Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiitti sekä D-vitamiinin ja raudan tila (hepatitisc)

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eman Sayed Hassan Abd Allah

D-vitamiinin ja raudan tilan arviointi kroonista hepatiitti C -viruspotilailla ennen ja jälkeen hoidon

HCV liittyy D-vitamiinin puutteeseen. Raudan ylikuormitusta esiintyy usein kroonisilla hepatiitti C -potilailla; yli kolmanneksella HCV-positiivisista potilaista on kohonnut seerumin rauta-, ferritiini- ja transferriiniarvo, mikä on yhteydessä huonoon ennusteeseen. Hepsidiini on säätelevä peptidi, jota syntetisoivat pääasiassa maksasolut ja jolla on tärkeä rooli raudan homeostaasissa. Rautaaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan välillä on vuorovaikutus. Rauta on välttämätön D-vitamiinin aktivoitumiselle ja D-vitamiinin puutos liittyy kohonneeseen hepsidiinitasoon, mikä osittain selittää D-vitamiinin puutteeseen liittyvää anemiaa. Tietojemme mukaan tiedetään vähän D-vitamiinitilan ja raudan aineenvaihdunnan välisestä yhteydestä HCV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virus (HCV) on yksi maailmanlaajuisista kansanterveysongelmista. Maailman terveysjärjestö WHO raportoi, että yli 80 miljoonaa ihmistä kaikkialla maailmassa on saanut HCV-tartunnan. Noin 700 000 ihmistä kuolee vuosittain hepatiitti C:n aiheuttamiin komplikaatioihin. Egypti on yksi maailman korkeimmista HCV:n esiintyvyydestä.

D-vitamiinilla on anti-inflammatorisia, antioksidantteja, antifibroottisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia. HCV liittyy D-vitamiinin puutteeseen. Maksalla on tärkeä rooli D-vitamiinin hydroksylaatiossa ja raudan aineenvaihdunnassa. Se varastoi rautaa, syntetisoi rautaa kuljettavaa proteiinia (transferriini), raudan varastointiproteiinia (ferritiini) ja rautaa säätelevää peptidiä (hepcidiiniä). Raudan ylikuormitusta esiintyy usein kroonisilla hepatiitti C -potilailla. Yli kolmanneksella HCV-positiivisista potilaista on kohonnut seerumin rauta-, ferritiini- ja transferriiniarvo, mikä liittyi huonoon ennusteeseen. Ylimääräistä rautaa katalysoi nopea Fenton-reaktio, joka tuottaa hydroksyyliradikaaleja vetyperoksidista ja superoksidista (10), mikä indusoi lipidiperoksidaatiota ja soluvaurioita. Hepsidiini on säätelevä peptidi, jota syntetisoivat pääasiassa maksasolut ja jolla on tärkeä rooli raudan homeostaasissa estämällä raudan imeytymistä ja raudan ulosvirtausta makrofageista ja siten estämään erytropoieesiin tarvittavan raudan normaalia kierrätystä. Lisäksi hepsidiini estää HCV:n replikaatiota aktivoimalla STAT3:n. Seerumin hepsidiinin vähentymistä on raportoitu kroonisilla HCV-potilailla, mikä korreloi maksan histopatologisten muutosten vakavuuteen ja liittyi näiden potilaiden raudan liikakuormitukseen.

Rautaaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan välillä on vuorovaikutus. Rauta on välttämätön D-vitamiinin aktivoitumiselle ja D-vitamiinin puutos liittyy kohonneeseen hepsidiinitasoon, mikä osittain selittää D-vitamiinin puutteeseen liittyvää anemiaa. Tietojemme mukaan tiedetään vähän D-vitamiinitilan ja raudan aineenvaihdunnan välisestä yhteydestä HCV-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

hepatiitti C ttt sofobuvir & daclatasvir

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiivit HCV-potilaat (>18v), jotka saapuvat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan saadakseen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta vanha.
  • saanut aiemmin HCV-hoitoa
  • Maksasolujen vajaatoiminnan ja kirroosin ilmenemismuodot tai aiemmat oireet mukaan lukien askites ja hepaattinen enkefalopatia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti B-hepatiitti (HBV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Hepatosellulaarinen karsinooma ja muu maksan lisäsyöpä.
  • Munuaissairaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinia, kalsiumhoitoa tai rautalisää viimeisen 3 kuukauden ajan, suljetaan pois.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl.
  • Seerumin albumiini < 2,8 g/dl
  • kansainvälinen normalisointisuhde (INR)> 1,7
  • Verihiutaleiden määrä
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hepatiitti C-pre-ttt
Naiivit HCV-potilaat (>18v), jotka saapuvat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan ennen hoidon saamista
hepatiitti C-ttt
Naiivit HCV-potilaat (>18 vuotta), jotka tulevat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan - 12 viikkoa lopettamisen jälkeen heidän hoitonsa sofosbuvirilla 400 mg/vrk ja Daclatasvirilla 60 mg/vrk 12 viikon ajan.
hepatiitti c:n hoito sofosbuvirilla (Sovaldi) 400 mg/vrk
Muut nimet:
  • sovaldi
hepatiitti c:n hoito Daclatasvirilla 60 mg/vrk
Muut nimet:
  • Daklinza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos D-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin D-vitamiini (25OH D-vitamiini) ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
Rautatason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin rautataso ennen hoitoa ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Kokonaisraudansitomiskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin raudan kokonaissitoutumiskyky ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Muutos seerumin hepsidiinissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin hepsidiini ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korreloivat D-vitamiinin, raudan, raudan kokonaissitoutumiskyvyn ja hepsidiinin tasot virologisen vasteen tai mahdollisten komplikaatioiden kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
pearsonin korrelaatio
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir 400 mg

Tilaa