Клинические исследования мезилата апатиниба в сочетании с доцетакселом и S-1 в качестве терапии первой линии метастатического рака желудка

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет;
2. рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода, диагностированная при патологии (включая гистологию или цитологию);
3. 1 поддающееся измерению поражение должно быть обнаружено с помощью КТ/МРТ в соответствии с RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1;
4. не получали другую таргетную терапию против VEGFR;
5. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) PS (рабочий статус): 0-2 балла;
6. ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
7. если пациент принял химиотерапию, время от последней химиотерапии должно быть более 6 месяцев;
8. повреждение, вызванное другими видами лечения, было восстановлено, и субъекты прошли лучевую терапию или операцию более 4 недель назад, и рана полностью зажила;
9. функция основных органов нормальная, что должно соответствовать следующим критериям: (1) должны быть соблюдены стандарты рутинного исследования крови: (не переливать кровь в течение 14 дней) A. HB (гемоглобин) = 90 г/л, B. ANC (абсолютный нейтрофильный количество) = 1,5 * 109/л, C. PLT (тромбоциты) = 80 * 109/л; (2) биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям: A. БИЛ (билирубин) <1,25 верхней границы нормы (ВГН), B. АЛТ (глутамин-пировиноградная трансаминаза) и АСТ (глутамин-оксалаксусная трансаминаза) <2,5 ВГН (верхняя граница). предел нормы), если у субъектов есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ <5 ВГН (верхний предел нормы), C. Cr ≤ 1 ВГН, CCR (скорость клиренса креатинина) > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
10. женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность за 7 дней до включения в группу (в сыворотке) и получить отрицательный результат, а также желающие использовать соответствующую контрацепцию в период исследования и последние 8 недель после сдачи теста на наркотики; мужчины должны пройти хирургическую стерилизацию или принять соответствующие методы контрацепции во время теста и в течение последних 8 недель после сдачи теста на наркотики;
11. участники готовы участвовать в этом исследовании, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим, сотрудничают с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. Страдающие ранее или одновременно другими злокачественными опухолями, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ;
2. Пациенты использовали паклитаксел класса и/или S-1 в качестве адъювантной терапии в 2 случаях;
3. подтверждена аллергия на доцетаксел, 5-фторурацил, апатиниб и/или его аксессуары;
4. артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией не может быть снижено до нормального диапазона антигипертензивными препаратами (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое давление >90 мм рт.ст.);
5. больные с тяжелой сердечно-сосудистой патологией: II степень ишемии миокарда или инфаркт миокарда, плохой контроль аритмии (в т.ч. удлинение QTc (корригированный интервал QT) у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс); и пациенты имеют III-IV степень сердечной недостаточности или левожелудочковую (ФВЛЖ) < 50% по данным эхокардиографии по стандарту NYHA (New York Heart Association);
6. у пациентов положительный результат на белок в моче (обнаружение белка в моче 2+ или выше, или количество белка в моче за 24 часа >1,0 г);
7. наличие различных факторов, влияющих на пероральные препараты (например, затруднение глотания, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.);
8. у больных имеется четкая склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, в том числе следующая ситуация: локальные активные язвенные поражения и скрытая кровь в кале (+ +); с меленой и кровавой рвотой в анамнезе через 2 мес; и пациенты со скрытой кровью в кале (+) и нерезецированной первичной опухолью желудка; пациенты с риском кровотечения должны пройти гастроскопию, если это рак желудка, и исследователи считают, что это может привести к массивному кровотечению из желудочно-кишечного тракта;
9. нарушение свертывания крови (МНО (международное нормализованное отношение)> 1,5, АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) > 1,5 ВГН), с тенденцией к кровотечениям;
10. пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе и неспособные бросить курить или имеющие психические расстройства;
11. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель;
12. получали ингибиторы VEGFR, такие как сорафениб и сунитиниб;
13. по мнению исследователя, существуют другие сопутствующие заболевания, угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение исследования пациентом.
14. пациенты с метастазами в центральную нервную систему;
15. беременные или кормящие женщины;
16. исследователи считают тех, кто не подходил для включения.