- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03154983
Mesylaattiapatinibin kliininen tutkimus yhdessä dosetakselin ja S-1:n kanssa metastaattisen mahasyövän ensilinjan hoitona
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Zhou Fuxiang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida doketakselin ja S-1:n kanssa yhdistettyjen Apatinib Mesylate -tablettien tehoa ja turvallisuutta metastaattisen mahasyövän ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 18971252780
- Sähköposti: happyzhoufx@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Xia, M.D.
- Puhelinnumero: 18971250716
- Sähköposti: 22425583@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta;
- toistuva tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka on diagnosoitu patologian (mukaan lukien histologian tai sytologian) perusteella;
- Ainakin 1 mitattavissa oleva leesio tulisi havaita CT/MRI-tutkimuksella RECIST:n (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 mukaisesti;
- ei ollut saanut muuta anti-VEGFR-kohdennettua hoitoa;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status): 0-2 pistettä;
- odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- jos potilas on hyväksynyt kemoterapian, viimeisestä kemoterapiasta on kulunut yli 6 kuukautta;
- muiden hoitojen aiheuttamat vauriot on korjattu ja koehenkilöt ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta yli 4 viikkoa sitten ja haava on parantunut kokonaan;
- pääelimen toiminta on normaali, minkä pitäisi täyttää seuraavat kriteerit: (1) veren rutiinitutkimusstandardien tulee täyttyä: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa) A. HB (hemoglobiini) = 90 g/l, B. ANC (absoluuttinen neutrofiili count) = 1,5 * 109/l, C. PLT (verihiutaleet) = 80 * 109/l; (2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: A. BIL (bilirubiini) < 1,25 normaalin yläraja (ULN), B. ALT (glutamiini-pyruviinitransaminaasi) ja AST (glutamiini-oksaletaattitransaminaasi) < 2,5 ULN (ylempi). normaalin raja), jos koehenkilöillä on etäpesäkkeitä maksassa, ALT- ja ASAT-arvot <5ULN (normaalin yläraja), C. Cr ≤ 1ULN, CCR (kreatiniinin puhdistumanopeus) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti 7 päivää ennen ryhmään tuloa (seerumissa), ja tulos oli negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja viimeisen 8 viikon aikana huumetestin antamisen jälkeen; miesten tulee tehdä kirurginen sterilointi tai ottaa käyttöön asianmukainen ehkäisymenetelmä testin aikana ja viimeisen 8 viikon aikana lääketestin jälkeen;
- osallistuja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan hyvin, tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista aiemmin tai samanaikaisesti, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- Potilaat ovat käyttäneet paklitakseliluokkaa ja/tai S-1 adjuvanttihoitona 2;
- on vahvistettu allergisiksi dosetakselille, 5-fluorourasiilille, apatinibille ja/tai sen lisäaineille;
- verenpainetta sairastavien potilaiden verenpainetta ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkkeillä (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg);
- potilaat kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta: II-asteinen sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriön huono hallinta (mukaan lukien QTc (korjattu QT-aika) miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms); ja potilailla on III-IV asteen sydämen vajaatoiminta tai vasen kammio (LVEF) < 50 %, joka on osoitettu kaikukardiografialla NYHA:n (New York Heart Association) standardin mukaisesti;
- potilaat ovat positiivisia virtsan proteiinille (virtsan proteiinin havaitseminen 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g);
- sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemisvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma jne.);
- potilailla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraava tilanne: paikalliset aktiiviset haavaiset leesiot ja piilevä veri ulosteessa (++); melena ja hematemesis historia 2 kuukaudessa; ja potilaat, joilla on ulosteen piilevä veri (+) ja mahalaukun primaarinen kasvain, jota ei ole leikattu; potilaiden, joilla on verenvuotoriski, tulisi suorittaa gastroskopiakoe, jos kyseessä on mahasyöpä, ja tutkijat uskovat, että se voi johtaa massiiviseen ruoansulatuskanavan verenvuotoon;
- hyytymishäiriö (INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,5, APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) > 1,5 ULN), verenvuototaipumus;
- potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty luovuttamaan tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
- ovat saaneet VEGFR-estäjiä, kuten sorafenibia ja sunitinibia;
- tutkijan arvion mukaan on muitakin potilaan turvallisuutta vaarantavia tai potilasta saamaan tutkimukseen vaikuttavia sairauksia.
- potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- tutkijat pitävät niitä, jotka eivät olleet sopivia mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ensilinjan hoito
Ensilinjan hoito: hoito, johon sisältyy mesylaattiapatinibi yhdistettynä dosetakselin ja S-1(DS) kanssa. DS Docetaxel 75mg/m2 d1 iv.drop 1h (yksi tunti) , S-1 (BSA<1,25 40mg Po bid (kahdesti päivässä) , BSA > = 1,25 - < 1,5 50 mg Po bid, BSA > = 1,5 60 mg Po bid), Q21d (21 päivää syklissä); Mesylate Apatinib 500mg Po QD (kerran päivässä) jatkuva käyttö; taudin pahenemiseen saakka.
|
Diagnosoitu metastasoitunut mahasyöpäpotilaat (mukaan lukien esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma), DS(docetakseli ja Tegafur) ja mesylaatti apatinibi 6 sykliä, tietty käyttömäärä: DS Docetaxel 75mg/m2 D1 IV.drop 1H (yksi tunti) (BSA, Tegafur) =1,25-=1,5 60 mg po bid, Q21d (21 päivää syklissä)); Mesylate Apatinib 500mg Po QD (kerran päivässä)) jatkuva käyttö, kunnes sairaus pahenee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
edistymisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hoidon aikana tutkijat järjestävät potilaat ajoissa TT- ja MRI-tutkimukseen, jossa arvioidaan kasvaimen kokoa ja lukumäärää, jotta voidaan selvittää, eteneekö sairaus aiempaa; ja aika hoidon alusta etenemiseen on etenemisvapaa eloonjäämisaika.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hoidon aikana ja sen jälkeen kaikkia potilaita seurattiin säännöllisesti, potilaat järjestetään arvioimaan Performance Status -pisteet tai Karnofsky Performance Score potilaan terveyden ja taudin hallinnan arvioimiseksi, kunnes potilas kuoli; aika hoidon alusta kuolemaan on kokonaiseloonjäämisaika.
|
30 kuukautta
|
Remission kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 28 päivää)
|
Hoidon aikana tutkijat järjestävät säännöllisesti potilaille TT-, MRI-, tuumorimarkkeritutkimukset ja niin edelleen, arvioiden kasvaimen koon ja lukumäärän, hyödyntäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa arvioidakseen, eteneekö sairaus aiempaa; ja potilaiden prosenttiosuus, joilla taudin remissio on täydellinen tai osittainen, on kokonaisremissioaste.
|
6 kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 28 päivää)
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
|
Hoidon aikana ja sen jälkeen tutkijat arvioivat hoidon hyväksyneillä potilailla haitallisia vaikutuksia.
|
jopa 28 viikkoa
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hoidon aikana ja sen jälkeen tutkijat arvioivat säännöllisesti potilaiden elämänlaatua The Lancashire Quality of Life Profilen perusteella.
|
30 kuukautta
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hoidon aikana tutkijat järjestävät säännöllisesti potilaille TT-, MRI-, kasvainmarkkeritutkimukset ja niin edelleen, kasvaimen koon ja lukumäärän arvioimiseksi. Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä käytetään arvioidakseen, eteneekö sairaus aiempaa; ja potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaus hallinnassa, on taudin hallintaaste.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Apatinib
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCCSC G04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset dosetakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina