oireet jatkuvat) tai alustavan antibioottihoidon. Potilaat kirjaavat oireiden vakavuuden ja lääkkeiden nauttimisen päiväkirjaan ja täyttävät viimeisen kyselylomakkeen 28 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Achim, Saksa, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Saksa
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Saksa
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Saksa
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Saksa
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Saksa
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Saksa
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Saksa, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Saksa
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Saksa, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Saksa
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Saksa
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Saksa
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Saksa
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Saksa
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Saksa
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Saksa, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Saksa
        • General Practice Barth
      • Hannover, Saksa, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Saksa
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Saksa, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Saksa
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Saksa
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Saksa, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Saksa, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Saksa
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Saksa, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Saksa
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Saksa
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Saksa
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Saksa, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Saksa
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Saksa
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Saksa
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Saksa
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Saksa
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Saksa
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Saksa
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Saksa, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Saksa
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Saksa
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Saksa
        • General Practice Stegemann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset (18-75 vuotta), joilla epäillään virtsatietulehdusta
  • vähintään kaksi virtsatietulehduksen oiretta (dysuria, virtsaamiskipu, tiheys, alavatsakipu)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • komplisoituneen virtsatieinfektion merkkejä (esim. lämpötila > 38°C, lanteen arkuus)
  • tilat, jotka voivat johtaa monimutkaisiin infektioihin (esim. munuaissairaudet, potilaat, joilla on virtsakatetri)
  • raskaus/imettäminen
  • nykyinen itselääkitys UU-valmisteilla mm. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • edellinen UTI viimeisen 2 viikon aikana
  • pyelonefriitin historia
  • koelääkkeiden vasta-aiheet
  • vakavia sairauksia
  • kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntitietoja
  • nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uva Ursi

lumelääke fosfomysiiniin: 3 g rakeita suun kautta 1x1 (päivä 0)

ja

Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tablettia suun kautta päivästä 0 5 päivän ajan
Lääke: Arctuvan
yrttilääkkeen käyttö
Lääke: Plasebo fosfomysiiniin
lumelääkettä fosfomysiiniin
Active Comparator: fosfomysiini

fosfomysiini (Monuril®): 3 g rakeita suun kautta 1x1 (päivä 0),

ja

lumelääke Uva Ursille: 3x2 tablettia suun kautta päivästä 0 5 päivän ajan

Jos potilas palaa jatkuvin/toistuvin oirein, antibioottihoitoa herkkyystestin mukaan.
Lääke: Fosfomysiini
antibioottilääkkeen käyttö
Lääke: Placebo Arctuvanille
Placebon soveltaminen Arctuvaniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antibioottikuurit
Aikaikkuna: päivä 0-28
antibioottikuurien lukumäärä päivästä 0 päivään 28
päivä 0-28
oireiden taakka
Aikaikkuna: päivä 0-7
oiretaakka (AUC) päivästä 0 päivään 7
päivä 0-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhaiset relapsit
Aikaikkuna: päivä 0-14
varhaisten uusiutumisten määrä päivään 14 asti
päivä 0-14
toistuva virtsatietulehdus
Aikaikkuna: päivä 15-28
toistuvien UTI-päivien lukumäärä 15-28
päivä 15-28
oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: päivät 4 ja 7
potilaiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät päivänä 4/7
päivät 4 ja 7
oireiden summapisteet potilaiden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 0-7
keskimääräiset päivittäiset oireiden summapisteet päivästä 0 päivään 7; Jokainen oireista dysuria, kiireellisyys, esiintymistiheys ja alavatsakipu pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4 "erittäin voimakas" potilaskyselyssä.
päivä 0-7
dysurian oireita
Aikaikkuna: päivä 0-7
Dysurian oiretaakka (AUC) pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4:ään "erittäin vahva" päivästä 0 päivään 7
päivä 0-7
oiretaakka positiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: päivä 0-7
oiretaakka (AUC) päivä 0-7 potilailla, joilla on positiivinen virtsaviljely
päivä 0-7
oiretaakka negatiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: päivä 0-7
oiretaakka (AUC) päivä 0-7 potilailla, joilla on negatiivinen virtsaviljely
päivä 0-7
virtsatietulehduksen oireiden aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen, mitattuna AUC:na
Aikaikkuna: päivä 0-7
virtsatietulehduksen oireiden aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen (päivät 0-7), mitattuna AUC:na. Kunkin virtsatieinfektion oireen heikkeneminen pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0:sta "ei mitään" 4:ään "erittäin voimakas".
päivä 0-7
kipulääkkeitä
Aikaikkuna: päivä 0-7
kipulääkkeiden käyttö (määritelty päiväannos (DDD) päivä 0-7)
päivä 0-7
kipulääkkeitä käyttäville potilaille
Aikaikkuna: päivä 28
kipulääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
päivä 28
antibioottien käyttöä
Aikaikkuna: päivä 0-28
antibioottien käyttö (määritelty päiväannos (DDD) päivä 0-28)
päivä 0-28
UTI:hen liittyvät käynnit
Aikaikkuna: päivä 0-28
virtsatieinfektioon liittyvien käyntien määrä päivä 0-28
päivä 0-28
UTI:hen liittyvä sairausloma
Aikaikkuna: päivä 0-28
virtsatietulehdukseen liittyvien sairauslomien päivien lukumäärä 0-28
päivä 0-28
potilaat, joilla on huono tulos: lämpötila
Aikaikkuna: päivä 0-7
potilaiden lukumäärä, joiden lämpötila on >38°C, päivät 0-7, potilaiden lausunnon mukaan
päivä 0-7
potilaat, joiden tulos on huono: oireiden paheneminen
Aikaikkuna: päivä 28
niiden potilaiden määrä, joilla on pahenevia oireita (oirepistemäärän heikkeneminen)
päivä 28
potilaat, joiden tulos on huono: pitkittyneet oireet
Aikaikkuna: päivä 0-28
potilaiden lukumäärä, joilla on pitkittyneet oireet (> 7 päivää), päivät 0-28. Potilaita seurataan oireiden häviämiseen asti, joka määritellään max. 1 piste jokaiselta oireasteikolta.
päivä 0-28
pyelonefriitti
Aikaikkuna: päivä 0-28
pyelonefriittien lukumäärä päivä 0-28, yleislääkärin diagnoosin mukaan
päivä 0-28
AE ja SAE
Aikaikkuna: päivä 0-28
AE ja SAE lukumäärä elinluokittain päivä 0-28
päivä 0-28
potilailla, joilla on vähintään 1 AE/2 AE
Aikaikkuna: päivä 28
potilaiden osuus, joilla on vähintään 1 AE/2 AE
päivä 28
oireiden taakka kiireellisyyden vuoksi
Aikaikkuna: päivä 0-7
oiretaakka (AUC) pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4 "erittäin voimakas" päivästä 0 päivään 7
päivä 0-7
oiretaakka taajuudelle
Aikaikkuna: päivä 0-7
oiretaakka (AUC) taajuudelle, joka pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4:ään "erittäin voimakas", päivästä 0 päivään 7
päivä 0-7
oiretaakka alavatsakipuihin
Aikaikkuna: päivä 0-7
oiretaakka (AUC) alavatsakivulle pisteytetään päivittäin viiden pisteen asteikolla 0 "ei mitään" 4 "erittäin voimakas" päivästä 0 päivään 7
päivä 0-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Goettingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01579

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa