Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska antibiotikaanvändning för okomplicerad urinvägsinfektion i allmänmedicin genom behandling med Uva Ursi (UU) - en jämförande effektivitetsprövning (REGATTA)

26 november 2019 uppdaterad av: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Det är välkänt att "överbehandling" av enkla infektioner bör undvikas så långt det är möjligt. Evidensbaserad data om icke-antibiotiska behandlingsalternativ för vanliga tillstånd behövs därför omgående. Denna randomiserade-kontrollerade dubbelblinda studie undersöker om initial växtbaserad behandling med Uva Ursi, och antibiotikabehandling endast om symtomen kvarstår, minskar antibiotikakonsumtionen vid okomplicerade urinvägsinfektioner (UTI) utan negativ effekt på symtomförloppet och frekvensen av återkommande UVI. Totalt kommer 430 patienter med typiska UVI-symtom att inkluderas av sina husläkare och få randomiserad antingen växtbaserad behandling med uva ursi (antibiotika endast om symtomen kvarstår) eller initial antibiotikabehandling. Patienterna registrerar symtomens svårighetsgrad och läkemedelsintag i en dagbok och fyller i ett sista frågeformulär efter 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
398

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Tyskland
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Tyskland
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Tyskland
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Tyskland
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Tyskland
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Tyskland
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Tyskland
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Tyskland, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Tyskland
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Tyskland, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • General Practice Barth
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Tyskland
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Tyskland, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Tyskland
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Tyskland
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Tyskland, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Tyskland, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Tyskland
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Tyskland, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Tyskland
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Tyskland
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Tyskland
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Tyskland, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Tyskland
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Tyskland
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Tyskland
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Tyskland
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Tyskland
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Tyskland
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Tyskland
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Tyskland, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Tyskland
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Tyskland
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Tyskland
        • General Practice Stegemann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor (18-75 år) med misstänkt UVI
  • minst två symtom på UVI (dysuri, brådskande urinering, frekvens, smärta i nedre delen av buken)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tecken på komplicerad UVI (t.ex. temperatur > 38°C, ömhet i länden)
  • tillstånd som kan leda till komplicerade infektioner (dvs. njursjukdomar, patienter med urinkateter)
  • graviditet/amning
  • aktuell självmedicinering med UU-preparat t.ex. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • antibiotikaanvändning under de senaste 7 dagarna
  • tidigare UVI under de senaste 2 veckorna
  • historia av pyelonefrit
  • kontraindikationer för försöksläkemedel
  • allvarliga sjukdomar
  • oförmåga att förstå rättegångsinformation
  • pågående deltagande i annan klinisk prövning eller deltagande i annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Uva Ursi

placebo till fosfomycin: 3 g granulat oralt 1x1 (dag 0)

och

Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tabletter oralt från dag 0 i 5 dagar
Läkemedel: Arctuvan
applicering av ett växtbaserat läkemedel
Läkemedel: Placebo till Fosfomycin
applicering av placebo på fosfomycin
Aktiv komparator: fosfomycin

fosfomycin (Monuril®): 3 g granulat oralt 1x1 (dag 0),

och

placebo till Uva Ursi: 3x2 tabletter oralt från dag 0 i 5 dagar

Om patienten återkommer med ihållande/återkommande symtom, antibiotikabehandling enligt känslighetstestet.
Läkemedel: Fosfomycin
applicering av ett antibiotiskt läkemedel
Läkemedel: Placebo till Arctuvan
applicering av placebo på Arctuvan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antibiotikakurser
Tidsram: dag 0-28
antal antibiotikakurer från dag 0 till dag 28
dag 0-28
symtombörda
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) från dag 0 till dag 7
dag 0-7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidiga återfall
Tidsram: dag 0-14
antal tidiga skov fram till dag 14
dag 0-14
återkommande UVI
Tidsram: dag 15-28
antal återkommande UVI dag 15-28
dag 15-28
symtomlösning
Tidsram: dag 4 och 7
antal patienter med symtomupplösning dag 4/7
dag 4 och 7
symtomsummapoäng enligt patienternas frågeformulär
Tidsram: dag 0-7
genomsnittliga dagliga symptomsummapoäng från dag 0 till dag 7; Vart och ett av symtomen dysuri, brådskande, frekvens och smärta i nedre delen av magen bedöms dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark" i ett patientformulär.
dag 0-7
symtombörda för dysuri
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) för dysuri poängsattes dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark", från dag 0 till dag 7
dag 0-7
symtombörda positiv urinodling
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) dag 0-7 hos patienter med positiv urinodling
dag 0-7
symptombörda negativ urinodling
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) dag 0-7 hos patienter med negativ urinodling
dag 0-7
aktivitetsnedsättning av UVI-symtom, mätt som AUC
Tidsram: dag 0-7
aktivitetsnedsättning av UVI-symtom (dagar 0-7), mätt som AUC. Nedsättning av varje UVI-symtom bedöms dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark".
dag 0-7
smärtstillande medicin
Tidsram: dag 0-7
användning av smärtstillande medel (Defined Daily Dose (DDD) dag 0-7)
dag 0-7
patienter som tar smärtstillande medel
Tidsram: dag 28
antal patienter som tar smärtstillande medel
dag 28
antibiotikaanvändning
Tidsram: dag 0-28
antibiotikaanvändning (definierad daglig dos (DDD) dag 0-28)
dag 0-28
UTI-relaterade besök
Tidsram: dag 0-28
antal UTI-relaterade besök dag 0-28
dag 0-28
UVI-relaterad sjukskrivning
Tidsram: dag 0-28
antal dagar med UVI-relaterad sjukskrivning dag 0-28
dag 0-28
patienter med dåligt resultat: temperatur
Tidsram: dag 0-7
antal patienter med temperatur >38°C, dag 0-7, enligt patientens utlåtande
dag 0-7
patienter med dåligt resultat: försämrade symtom
Tidsram: dag 28
antal patienter med försämrade symtom (nedsättning av symtompoäng)
dag 28
patienter med dåligt resultat: långvariga symtom
Tidsram: dag 0-28
antal patienter med långvariga symtom (> 7 dagar), dag 0-28. Patienterna kommer att följas upp tills symtomen försvinner, definierat som max. 1 poäng på varje symtomskala.
dag 0-28
pyelonefrit
Tidsram: dag 0-28
antal pyelonefrit dag 0-28, enligt husläkarens diagnos
dag 0-28
AE och SAE
Tidsram: dag 0-28
antal AE och SAE per systemorganklass dag 0-28
dag 0-28
patienter med minst 1 AE/2 AE
Tidsram: dag 28
andel patienter med minst 1 AE/2 AE
dag 28
symtombörda för brådska
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) för brådskande värden dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark", från dag 0 till dag 7
dag 0-7
symtombörda för frekvens
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) för frekvens poängsatt dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark", från dag 0 till dag 7
dag 0-7
symtombörda för smärta i nedre delen av magen
Tidsram: dag 0-7
symptombörda (AUC) för smärta i nedre delen av magen poängsatt dagligen på en femgradig skala från 0 "ingen" till 4 "mycket stark", från dag 0 till dag 7
dag 0-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Center Goettingen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 01579

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar