- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166280
C-hepatiitti sekä D-vitamiinin ja raudan tila (hepatitisc)
D-vitamiinin ja raudan tilan arviointi kroonista hepatiitti C -viruspotilailla ennen ja jälkeen hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -virus (HCV) on yksi maailmanlaajuisista kansanterveysongelmista. Maailman terveysjärjestö WHO raportoi, että yli 80 miljoonaa ihmistä kaikkialla maailmassa on saanut HCV-tartunnan. Noin 700 000 ihmistä kuolee vuosittain hepatiitti C:n aiheuttamiin komplikaatioihin. Egypti on yksi maailman korkeimmista HCV:n esiintyvyydestä.
D-vitamiinilla on anti-inflammatorisia, antioksidantteja, antifibroottisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia. HCV liittyy D-vitamiinin puutteeseen. Maksalla on tärkeä rooli D-vitamiinin hydroksylaatiossa ja raudan aineenvaihdunnassa. Se varastoi rautaa, syntetisoi rautaa kuljettavaa proteiinia (transferriini), raudan varastointiproteiinia (ferritiini) ja rautaa säätelevää peptidiä (hepcidiiniä). Raudan ylikuormitusta esiintyy usein kroonisilla hepatiitti C -potilailla. Yli kolmanneksella HCV-positiivisista potilaista on kohonnut seerumin rauta-, ferritiini- ja transferriiniarvo, mikä liittyi huonoon ennusteeseen. Ylimääräistä rautaa katalysoi nopea Fenton-reaktio, joka tuottaa hydroksyyliradikaaleja vetyperoksidista ja superoksidista (10), mikä indusoi lipidiperoksidaatiota ja soluvaurioita. Hepsidiini on säätelevä peptidi, jota syntetisoivat pääasiassa maksasolut ja jolla on tärkeä rooli raudan homeostaasissa estämällä raudan imeytymistä ja raudan ulosvirtausta makrofageista ja siten estämään erytropoieesiin tarvittavan raudan normaalia kierrätystä. Lisäksi hepsidiini estää HCV:n replikaatiota aktivoimalla STAT3:n. Seerumin hepsidiinin vähentymistä on raportoitu kroonisilla HCV-potilailla, mikä korreloi maksan histopatologisten muutosten vakavuuteen ja liittyi näiden potilaiden raudan liikakuormitukseen.
Rautaaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan välillä on vuorovaikutus. Rauta on välttämätön D-vitamiinin aktivoitumiselle ja D-vitamiinin puutos liittyy kohonneeseen hepsidiinitasoon, mikä osittain selittää D-vitamiinin puutteeseen liittyvää anemiaa. Tietojemme mukaan tiedetään vähän D-vitamiinitilan ja raudan aineenvaihdunnan välisestä yhteydestä HCV-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Naiivit HCV-potilaat (>18v), jotka saapuvat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan saadakseen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta vanha.
- saanut aiemmin HCV-hoitoa
- Maksasolujen vajaatoiminnan ja kirroosin ilmenemismuodot tai aiemmat oireet mukaan lukien askites ja hepaattinen enkefalopatia.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti B-hepatiitti (HBV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Hepatosellulaarinen karsinooma ja muu maksan lisäsyöpä.
- Munuaissairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinia, kalsiumhoitoa tai rautalisää viimeisen 3 kuukauden ajan, suljetaan pois.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl.
- Seerumin albumiini < 2,8 g/dl
- kansainvälinen normalisointisuhde (INR)> 1,7
- Verihiutaleiden määrä
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hepatiitti C-pre-ttt
Naiivit HCV-potilaat (>18v), jotka saapuvat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan ennen hoidon saamista
|
|
|
hepatiitti C-ttt
Naiivit HCV-potilaat (>18 vuotta), jotka tulevat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan - 12 viikkoa lopettamisen jälkeen heidän hoitonsa sofosbuvirilla 400 mg/vrk ja Daclatasvirilla 60 mg/vrk 12 viikon ajan.
|
hepatiitti c:n hoito sofosbuvirilla (Sovaldi) 400 mg/vrk
Muut nimet:
hepatiitti c:n hoito Daclatasvirilla 60 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos D-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin D-vitamiini (25OH D-vitamiini) ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Rautatason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin rautataso ennen hoitoa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisraudansitomiskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin raudan kokonaissitoutumiskyky ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin hepsidiinissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin hepsidiini ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korreloivat D-vitamiinin, raudan, raudan kokonaissitoutumiskyvyn ja hepsidiinin tasot virologisen vasteen tai mahdollisten komplikaatioiden kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
pearsonin korrelaatio
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0000871820032017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
BioGaia ABAureviaEi vielä rekrytointia
-
Zhongnan HospitalRekrytointi
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir 400 mg
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesValmisC-hepatiitti | Virushepatiitti C | Huumeiden käyttöVietnam
-
Alexandria UniversityValmis
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesValmis
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitMedical Action Myanmar; Myanmar Liver FoundationPeruutettu
-
Muhammad Radzi Abu HassanValmisC-hepatiittiMalesia
-
Tehran University of Medical SciencesShiraz University of Medical Sciences; Ahvaz Jundishapur University of Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisHepatiitti C, krooninen | Krooninen munuaisten vajaatoimintaIran, islamilainen tasavalta
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Valmis
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Gilead SciencesEi vielä rekrytointiaC-hepatiitti päihteiden käyttäjillä
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Mansoura University Children HospitalValmisHepatiitti C, krooninenEgypti