Mesylaattiapatinibin kliininen tutkimus yhdessä dosetakselin ja S-1:n kanssa metastaattisen mahasyövän ensilinjan hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-70 vuotta;
2. toistuva tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka on diagnosoitu patologian (mukaan lukien histologian tai sytologian) perusteella;
3. Ainakin 1 mitattavissa oleva leesio tulisi havaita CT/MRI-tutkimuksella RECIST:n (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 mukaisesti;
4. ei ollut saanut muuta anti-VEGFR-kohdennettua hoitoa;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status): 0-2 pistettä;
6. odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
7. jos potilas on hyväksynyt kemoterapian, viimeisestä kemoterapiasta on kulunut yli 6 kuukautta;
8. muiden hoitojen aiheuttamat vauriot on korjattu ja koehenkilöt ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta yli 4 viikkoa sitten ja haava on parantunut kokonaan;
9. pääelimen toiminta on normaali, minkä pitäisi täyttää seuraavat kriteerit: (1) veren rutiinitutkimusstandardien tulee täyttyä: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa) A. HB (hemoglobiini) = 90 g/l, B. ANC (absoluuttinen neutrofiili count) = 1,5 * 109/l, C. PLT (verihiutaleet) = 80 * 109/l; (2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: A. BIL (bilirubiini) < 1,25 normaalin yläraja (ULN), B. ALT (glutamiini-pyruviinitransaminaasi) ja AST (glutamiini-oksaletaattitransaminaasi) < 2,5 ULN (ylempi). normaalin raja), jos koehenkilöillä on etäpesäkkeitä maksassa, ALT- ja ASAT-arvot <5ULN (normaalin yläraja), C. Cr ≤ 1ULN, CCR (kreatiniinin puhdistumanopeus) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
10. hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti 7 päivää ennen ryhmään tuloa (seerumissa), ja tulos oli negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja viimeisen 8 viikon aikana huumetestin antamisen jälkeen; miesten tulee tehdä kirurginen sterilointi tai ottaa käyttöön asianmukainen ehkäisymenetelmä testin aikana ja viimeisen 8 viikon aikana lääketestin jälkeen;
11. osallistuja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan hyvin, tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista aiemmin tai samanaikaisesti, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
2. Potilaat ovat käyttäneet paklitakseliluokkaa ja/tai S-1 adjuvanttihoitona 2;
3. on vahvistettu allergisiksi dosetakselille, 5-fluorourasiilille, apatinibille ja/tai sen lisäaineille;
4. verenpainetta sairastavien potilaiden verenpainetta ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkkeillä (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg);
5. potilaat kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta: II-asteinen sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriön huono hallinta (mukaan lukien QTc (korjattu QT-aika) miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms); ja potilailla on III-IV asteen sydämen vajaatoiminta tai vasen kammio (LVEF) < 50 %, joka on osoitettu kaikukardiografialla NYHA:n (New York Heart Association) standardin mukaisesti;
6. potilaat ovat positiivisia virtsan proteiinille (virtsan proteiinin havaitseminen 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g);
7. sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemisvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma jne.);
8. potilailla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraava tilanne: paikalliset aktiiviset haavaiset leesiot ja piilevä veri ulosteessa (++); melena ja hematemesis historia 2 kuukaudessa; ja potilaat, joilla on ulosteen piilevä veri (+) ja mahalaukun primaarinen kasvain, jota ei ole leikattu; potilaiden, joilla on verenvuotoriski, tulisi suorittaa gastroskopiakoe, jos kyseessä on mahasyöpä, ja tutkijat uskovat, että se voi johtaa massiiviseen ruoansulatuskanavan verenvuotoon;
9. hyytymishäiriö (INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,5, APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) > 1,5 ULN), verenvuototaipumus;
10. potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty luovuttamaan tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
11. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
12. ovat saaneet VEGFR-estäjiä, kuten sorafenibia ja sunitinibia;
13. tutkijan arvion mukaan on muitakin potilaan turvallisuutta vaarantavia tai potilasta saamaan tutkimukseen vaikuttavia sairauksia.
14. potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
15. raskaana olevat tai imettävät naiset;
16. tutkijat pitävät niitä, jotka eivät olleet sopivia mukaan otettavaksi.